Efectos de los análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en la ingesta de líquidos (GATE)
23 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos de los análogos de GLP-1 sobre la ingesta de líquidos en voluntarios sanos - "El estudio GATE"
El objetivo de este estudio es dilucidar si los análogos de GLP-1 influyen no solo en el apetito sino también en la percepción de la sed.
Se supone que los análogos de GLP-1 reducen la ingesta de líquidos en voluntarios sanos en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los análogos de GLP-1 son bien conocidos por estimular la secreción de insulina inducida por glucosa y por reducir la ingesta de energía.
Hallazgos recientes de estudios en animales y humanos sugieren un papel del GLP-1 en la regulación de la homeostasis del agua y la sal.
Se ha demostrado que GLP-1 reduce la ingesta de líquidos después de una carga oral de sal o durante una comida, lo que apunta a un efecto hipodipsico.
El objetivo de este estudio es dilucidar si estas supuestas propiedades hipodípsicas de los análogos de GLP-1 reducen la ingesta de líquidos en voluntarios sanos en comparación con el placebo evaluado durante una visita de evaluación de 8 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes insípida central o nefrogénica conocida o probable, según el historial del paciente
- Poliuria secundaria a diabetes mellitus, hipopotasemia, hipercalcemia
- Polidipsia primaria, definida como más de 4 litros de ingesta de líquidos por día
- IMC <18 o >30 kg/m2
- El embarazo
- Tratamiento previo con agonistas de GLP-1 en los últimos 3 meses
- Historia de pancreatitis
- Insuficiencia renal severa (FGe (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dulaglutida
Dulaglutida (Trulicity®) 1,5 mg en 0,5 ml, vía Pen s.c.
una vez por semana durante 3 semanas.
|
Visita de evaluación con valoración de la ingesta de líquidos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
0,5 ml de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %), sc una vez a la semana durante 3 semanas.
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Visita de evaluación con valoración de la ingesta de líquidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Ingesta de líquidos (ml) durante una visita de evaluación
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sed
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Percepción de la sed
|
8 horas
|
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Volumen de orina en ml
|
24 horas
|
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Sodio urinario
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Excreción urinaria de sodio
|
24 horas
|
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Electrolitos
Periodo de tiempo: 3 tiempos durante 8 horas
|
Electrolitos plasmáticos
|
3 tiempos durante 8 horas
|
|
Electrolitos en orina
Periodo de tiempo: 3 tiempos durante 8 horas
|
Electrolitos en orina
|
3 tiempos durante 8 horas
|
|
copeptina
Periodo de tiempo: 3 tiempos durante 8 horas
|
valores de copeptina
|
3 tiempos durante 8 horas
|
|
renina
Periodo de tiempo: 3 tiempos durante 8 horas
|
renina
|
3 tiempos durante 8 horas
|
|
aldosterona
Periodo de tiempo: 3 tiempos durante 8 horas
|
aldosterona
|
3 tiempos durante 8 horas
|
|
Agua y sal
Periodo de tiempo: 3 tiempos durante 8 horas
|
Péptido natriurético cerebral (BNP)
|
3 tiempos durante 8 horas
|
|
GLP-1
Periodo de tiempo: 3 tiempos durante 8 horas
|
GLP-1
|
3 tiempos durante 8 horas
|
|
Hipotálamo Hipófisis Eje Suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la ingesta de Dexametasona
|
valor de cortisol después de la ingesta de dexametasona
|
8 horas después de la ingesta de Dexametasona
|
|
ritmo circadiano
Periodo de tiempo: 16 horas
|
ritmo circadiano del cortisol sérico
|
16 horas
|
|
cortisol salival
Periodo de tiempo: 16 horas
|
ritmo circadiano del cortisol salival
|
16 horas
|
|
ACTH
Periodo de tiempo: 16 horas
|
ritmo circadiano de ACTH
|
16 horas
|
|
Hipotálamo Hipófisis Eje Suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
cortisol tras la estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
|
0,5 horas
|
|
Hipotálamo Hipófisis Eje Suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cortisol urinario libre
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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