Effetti degli analoghi del glucagone come il peptide 1 (GLP-1) sull'assunzione di liquidi (GATE)
23 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetti degli analoghi del GLP-1 sull'assunzione di liquidi in volontari sani - "The GATE-Study"
Lo scopo di questo studio è chiarire se gli analoghi del GLP-1 influenzino non solo l'appetito ma anche la percezione della sete.
Si ipotizza che gli analoghi del GLP-1 riducano l'assunzione di liquidi nei volontari sani rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che gli analoghi del GLP-1 stimolano la secrezione di insulina indotta dal glucosio e riducono l'apporto energetico.
Recenti scoperte di studi su animali e umani suggeriscono un ruolo del GLP-1 nella regolazione dell'omeostasi dell'acqua e del sale.
È stato dimostrato che il GLP-1 riduce l'assunzione di liquidi dopo un carico orale di sale o durante un pasto, indicando un effetto ipodipsico.
Lo scopo di questo studio è chiarire se queste presunte proprietà ipodipsiche degli analoghi del GLP-1 riducono l'assunzione di liquidi nei volontari sani rispetto al placebo valutato durante una visita di valutazione di 8 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete insipido centrale o nefrogenico noto o probabile, in base all'anamnesi del paziente
- Poliuria secondaria a diabete mellito, ipokaliemia, ipercalcemia
- Polidipsia primaria, definita come più di 4 litri di liquidi assunti al giorno
- BMI <18 o >30 kg/m2
- Gravidanza
- Precedente trattamento con agonisti del GLP-1 negli ultimi 3 mesi
- Storia di pancreatite
- Insufficienza renale grave (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dulaglutide
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, via Pen s.c.
una volta alla settimana per 3 settimane.
|
Visita di valutazione con valutazione dell'assunzione di liquidi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
0,5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio), sc una volta alla settimana per 3 settimane.
|
Visita di valutazione con valutazione dell'assunzione di liquidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 8 ore
|
Assunzione di liquidi (ml) durante una visita di valutazione
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sete
Lasso di tempo: 8 ore
|
Percezione della sete
|
8 ore
|
|
Volume di urina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Volume di urina in ml
|
24 ore
|
|
Sodio urinario
Lasso di tempo: 24 ore
|
Escrezione urinaria di sodio
|
24 ore
|
|
Elettroliti
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 8 ore
|
Elettroliti plasmatici
|
3 punti temporali durante 8 ore
|
|
Elettroliti urinari
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 8 ore
|
Elettroliti urinari
|
3 punti temporali durante 8 ore
|
|
copeptina
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 8 ore
|
valori di copeptina
|
3 punti temporali durante 8 ore
|
|
renina
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 8 ore
|
renina
|
3 punti temporali durante 8 ore
|
|
aldosterone
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 8 ore
|
aldosterone
|
3 punti temporali durante 8 ore
|
|
Acqua e Sale
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 8 ore
|
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
|
3 punti temporali durante 8 ore
|
|
BPL-1
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 8 ore
|
BPL-1
|
3 punti temporali durante 8 ore
|
|
Ipotalamo ipofisi ipofisi surrenale (HPA)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'assunzione di desametasone
|
valore di cortisolo dopo l'assunzione di desametasone
|
8 ore dopo l'assunzione di desametasone
|
|
ritmo circadiano
Lasso di tempo: 16 ore
|
ritmo circadiano del cortisolo sierico
|
16 ore
|
|
cortisolo salivare
Lasso di tempo: 16 ore
|
ritmo circadiano del cortisolo salivare
|
16 ore
|
|
ACTH
Lasso di tempo: 16 ore
|
ritmo circadiano dell'ACTH
|
16 ore
|
|
Ipotalamo ipofisi ipofisi surrenale (HPA)
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
cortisolo dopo stimolazione con ormone adrenocorticotropo (ACTH).
|
0,5 ore
|
|
Ipotalamo ipofisi ipofisi surrenale (HPA)
Lasso di tempo: 24 ore
|
cortisolo urinario libero
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GATE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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