胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物对液体摄入量的影响 (GATE)
2017年10月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
GLP-1 类似物对健康志愿者液体摄入量的影响 - “门研究”
本研究的目的是阐明 GLP-1 类似物是否不仅影响食欲，还影响口渴感。
据推测，与安慰剂相比，GLP-1 类似物减少了健康志愿者的液体摄入量。
研究概览
详细说明
众所周知，GLP-1 类似物可刺激葡萄糖诱导的胰岛素分泌并减少能量摄入。
动物和人类研究的最新发现表明 GLP-1 在调节水和盐稳态中的作用。
GLP-1 已被证明可以减少口服盐负荷后或进餐期间的液体摄入量——这表明会产生缺水效应。
本研究的目的是阐明与安慰剂相比，GLP-1 类似物的这些假定的低饮特性是否会减少健康志愿者的液体摄入量，这是在 8 小时的评估访视期间评估的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
排除标准：
- 根据患者的病史，已知或可能患有中枢性或肾性尿崩症
- 继发于糖尿病、低钾血症、高钙血症的多尿症
- 原发性烦渴，定义为每天摄入超过 4 升的液体
- BMI <18 或 >30kg/m2
- 怀孕
- 最近 3 个月内曾接受过 GLP-1 激动剂治疗
- 胰腺炎病史
- 严重肾功能不全（eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1.73 m2）
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：度拉糖肽
Dulaglutide (Trulicity®) 1.5 mg in 0.5 ml，通过 Pen s.c.
每周一次，持续 3 周。
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评估访视并评估液体摄入量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.5 毫升生理盐水（0.9% 氯化钠），每周皮下注射一次，持续 3 周。
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评估访视并评估液体摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体摄入量
大体时间：8小时
|
评估访问期间的液体摄入量（毫升）
|
8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口渴
大体时间：8小时
|
口渴感
|
8小时
|
|
尿量
大体时间：24小时
|
尿量（毫升）
|
24小时
|
|
尿钠
大体时间：24小时
|
尿钠排泄
|
24小时
|
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电解质
大体时间：8小时内3个时间点
|
血浆电解质
|
8小时内3个时间点
|
|
尿电解质
大体时间：8小时内3个时间点
|
尿电解质
|
8小时内3个时间点
|
|
肽素
大体时间：8小时内3个时间点
|
和肽素值
|
8小时内3个时间点
|
|
肾素
大体时间：8小时内3个时间点
|
肾素
|
8小时内3个时间点
|
|
醛固酮
大体时间：8小时内3个时间点
|
醛固酮
|
8小时内3个时间点
|
|
水和盐
大体时间：8小时内3个时间点
|
脑利钠肽 (BNP)
|
8小时内3个时间点
|
|
GLP-1
大体时间：8小时内3个时间点
|
GLP-1
|
8小时内3个时间点
|
|
下丘脑垂体肾上腺轴 (HPA)
大体时间：服用地塞米松后 8 小时
|
地塞米松摄入后皮质醇值
|
服用地塞米松后 8 小时
|
|
昼夜节律
大体时间：16小时
|
血清皮质醇的昼夜节律
|
16小时
|
|
唾液皮质醇
大体时间：16小时
|
唾液皮质醇的昼夜节律
|
16小时
|
|
促肾上腺皮质激素
大体时间：16小时
|
ACTH的昼夜节律
|
16小时
|
|
下丘脑垂体肾上腺轴 (HPA)
大体时间：0.5小时
|
促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激后的皮质醇
|
0.5小时
|
|
下丘脑垂体肾上腺轴 (HPA)
大体时间：24小时
|
游离尿皮质醇
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof、University Hospital fo Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月17日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月23日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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