Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av glukagon som peptid 1 (GLP-1) analoger på væskeinntak (GATE)

23. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av GLP-1-analoger på væskeinntak hos friske frivillige - "The GATE-Study"

Målet med denne studien er å belyse om GLP-1-analoger påvirker ikke bare appetitten, men også tørsteoppfatningen. Det antas at GLP-1-analoger reduserer væskeinntaket hos friske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GLP-1-analoger er velkjent for å stimulere glukoseindusert insulinsekresjon og redusere energiinntaket. Nyere funn fra dyre- og menneskestudier antyder en rolle av GLP-1 i å regulere vann- og salthomeostase. GLP-1 har vist seg å redusere væskeinntaket etter en oral saltmengde eller under et måltid - noe som tyder på en hypodiptisk effekt. Målet med denne studien er å belyse om disse antatte hypodiptiske egenskapene til GLP-1-analoger reduserer væskeinntaket hos friske frivillige sammenlignet med placebo vurdert under et evalueringsbesøk på 8 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller sannsynlig sentral eller nefrogen diabetes insipidus, basert på pasientens historie
  • Polyuri sekundært til diabetes mellitus, hypokalemi, hyperkalsemi
  • Primær polydipsi, definert som mer enn 4 liter væskeinntak per dag
  • BMI <18 eller >30kg/m2
  • Svangerskap
  • Tidligere behandling med GLP-1-agonister i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om pankreatitt
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dulaglutid
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via Pen s.c. en gang i uken i 3 uker.
Legemiddel: Dulaglutid
Evalueringsbesøk med vurdering av væskeinntak
Andre navn:
  • Verum
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid), sc en gang ukentlig i 3 uker.
Annen: Placebo
Evalueringsbesøk med vurdering av væskeinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskeinntak
Tidsramme: 8 timer
Væskeinntak (ml) under et evalueringsbesøk
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørst
Tidsramme: 8 timer
Tørsteoppfatning
8 timer
Urinvolum
Tidsramme: 24 timer
Urinvolum i ml
24 timer
Urin natrium
Tidsramme: 24 timer
Utskillelse av natrium i urin
24 timer
Elektrolytter
Tidsramme: 3 tidspunkter i løpet av 8 timer
Plasma elektrolytter
3 tidspunkter i løpet av 8 timer
Urin elektrolytter
Tidsramme: 3 tidspunkter i løpet av 8 timer
Urin elektrolytter
3 tidspunkter i løpet av 8 timer
kopeptin
Tidsramme: 3 tidspunkter i løpet av 8 timer
kopeptin verdier
3 tidspunkter i løpet av 8 timer
renin
Tidsramme: 3 tidspunkter i løpet av 8 timer
renin
3 tidspunkter i løpet av 8 timer
aldosteron
Tidsramme: 3 tidspunkter i løpet av 8 timer
aldosteron
3 tidspunkter i løpet av 8 timer
Vann og salt
Tidsramme: 3 tidspunkter i løpet av 8 timer
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
3 tidspunkter i løpet av 8 timer
GLP-1
Tidsramme: 3 tidspunkter i løpet av 8 timer
GLP-1
3 tidspunkter i løpet av 8 timer
Hypothalamus hypofyse binyreakse (HPA)
Tidsramme: 8 timer etter deksametasoninntak
kortisolverdi etter deksametasoninntak
8 timer etter deksametasoninntak
døgnrytme
Tidsramme: 16 timer
døgnrytme av serumkortisol
16 timer
spytt kortisol
Tidsramme: 16 timer
døgnrytme av spyttkortisol
16 timer
ACTH
Tidsramme: 16 timer
døgnrytme til ACTH
16 timer
Hypothalamus hypofyse binyreakse (HPA)
Tidsramme: 0,5 timer
kortisol ved stimulering av adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
0,5 timer
Hypothalamus hypofyse binyreakse (HPA)
Tidsramme: 24 timer
gratis kortisol i urinen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dulaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere