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Auswirkungen von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga (GLP-1) auf die Flüssigkeitsaufnahme (GATE)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen von GLP-1-Analoga auf die Flüssigkeitsaufnahme bei gesunden Probanden – „The GATE-Study“

Ziel dieser Studie ist es zu klären, ob GLP-1-Analoga nicht nur den Appetit, sondern auch die Durstwahrnehmung beeinflussen. Es wird vermutet, dass GLP-1-Analoga die Flüssigkeitsaufnahme bei gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass GLP-1-Analoga die glukoseinduzierte Insulinsekretion stimulieren und die Energieaufnahme reduzieren. Aktuelle Erkenntnisse aus Tier- und Humanstudien legen nahe, dass GLP-1 eine Rolle bei der Regulierung der Wasser- und Salzhomöostase spielt. Es wurde gezeigt, dass GLP-1 die Flüssigkeitsaufnahme nach einer oralen Salzbelastung oder während einer Mahlzeit reduziert – was auf eine hypodipsische Wirkung hinweist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, aufzuklären, ob diese mutmaßlichen hypodipsischen Eigenschaften von GLP-1-Analoga die Flüssigkeitsaufnahme bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Placebo reduzieren, was während eines 8-stündigen Evaluierungsbesuchs beurteilt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 18 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder wahrscheinlicher zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus, basierend auf der Anamnese des Patienten
  • Polyurie als Folge von Diabetes mellitus, Hypokaliämie, Hyperkalzämie
  • Primäre Polydipsie, definiert als mehr als 4 Liter Flüssigkeitsaufnahme pro Tag
  • BMI <18 oder >30 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Behandlung mit GLP-1-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dulaglutid
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, über Pen s.c. einmal wöchentlich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Dulaglutid
Kontrollbesuch mit Beurteilung der Flüssigkeitsaufnahme
Andere Namen:
  • Verum
Placebo-Komparator: Placebo
0,5 ml normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), sc einmal wöchentlich für 3 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Kontrollbesuch mit Beurteilung der Flüssigkeitsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 8 Stunden
Flüssigkeitsaufnahme (ml) während eines Untersuchungsbesuchs
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durst
Zeitfenster: 8 Stunden
Durstwahrnehmung
8 Stunden
Urinvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Urinvolumen in ml
24 Stunden
Natrium im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Natriumausscheidung im Urin
24 Stunden
Elektrolyte
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Plasmaelektrolyte
3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Elektrolyte im Urin
3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Copeptin
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Copeptinwerte
3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Renin
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Renin
3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Aldosteron
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Aldosteron
3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Wasser und Salz
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
3 Zeitpunkte während 8 Stunden
GLP-1
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 8 Stunden
GLP-1
3 Zeitpunkte während 8 Stunden
Hypothalamus Hypophyse-Nebennieren-Achse (HPA)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme von Dexamethason
Cortisolwert nach Einnahme von Dexamethason
8 Stunden nach der Einnahme von Dexamethason
circadianer Rhythmus
Zeitfenster: 16 Stunden
zirkadianer Rhythmus des Serumcortisols
16 Stunden
Speichelcortisol
Zeitfenster: 16 Stunden
zirkadianer Rhythmus des Speichelcortisols
16 Stunden
ACTH
Zeitfenster: 16 Stunden
zirkadianer Rhythmus von ACTH
16 Stunden
Hypothalamus Hypophyse-Nebennieren-Achse (HPA)
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Cortisol bei Stimulation des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
0,5 Stunden
Hypothalamus Hypophyse-Nebennieren-Achse (HPA)
Zeitfenster: 24 Stunden
freies Cortisol im Urin
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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