Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analoger på vätskeintag (GATE)

23 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av GLP-1-analoger på vätskeintag hos friska frivilliga - "The GATE-Study"

Syftet med denna studie är att klargöra om GLP-1-analoger påverkar inte bara aptiten utan även törstuppfattningen. Det antas att GLP-1-analoger minskar vätskeintaget hos friska frivilliga jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GLP-1-analoger är välkända för att stimulera glukosinducerad insulinutsöndring och för att minska energiintaget. Nyligen genomförda rön från djur- och humanstudier tyder på en roll för GLP-1 vid reglering av vatten- och salthomeostas. GLP-1 har visat sig minska vätskeintaget efter en oral saltladdning eller under en måltid - vilket tyder på en hypodiptisk effekt. Syftet med denna studie är att klarlägga om dessa förmodade hypodiptiska egenskaper hos GLP-1-analoger minskar vätskeintaget hos friska frivilliga jämfört med placebo som bedömts under ett utvärderingsbesök på 8 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder 18 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • Känd eller trolig central eller nefrogen diabetes insipidus, baserat på patientens historia
  • Polyuri sekundärt till diabetes mellitus, hypokalemi, hyperkalcemi
  • Primär polydipsi, definieras som mer än 4 liter vätskeintag per dag
  • BMI <18 eller >30kg/m2
  • Graviditet
  • Tidigare behandling med GLP-1-agonister under de senaste 3 månaderna
  • Historik av pankreatit
  • Svår njurinsufficiens (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dulaglutid
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via Pen s.c. en gång i veckan i 3 veckor.
Läkemedel: Dulaglutid
Utvärderingsbesök med bedömning av vätskeintag
Andra namn:
  • Verum
Placebo-jämförare: Placebo
0,5 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), sc en gång i veckan i 3 veckor.
Övrig: Placebo
Utvärderingsbesök med bedömning av vätskeintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskeintag
Tidsram: 8 timmar
Vätskeintag (ml) under ett utvärderingsbesök
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Törst
Tidsram: 8 timmar
Törstuppfattning
8 timmar
Urinvolym
Tidsram: 24 timmar
Urinvolym i ml
24 timmar
Natrium i urin
Tidsram: 24 timmar
Utsöndring av natrium i urinen
24 timmar
Elektrolyter
Tidsram: 3 tidpunkter under 8 timmar
Plasma elektrolyter
3 tidpunkter under 8 timmar
Urinelektrolyter
Tidsram: 3 tidpunkter under 8 timmar
Urinelektrolyter
3 tidpunkter under 8 timmar
kopeptin
Tidsram: 3 tidpunkter under 8 timmar
kopeptinvärden
3 tidpunkter under 8 timmar
renin
Tidsram: 3 tidpunkter under 8 timmar
renin
3 tidpunkter under 8 timmar
aldosteron
Tidsram: 3 tidpunkter under 8 timmar
aldosteron
3 tidpunkter under 8 timmar
Vatten och salt
Tidsram: 3 tidpunkter under 8 timmar
Hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
3 tidpunkter under 8 timmar
GLP-1
Tidsram: 3 tidpunkter under 8 timmar
GLP-1
3 tidpunkter under 8 timmar
Hypotalamus Hypofys binjureaxel (HPA)
Tidsram: 8 timmar efter dexametasonintag
kortisolvärde efter intag av dexametason
8 timmar efter dexametasonintag
dygnsrytm
Tidsram: 16 timmar
dygnsrytm för serumkortisol
16 timmar
saliv kortisol
Tidsram: 16 timmar
dygnsrytm av spottisol
16 timmar
ACTH
Tidsram: 16 timmar
dygnsrytm för ACTH
16 timmar
Hypotalamus Hypofys binjureaxel (HPA)
Tidsram: 0,5 timmar
kortisol efter stimulering av adrenokortikotropt hormon (ACTH).
0,5 timmar
Hypotalamus Hypofys binjureaxel (HPA)
Tidsram: 24 timmar
fritt kortisol i urinen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dulaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera