Влияние аналогов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) на потребление жидкости (GATE)
23 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние аналогов GLP-1 на потребление жидкости здоровыми добровольцами — «Исследование GATE»
Целью данного исследования является выяснить, влияют ли аналоги GLP-1 не только на аппетит, но и на восприятие жажды.
Предполагается, что аналоги ГПП-1 снижают потребление жидкости у здоровых добровольцев по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что аналоги GLP-1 стимулируют индуцированную глюкозой секрецию инсулина и снижают потребление энергии.
Недавние результаты исследований на животных и людях предполагают роль GLP-1 в регуляции водного и солевого гомеостаза.
Было показано, что GLP-1 снижает потребление жидкости после перорального приема соли или во время еды, что указывает на гиподипсический эффект.
Целью данного исследования является выяснить, снижают ли эти предполагаемые гиподипсические свойства аналогов GLP-1 потребление жидкости у здоровых добровольцев по сравнению с плацебо, оцененным во время оценочного визита продолжительностью 8 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Известный или вероятный центральный или нефрогенный несахарный диабет, на основании анамнеза пациента
- Полиурия на фоне сахарного диабета, гипокалиемия, гиперкальциемия
- Первичная полидипсия, определяемая как потребление более 4 литров жидкости в день.
- ИМТ <18 или >30 кг/м2
- Беременность
- Предшествующее лечение агонистами GLP-1 в течение последних 3 месяцев
- История панкреатита
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ (ХБП EPI) <30 мл/мин/1,73 м2)
- Рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дулаглутид
Дулаглутид (Trulicity®) 1,5 мг в 0,5 мл, через Pen s.c.
раз в неделю в течение 3 недель.
|
Осмотр с оценкой потребления жидкости
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,5 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) подкожно один раз в неделю в течение 3 недель.
|
Осмотр с оценкой потребления жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: 8 часов
|
Потребление жидкости (мл) во время оценочного визита
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жажда
Временное ограничение: 8 часов
|
Восприятие жажды
|
8 часов
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем мочи в мл
|
24 часа
|
|
Мочевой натрий
Временное ограничение: 24 часа
|
Экскреция натрия с мочой
|
24 часа
|
|
Электролиты
Временное ограничение: 3 тимпоинта за 8 часов
|
Плазменные электролиты
|
3 тимпоинта за 8 часов
|
|
Электролиты мочи
Временное ограничение: 3 тимпоинта за 8 часов
|
Электролиты мочи
|
3 тимпоинта за 8 часов
|
|
копептин
Временное ограничение: 3 тимпоинта за 8 часов
|
значения копептина
|
3 тимпоинта за 8 часов
|
|
ренин
Временное ограничение: 3 тимпоинта за 8 часов
|
ренин
|
3 тимпоинта за 8 часов
|
|
альдостерон
Временное ограничение: 3 тимпоинта за 8 часов
|
альдостерон
|
3 тимпоинта за 8 часов
|
|
Вода и соль
Временное ограничение: 3 тимпоинта за 8 часов
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
|
3 тимпоинта за 8 часов
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: 3 тимпоинта за 8 часов
|
ГПП-1
|
3 тимпоинта за 8 часов
|
|
Гипоталамус Гипофиз Надпочечниковая Ось (HPA)
Временное ограничение: Через 8 часов после приема дексаметазона
|
уровень кортизола после приема дексаметазона
|
Через 8 часов после приема дексаметазона
|
|
циркадный ритм
Временное ограничение: 16 часов
|
циркадный ритм кортизола в сыворотке
|
16 часов
|
|
слюнный кортизол
Временное ограничение: 16 часов
|
циркадный ритм слюнного кортизола
|
16 часов
|
|
АКТГ
Временное ограничение: 16 часов
|
циркадный ритм АКТГ
|
16 часов
|
|
Гипоталамус Гипофиз Надпочечниковая Ось (HPA)
Временное ограничение: 0,5 часа
|
кортизол при стимуляции адренокортикотропным гормоном (АКТГ)
|
0,5 часа
|
|
Гипоталамус Гипофиз Надпочечниковая Ось (HPA)
Временное ограничение: 24 часа
|
свободный кортизол в моче
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .