Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van glucagonachtige peptide 1 (GLP-1) analogen op de vochtinname (GATE)

23 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effecten van GLP-1-analogen op de vochtinname bij gezonde vrijwilligers - "The GATE-Study"

Het doel van deze studie is om te verhelderen of GLP-1-analogen niet alleen de eetlust maar ook de dorstperceptie beïnvloeden. Er wordt verondersteld dat GLP-1-analogen de vochtinname bij gezonde vrijwilligers verminderen in vergelijking met Placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van GLP-1-analogen is bekend dat ze de door glucose geïnduceerde insulinesecretie stimuleren en de energie-inname verminderen. Recente bevindingen uit dier- en mensstudies suggereren een rol van GLP-1 bij het reguleren van water- en zouthomeostase. Van GLP-1 is aangetoond dat het de vochtinname vermindert na een orale zoutbelasting of tijdens een maaltijd - wat wijst op een hypodipsisch effect. Het doel van deze studie is om op te helderen of deze vermeende hypodipsische eigenschappen van GLP-1-analogen de vochtinname bij gezonde vrijwilligers verminderen in vergelijking met placebo, beoordeeld tijdens een evaluatiebezoek van 8 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of waarschijnlijke centrale of nefrogene diabetes insipidus, gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt
  • Polyurie secundair aan diabetes mellitus, hypokaliëmie, hypercalciëmie
  • Primaire polydipsie, gedefinieerd als meer dan 4 liter vochtinname per dag
  • BMI <18 of >30kg/m2
  • Zwangerschap
  • Eerdere behandeling met GLP-1-agonisten in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dulaglutide
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, via Pen s.c. eenmaal per week gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Dulaglutide
Evaluatiebezoek met beoordeling van de vochtinname
Andere namen:
  • Verum
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), sc eenmaal per week gedurende 3 weken.
Ander: Placebo
Evaluatiebezoek met beoordeling van de vochtinname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofinname
Tijdsspanne: 8 uur
Vochtinname (ml) tijdens een evaluatiebezoek
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dorst
Tijdsspanne: 8 uur
Dorst perceptie
8 uur
Urinevolume
Tijdsspanne: 24 uur
Urinevolume in ml
24 uur
Natrium in de urine
Tijdsspanne: 24 uur
Natriumuitscheiding via de urine
24 uur
Elektrolyten
Tijdsspanne: 3 tijdpunten gedurende 8 uur
Plasma-elektrolyten
3 tijdpunten gedurende 8 uur
Urine-elektrolyten
Tijdsspanne: 3 tijdpunten gedurende 8 uur
Urine-elektrolyten
3 tijdpunten gedurende 8 uur
copeptine
Tijdsspanne: 3 tijdpunten gedurende 8 uur
copeptine waarden
3 tijdpunten gedurende 8 uur
renin
Tijdsspanne: 3 tijdpunten gedurende 8 uur
renin
3 tijdpunten gedurende 8 uur
aldosteron
Tijdsspanne: 3 tijdpunten gedurende 8 uur
aldosteron
3 tijdpunten gedurende 8 uur
Water en Zout
Tijdsspanne: 3 tijdpunten gedurende 8 uur
Hersenen Natriuretisch Peptide (BNP)
3 tijdpunten gedurende 8 uur
GLP-1
Tijdsspanne: 3 tijdpunten gedurende 8 uur
GLP-1
3 tijdpunten gedurende 8 uur
Hypothalamus Hypofyse-bijnieras (HPA)
Tijdsspanne: 8 uur na inname van dexamethason
cortisolwaarde na inname van dexamethason
8 uur na inname van dexamethason
circadiaan ritme
Tijdsspanne: 16 uur
circadiaans ritme van serumcortisol
16 uur
speeksel cortisol
Tijdsspanne: 16 uur
circadiaans ritme van speekselcortisol
16 uur
ACTH
Tijdsspanne: 16 uur
circadiaan ritme van ACTH
16 uur
Hypothalamus Hypofyse-bijnieras (HPA)
Tijdsspanne: 0,5 uur
cortisol na stimulatie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
0,5 uur
Hypothalamus Hypofyse-bijnieras (HPA)
Tijdsspanne: 24 uur
gratis cortisol in de urine
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Water-elektrolyt-onbalans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren