Effets des analogues du Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) sur l'apport hydrique (GATE)
23 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets des analogues du GLP-1 sur l'apport hydrique chez des volontaires sains - "The GATE-Study"
Le but de cette étude est d'élucider si les analogues du GLP-1 influencent non seulement l'appétit mais aussi la perception de la soif.
On suppose que les analogues du GLP-1 réduisent l'apport hydrique chez les volontaires sains par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les analogues du GLP-1 sont bien connus pour stimuler la sécrétion d'insuline induite par le glucose et pour réduire l'apport énergétique.
Des découvertes récentes d'études animales et humaines suggèrent un rôle du GLP-1 dans la régulation de l'homéostasie de l'eau et du sel.
Il a été démontré que le GLP-1 réduit l'apport hydrique après une charge orale en sel ou pendant un repas, ce qui indique un effet hypodipsique.
Le but de cette étude est d'élucider si ces propriétés hypodipsiques putatives des analogues du GLP-1 réduisent l'apport hydrique chez des volontaires sains par rapport au placebo évalué lors d'une visite d'évaluation de 8 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète insipide central ou néphrogénique connu ou probable, selon les antécédents du patient
- Polyurie secondaire au diabète sucré, hypokaliémie, hypercalcémie
- Polydipsie primaire, définie comme plus de 4 litres d'apport hydrique par jour
- IMC <18 ou >30kg/m2
- Grossesse
- Traitement antérieur avec des agonistes du GLP-1 au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de pancréatite
- Insuffisance rénale sévère (DFGe (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dulaglutide
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg dans 0,5 ml, via Pen s.c.
une fois par semaine pendant 3 semaines.
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Visite d'évaluation avec évaluation de l'apport hydrique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
0,5 ml de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %), sc une fois par semaine pendant 3 semaines.
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Visite d'évaluation avec évaluation de l'apport hydrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport hydrique
Délai: 8 heures
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Apport liquidien (ml) lors d'une visite d'évaluation
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La soif
Délai: 8 heures
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Sensation de soif
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8 heures
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Volume d'urine
Délai: 24 heures
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Volume d'urine en ml
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24 heures
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Sodium urinaire
Délai: 24 heures
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Excrétion urinaire de sodium
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24 heures
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Électrolytes
Délai: 3 moments pendant 8 heures
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Électrolytes plasmatiques
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3 moments pendant 8 heures
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Électrolytes urinaires
Délai: 3 moments pendant 8 heures
|
Électrolytes urinaires
|
3 moments pendant 8 heures
|
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copeptine
Délai: 3 moments pendant 8 heures
|
valeurs de copeptine
|
3 moments pendant 8 heures
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rénine
Délai: 3 moments pendant 8 heures
|
rénine
|
3 moments pendant 8 heures
|
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aldostérone
Délai: 3 moments pendant 8 heures
|
aldostérone
|
3 moments pendant 8 heures
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L'eau et le sel
Délai: 3 moments pendant 8 heures
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Peptide natriurétique cérébral (BNP)
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3 moments pendant 8 heures
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BPL-1
Délai: 3 moments pendant 8 heures
|
BPL-1
|
3 moments pendant 8 heures
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Hypothalamus Hypophyse Axe surrénalien (HPA)
Délai: 8 heures après la prise de dexaméthasone
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valeur de cortisol après la prise de dexaméthasone
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8 heures après la prise de dexaméthasone
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rythme circadien
Délai: 16 heures
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rythme circadien du cortisol sérique
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16 heures
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cortisol salivaire
Délai: 16 heures
|
rythme circadien du cortisol salivaire
|
16 heures
|
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ACTH
Délai: 16 heures
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rythme circadien de l'ACTH
|
16 heures
|
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Hypothalamus Hypophyse Axe surrénalien (HPA)
Délai: 0,5 heures
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cortisol lors de la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
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0,5 heures
|
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Hypothalamus Hypophyse Axe surrénalien (HPA)
Délai: 24 heures
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cortisol urinaire libre
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .