ACL損傷後の筋力を改善するための血流制限
前十字靭帯損傷後の筋力・機能改善のための血流制限トレーニング
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
大腿四頭筋の筋力低下は、前十字靭帯 (ACL) の損傷と再建に続く一般的な結果です。 大腿四頭筋の強度の低下は、外科的に再建された手足の 50% 以上に影響を与える変形性関節症に関連しているため、ACL 損傷後の大腿四頭筋の強度を最大化することは重要です。 ACL 損傷後の膝関節の健康は、大腿四頭筋の筋力の回復にかかっていることを考えると、筋力を改善できる治療アプローチを特定することが最も重要です。 血流制限トレーニング (BFRT) は、運動/リハビリ中に筋肉への酸素を意図的に減らす方法であり、よりタイムリーで実質的な筋力の増加につながる可能性があります。 提案されたプロジェクトでは、ACL 再建を受け、大腿四頭筋の脱力に苦しむ患者における BFRT の有効性を調べます。 このプロジェクトでは、無作為化された臨床試験デザインが行われます。 ACL を断裂し、外科的再建を受ける予定の 60 人の患者は、次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 2) コンセントリックエクササイズ; 3) 血流制限のある偏心運動;または 4) 血流制限を伴う集中運動。 無作為化の割り当てに関係なく、すべての患者は標準治療のACLリハビリテーションも受けます。 ACL再建手術の約6週間後、患者は8週間続く研究介入を受け始めます。 コンセントリックエクササイズは、従来のレッグプレスマシンで行われるレッグプレスエクササイズであり、エキセントリックエクササイズは、エキセントリックな筋肉収縮を誘発するように設計されたデバイスで行われるレッグプレスエクササイズです. 患者は最大 1 回の繰り返しの 70% でトレーニングし、各セッション (2 セッション/週) で 10 回の収縮を 4 セット完了します。 BFRT グループに無作為に割り付けられた患者の場合、大腿四頭筋の血流が BFRT デバイス (血流制限のためのデルフィ個人化止血帯システム) で制限されている間に、レッグ プレス運動を完了します。 外科的再建前、術後 6 週間 (研究介入開始前)、術後 14 週間 (研究介入終了直後)、および医師がリハビリテーションから退院するまでの時間 (例: 活動に戻るための医療クリアランスの時間）。 主要な結果は、等速性の大腿四頭筋の筋力です。 エキセントリック エクササイズと血流制限トレーニングを完了した患者は、筋力の最大の増加を実現すると仮定しています。
DELFI PTS Personalized Tourniquet システムは、市販前通知を免除されているため、510(k) の対象ではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRIで確認されたように、急性の完全なACL断裂を患った
- ACL再建予定
- MedSport（ミシガン大学整形外科クリニック）所属の外科医によるACL再建予定
- -MedSport（ミシガン大学整形外科クリニック）を通じてリハビリテーションを受ける意思がある 5））プロトコルに概説されているテストとフォローアップに参加する意思がある
6) 英語を話す
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（または同意）を提供できない
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者
- 以前のACL損傷
- いずれかの膝の以前の手術
- ACL損傷に伴う骨折
- 慢性ACL損傷（私たちの研究では、これは最初の損傷から2週間以上経過して医師に報告した患者と定義されています）
- 膝の脱臼を経験した患者
- 血栓の病歴
- 以前の深部静脈血栓症
- エストロゲンまたはプロゲスチン避妊薬の使用
- 脳血管疾患の病歴
- 末梢血管疾患の病歴
- 鎌状赤血球貧血の病歴
- 慢性的な筋肉障害の病歴（例： 線維筋痛症)
- 重度の高血圧の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキセントリックエクササイズ デルフィ血流制限トレーニング
エキセントリック エクササイズ + 血流制限トレーニング グループに無作為に割り付けられた患者は、前十字靭帯再建の 8 ～ 12 週間後から、週 2 回、エキセントリック エクササイズを 8 週間受けます。
患者は、膝の可動域を 20 ～ 60 度の膝屈曲に制限してエクササイズを完了し、エキセントリック 1 回の繰り返しの最大値の 70% に等しい強度で、10 回の繰り返しを 4 セット行います。
運動中、患者は大腿四頭筋に DELFI のパーソナライズされた止血帯システムを適用して血流を制限します。
止血帯は 80% の四肢閉塞圧力に設定されます。
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カフは個人の四肢閉塞圧の 80% まで膨らませます。
他の名前：
1 回の最大回数の 70% で行うエキセントリック レッグプレス エクササイズの 10 回の繰り返しを 4 セット
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実験的：デルフィ血流制限トレーニングによるコンセントリックエクササイズ
同心運動グループに無作為に割り付けられた患者は、前十字靭帯再建の 8 ～ 12 週間後に開始し、週 2 回、8 週間、同心運動を行います。
患者は、膝の可動域を 20 ～ 60 度の膝屈曲に制限してエクササイズを完了し、同心円状の 1 回の反復最大値の 70% に等しい強度で、10 回の反復を 4 セット行います。
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カフは個人の四肢閉塞圧の 80% まで膨らませます。
他の名前：
1 回の最大回数の 70% で実行されるコンセントリック レッグプレス エクササイズの 10 回の繰り返しを 4 セット
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アクティブコンパレータ：エキセントリックエクササイズ
エキセントリック運動グループに無作為に割り付けられた患者は、前十字靭帯再建の 8 ～ 12 週間後に開始し、週 2 回、8 週間にわたってエキセントリック運動を行います。
患者は、膝の可動域を 20 ～ 60 度の膝屈曲に制限してエクササイズを完了し、エキセントリック 1 回の繰り返しの最大値の 70% に等しい強度で、10 回の繰り返しを 4 セット行います。
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1 回の最大回数の 70% で行うエキセントリック レッグプレス エクササイズの 10 回の繰り返しを 4 セット
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アクティブコンパレータ：同心運動
同心運動グループに無作為に割り付けられた患者は、前十字靭帯再建の 8 ～ 12 週間後に開始し、週 2 回、8 週間、同心運動を行います。
患者は、膝の可動域を 20 ～ 60 度の膝屈曲に制限してエクササイズを完了し、同心円状の 1 回の反復最大値の 70% に等しい強度で、10 回の反復を 4 セット行います。
運動中、患者は大腿四頭筋に DELFI のパーソナライズされた止血帯システムを適用して血流を制限します。
止血帯は 80% の四肢閉塞圧力に設定されます。
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1 回の最大回数の 70% で実行されるコンセントリック レッグプレス エクササイズの 10 回の繰り返しを 4 セット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋力のベースラインから活動復帰までの変化
時間枠：手術前（ベースライン）、活動復帰（手術後～9ヶ月）
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毎秒 60 度のコンセントリック等速性筋力
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手術前（ベースライン）、活動復帰（手術後～9ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝屈曲角度
時間枠：活動復帰（術後～9ヶ月）
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片足ホップ中に記録された最大膝屈曲角度 (単位: 度)
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活動復帰（術後～9ヶ月）
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膝屈曲モーメント
時間枠：活動復帰（術後～9ヶ月）
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片足ホップ時の最大膝屈曲モーメント（単位：Nm/kg）
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活動復帰（術後～9ヶ月）
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PROMIS Global Health Scale のベースラインから介入前への変更
時間枠：手術前（ベースライン）、介入前（手術後～10週間）
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健康関連の生活の質を評価するために測定された患者報告の結果。
身体機能 平均: t スコア = 50±10 最小: 10 最大: 90
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手術前（ベースライン）、介入前（手術後～10週間）
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PROMIS Global Health Scale のベースラインから介入後への変化
時間枠：手術前（ベースライン）、介入後（手術後～18週間）
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健康関連の生活の質を評価するために測定された患者報告の結果。
身体機能 平均: t スコア = 50±10 最小: 10 最大: 90
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手術前（ベースライン）、介入後（手術後～18週間）
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ベースラインから PROMIS Global Health Scale の活動に戻るまでの変化
時間枠：手術前（ベースライン）、活動復帰（手術後～9ヶ月）
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健康関連の生活の質を評価するために測定された患者報告の結果。
身体機能 平均: t スコア = 50±10 最小: 10 最大: 90
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手術前（ベースライン）、活動復帰（手術後～9ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋断面積のベースラインから介入前への変化
時間枠：手術前（ベースライン）、介入前（手術後～10週間）
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大腿四頭筋の断面積
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手術前（ベースライン）、介入前（手術後～10週間）
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ベースラインから介入後の大腿四頭筋断面積の変化
時間枠：手術前（ベースライン）、介入後（手術後～18週間）
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大腿四頭筋の断面積
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手術前（ベースライン）、介入後（手術後～18週間）
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大腿四頭筋断面積のベースラインから活動復帰までの変化
時間枠：手術前（ベースライン）、活動復帰（手術後～9ヶ月）
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大腿四頭筋の断面積
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手術前（ベースライン）、活動復帰（手術後～9ヶ月）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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詳しくは
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