- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03141801
Bloedstroombeperking om spierkracht te verbeteren na ACL-blessure
Bloedstroombeperkingstraining om de spierkracht en -functie te verbeteren na letsel aan de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Quadriceps-spierzwakte is een veelvoorkomend gevolg na letsel en reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Het maximaliseren van de kracht van de quadriceps na ACL-letsel is belangrijk, aangezien verminderde kracht van de quadriceps in verband wordt gebracht met artrose die meer dan 50% van de chirurgisch gereconstrueerde ledematen treft. Aangezien de gezondheid van het kniegewricht na ACL-blessure is gebaseerd op het herstel van de kracht van de quadriceps, is het van het grootste belang om behandelmethoden te identificeren die de kracht kunnen verbeteren. Blood Flow Restriction Training (BFRT) is een methode waarbij zuurstof naar de spier opzettelijk wordt verminderd tijdens training/revalidatie en kan leiden tot snellere en substantiële krachttoename. In het voorgestelde project zullen we de werkzaamheid van BFRT onderzoeken bij patiënten die een VKB-reconstructie hebben ondergaan en lijden aan zwakte van de quadriceps. Dit project zal een gerandomiseerd klinisch proefontwerp hebben. Zestig patiënten die hun ACL hebben gescheurd en van plan zijn een chirurgische reconstructie te ondergaan, worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: 1) excentrische oefeningen; 2) concentrische oefening; 3) excentrische oefening met beperking van de bloedstroom; of 4) concentrische oefening met beperking van de bloedstroom. Alle patiënten, ongeacht de toewijzing van randomisatie, krijgen ook standaard VKB-revalidatie. Ongeveer 6 weken na ACL-reconstructiechirurgie zullen patiënten de onderzoeksinterventies krijgen die 8 weken zullen duren. De concentrische oefening is een legpress-oefening die wordt uitgevoerd op een conventionele legpress-machine, terwijl de excentrische oefening een legpress-oefening is die wordt uitgevoerd op een apparaat dat is ontworpen om excentrische spiercontracties op te wekken. Patiënten trainen op 70% van hun maximum van 1 herhaling en voltooien 4 sets van 10 contracties bij elke sessie (2 sessies/week). Patiënten die gerandomiseerd zijn in de BFRT-groepen zullen de leg press-oefening voltooien terwijl de bloedstroom in de quadricepsspier wordt beperkt met een BFRT-apparaat (Delfi Personalised Tourniquet System for Blood Flow Restriction). We zullen onze afhankelijke variabelen kwantificeren voorafgaand aan de chirurgische reconstructie, 6 weken postoperatief (voordat de studie-interventie begint), 14 weken post-operatief (onmiddellijk na het einde van de studie-interventie), en het tijdstip waarop de arts uit revalidatie wordt ontslagen (bijv. tijd medische goedkeuring voor terugkeer naar activiteit). Het primaire resultaat is isokinetische kracht van de quadriceps. We veronderstellen dat patiënten die excentrische oefeningen samen met training voor beperking van de bloedstroom voltooien, de grootste winst in spierkracht zullen behalen.
Het DELFI PTS Personalised Tourniquet-systeem is vrijgesteld van premarket-melding en valt daarom niet onder 510(k)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leed aan een acute, volledige ACL-ruptuur, zoals bevestigd door MRI
- gepland om ACL-reconstructie te ondergaan
- gepland om ACL-reconstructie te ondergaan met een chirurg verbonden aan MedSport (University of Michigan Orthopaedic Clinic)
- bereid om revalidatie te ondergaan via MedSport (Orthopedic Clinic van de Universiteit van Michigan) 5)) Bereidheid om deel te nemen aan testen en follow-up zoals uiteengezet in het protocol
6) Engelstalig
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming (of instemming) te geven
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- eerdere ACL-blessure
- eerdere operatie aan een van beide knieën
- botbreuk die gepaard gaat met ACL-letsel
- chronische ACL-blessures (voor onze studie wordt dit gedefinieerd als patiëntrapportage aan een arts meer dan 2 weken na de eerste verwonding)
- patiënten met een kniedislocatie
- Geschiedenis van bloedstolsels
- Vorige diepe veneuze trombose
- Gebruik van oestrogeen- of progestageen-anticonceptiemiddelen
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van sikkelcelanemie
- Voorgeschiedenis van chronische spieraandoening (bijv. fibromyalgie)
- Geschiedenis van ernstige hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Excentrische training met Delfi Blood Flow Restriction Training
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de trainingsgroep excentrische oefening + doorbloedingbeperking krijgen tweemaal per week excentrische oefening gedurende 8 weken, beginnend 8-12 weken na reconstructie van de voorste kruisband.
Patiënten voltooien de oefening met een bewegingsbereik van de knie beperkt tot 20-60 graden knieflexie en trainen met een intensiteit die gelijk is aan 70% van hun excentrische maximum van 1 herhaling voor 4 sets van 10 herhalingen.
Tijdens het sporten zullen patiënten het DELFI gepersonaliseerde tourniquetsysteem over de quadriceps laten aanbrengen om de bloedstroom te beperken.
De tourniquet wordt ingesteld op een occlusiedruk van de ledematen van 80%.
|
Apparaat: DELFI PTS Gepersonaliseerd tourniquetsysteem voor training in beperking van de bloedstroom
manchet wordt opgeblazen tot 80% van de occlusiedruk van een individuele ledemaat
Andere namen:
4 sets van 10 herhalingen van een excentrische beendrukoefening uitgevoerd op 70% van het maximum van 1 herhaling
|
|
Experimenteel: Concentrische oefening met Delfi Blood Flow Restriction Training
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de concentrische oefengroep zullen tweemaal per week concentrische oefeningen krijgen gedurende 8 weken, beginnend 8-12 weken na reconstructie van de voorste kruisband.
Patiënten voltooien de oefening met een bewegingsbereik van de knie beperkt tot 20-60 graden knieflexie en trainen met een intensiteit die gelijk is aan 70% van hun concentrische maximum van 1 herhaling gedurende 4 sets van 10 herhalingen.
|
Apparaat: DELFI PTS Gepersonaliseerd tourniquetsysteem voor training in beperking van de bloedstroom
manchet wordt opgeblazen tot 80% van de occlusiedruk van een individuele ledemaat
Andere namen:
4 sets van 10 herhalingen van een concentrische beendrukoefening uitgevoerd op 70% van het maximum van 1 herhaling
|
|
Actieve vergelijker: Excentrieke oefening
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de excentrische oefengroep zullen tweemaal per week excentrische oefeningen krijgen gedurende 8 weken, te beginnen 8-12 weken na reconstructie van de voorste kruisband.
Patiënten voltooien de oefening met een bewegingsbereik van de knie beperkt tot 20-60 graden knieflexie en trainen met een intensiteit die gelijk is aan 70% van hun excentrische maximum van 1 herhaling voor 4 sets van 10 herhalingen.
|
4 sets van 10 herhalingen van een excentrische beendrukoefening uitgevoerd op 70% van het maximum van 1 herhaling
|
|
Actieve vergelijker: Concentrische oefening
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de concentrische oefengroep zullen tweemaal per week concentrische oefeningen krijgen gedurende 8 weken, beginnend 8-12 weken na reconstructie van de voorste kruisband.
Patiënten voltooien de oefening met een bewegingsbereik van de knie beperkt tot 20-60 graden knieflexie en trainen met een intensiteit die gelijk is aan 70% van hun concentrische maximum van 1 herhaling gedurende 4 sets van 10 herhalingen.
Tijdens het sporten zullen patiënten het DELFI gepersonaliseerde tourniquetsysteem over de quadriceps laten aanbrengen om de bloedstroom te beperken.
De tourniquet wordt ingesteld op een occlusiedruk van de ledematen van 80%.
|
4 sets van 10 herhalingen van een concentrische beendrukoefening uitgevoerd op 70% van het maximum van 1 herhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar terugkeer naar activiteit in spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), terugkeer naar activiteit (~ 9 maanden na de operatie)
|
concentrische isokinetische spierkracht bij 60 graden per seconde
|
Pre-operatie (baseline), terugkeer naar activiteit (~ 9 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Flexie Hoek
Tijdsspanne: Return to Activity (~ 9 maanden na de operatie)
|
Maximale knieflexiehoek geregistreerd tijdens een sprong met één been (eenheden: graden)
|
Return to Activity (~ 9 maanden na de operatie)
|
|
Knie Flexie Moment
Tijdsspanne: Return to Activity (~ 9 maanden na de operatie)
|
Piek knieflexiemoment geregistreerd tijdens een sprong op één been (eenheden: Nm/kg)
|
Return to Activity (~ 9 maanden na de operatie)
|
|
Verandering van baseline naar pre-interventie in PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), Pre-interventie (~ 10 weken na de operatie)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst gemeten om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Fysiek functioneren Gemiddeld: t-score = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Pre-operatie (baseline), Pre-interventie (~ 10 weken na de operatie)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), post-interventie (~ 18 weken post-operatie)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst gemeten om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Fysiek functioneren Gemiddeld: t-score = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Pre-operatie (baseline), post-interventie (~ 18 weken post-operatie)
|
|
Verandering van baseline naar terugkeer naar activiteit in PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), terugkeer naar activiteit (~ 9 maanden na de operatie)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst gemeten om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Fysiek functioneren Gemiddeld: t-score = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Pre-operatie (basislijn), terugkeer naar activiteit (~ 9 maanden na de operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar pre-interventie in dwarsdoorsnede van de quadriceps
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), Pre-interventie (~ 10 weken na de operatie)
|
dwarsdoorsnede van de quadricepsspier
|
Pre-operatie (baseline), Pre-interventie (~ 10 weken na de operatie)
|
|
Verandering van basislijn naar post-interventie in dwarsdoorsnede van de quadriceps
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), post-interventie (~ 18 weken post-operatie)
|
dwarsdoorsnede van de quadricepsspier
|
Pre-operatie (baseline), post-interventie (~ 18 weken post-operatie)
|
|
Verandering van basislijn naar terugkeer naar activiteit in dwarsdoorsnede van de quadriceps
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), terugkeer naar activiteit (~ 9 maanden na de operatie)
|
dwarsdoorsnede van de quadricepsspier
|
Pre-operatie (baseline), terugkeer naar activiteit (~ 9 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00110455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk