Restrição do fluxo sanguíneo para melhorar a força muscular após lesão do LCA
Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo para melhorar a força e a função muscular após lesão do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fraqueza muscular do quadríceps é uma consequência comum após lesão e reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Maximizar a força do quadríceps após a lesão do LCA é significativo, pois a diminuição da força do quadríceps tem sido associada à osteoartrite que afeta mais de 50% dos membros reconstruídos cirurgicamente. Dado que a saúde da articulação do joelho após a lesão do LCA é baseada na restauração da força do quadríceps, identificar abordagens de tratamento capazes de melhorar a força é fundamental. O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFRT) é um método pelo qual o oxigênio para o músculo é intencionalmente reduzido durante o exercício/reabilitação e pode levar a ganhos de força mais oportunos e substanciais. No projeto proposto, examinaremos a eficácia do BFRT em pacientes submetidos à reconstrução do LCA e com fraqueza do quadríceps. Este projeto terá um desenho de ensaio clínico randomizado. Sessenta pacientes que tiveram o LCA rompido e planejam se submeter à reconstrução cirúrgica serão randomizados em um dos quatro grupos: 1) exercício excêntrico; 2) exercício concêntrico; 3) exercício excêntrico com restrição do fluxo sanguíneo; ou 4) exercício concêntrico com restrição do fluxo sanguíneo. Todos os pacientes, independentemente da atribuição de randomização, também receberão tratamento padrão de reabilitação do LCA. Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA, os pacientes começarão a receber as intervenções do estudo, que durarão 8 semanas. O exercício concêntrico será um exercício de leg press feito em uma máquina de leg press convencional, enquanto o exercício excêntrico será um exercício de leg press feito em um dispositivo projetado para provocar contrações musculares excêntricas. Os pacientes treinarão a 70% de sua 1 repetição máxima e completarão 4 séries de 10 contrações em cada sessão (2 sessões/semana). Para pacientes randomizados para os grupos BFRT, eles completarão o exercício leg press enquanto o fluxo sanguíneo do músculo quadríceps é restringido com um dispositivo BFRT (Sistema de Torniquete Personalizado Delfi para Restrição do Fluxo Sanguíneo). Vamos quantificar nossas variáveis dependentes antes da reconstrução cirúrgica, 6 semanas após a cirurgia (antes do início da intervenção do estudo), 14 semanas após a intervenção do estudo (imediatamente após o término da intervenção do estudo) e tempo de alta médica da reabilitação (por exemplo, tempo de liberação médica para retorno às atividades). O resultado primário é a força isocinética do quadríceps. Nossa hipótese é que os pacientes que completam o exercício excêntrico junto com o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo obterão os maiores ganhos na força muscular.
O sistema de torniquete personalizado DELFI PTS está isento de notificação pré-comercialização e, portanto, não está sujeito a 510(k)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofreu uma ruptura aguda e completa do LCA, conforme confirmado por ressonância magnética
- agendado para reconstrução do LCA
- programado para passar por reconstrução do LCA com um cirurgião afiliado à MedSport (Clínica Ortopédica da Universidade de Michigan)
- disposto a se submeter à reabilitação através da MedSport (Clínica Ortopédica da Universidade de Michigan) 5)) Disposição para participar de testes e acompanhamento conforme descrito no protocolo
6) falantes de inglês
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito (ou consentimento)
- indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
- lesão anterior do LCA
- cirurgia anterior em qualquer joelho
- fratura óssea acompanhando lesão do LCA
- lesões crônicas do LCA (para nosso estudo, isso é definido como relato do paciente a um médico mais de 2 semanas após a lesão inicial)
- pacientes que sofreram uma luxação do joelho
- História de coágulos sanguíneos
- Trombose venosa profunda anterior
- Uso de anticoncepcional de estrogênio ou progestágeno
- História de doença cerebrovascular
- História de doença vascular periférica
- História da Anemia Falciforme
- Histórico de distúrbio muscular crônico (por exemplo, fibromialgia)
- Histórico de hipertensão grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Excêntrico com Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo Delfi
Os pacientes randomizados para o grupo de treinamento de exercício excêntrico + restrição de fluxo sanguíneo receberão exercício excêntrico duas vezes por semana durante 8 semanas, começando 8-12 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Os pacientes completarão o exercício com amplitude de movimento do joelho limitada a 20-60 graus de flexão do joelho e treinarão em uma intensidade igual a 70% de sua excêntrica 1 repetição máxima para 4 séries de 10 repetições.
Durante o exercício, os pacientes terão o sistema de torniquete personalizado DELFI aplicado sobre o quadríceps para restringir o fluxo sanguíneo.
O torniquete será ajustado para uma pressão de oclusão de membro de 80%.
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o manguito é inflado a 80% da pressão de oclusão do membro de um indivíduo
Outros nomes:
4 séries de 10 repetições de um exercício excêntrico de leg press realizado a 70% da 1 repetição máxima
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Experimental: Exercício concêntrico com treinamento de restrição de fluxo sanguíneo Delfi
Os pacientes randomizados para o grupo de exercícios concêntricos receberão exercícios concêntricos duas vezes por semana durante 8 semanas, começando 8-12 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Os pacientes completarão o exercício com amplitude de movimento do joelho limitada a 20-60 graus de flexão do joelho e treinarão em uma intensidade igual a 70% de sua máxima concêntrica de 1 repetição para 4 séries de 10 repetições.
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o manguito é inflado a 80% da pressão de oclusão do membro de um indivíduo
Outros nomes:
4 séries de 10 repetições de um exercício de leg press concêntrico realizado a 70% da 1 repetição máxima
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Comparador Ativo: Exercício Excêntrico
Os pacientes randomizados para o grupo de exercícios excêntricos receberão exercícios excêntricos duas vezes por semana durante 8 semanas, começando 8-12 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Os pacientes completarão o exercício com amplitude de movimento do joelho limitada a 20-60 graus de flexão do joelho e treinarão em uma intensidade igual a 70% de sua excêntrica 1 repetição máxima para 4 séries de 10 repetições.
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4 séries de 10 repetições de um exercício excêntrico de leg press realizado a 70% da 1 repetição máxima
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Comparador Ativo: Exercício Concêntrico
Os pacientes randomizados para o grupo de exercícios concêntricos receberão exercícios concêntricos duas vezes por semana durante 8 semanas, começando 8-12 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Os pacientes completarão o exercício com amplitude de movimento do joelho limitada a 20-60 graus de flexão do joelho e treinarão em uma intensidade igual a 70% de sua máxima concêntrica de 1 repetição para 4 séries de 10 repetições.
Durante o exercício, os pacientes terão o sistema de torniquete personalizado DELFI aplicado sobre o quadríceps para restringir o fluxo sanguíneo.
O torniquete será ajustado para uma pressão de oclusão de membro de 80%.
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4 séries de 10 repetições de um exercício de leg press concêntrico realizado a 70% da 1 repetição máxima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para retornar à atividade na força muscular do quadríceps
Prazo: Pré-cirurgia (linha de base), Retorno à atividade (~ 9 meses após a cirurgia)
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força muscular isocinética concêntrica a 60 graus por segundo
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Pré-cirurgia (linha de base), Retorno à atividade (~ 9 meses após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de Flexão do Joelho
Prazo: Retorno à Atividade (~9 meses após a cirurgia)
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Ângulo máximo de flexão do joelho registrado durante um salto de perna única (unidades: graus)
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Retorno à Atividade (~9 meses após a cirurgia)
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Momento de Flexão do Joelho
Prazo: Retorno à Atividade (~9 meses após a cirurgia)
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Pico do momento de flexão do joelho registrado durante um salto unipodal (unidades: Nm/kg)
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Retorno à Atividade (~9 meses após a cirurgia)
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Mudança da linha de base para pré-intervenção na PROMIS Global Health Scale
Prazo: Pré-cirurgia (basal), Pré-intervenção (~10 semanas pós-cirurgia)
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Resultado relatado pelo paciente medido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Função Física Média: pontuação t = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Pré-cirurgia (basal), Pré-intervenção (~10 semanas pós-cirurgia)
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Mudança da linha de base para pós-intervenção na PROMIS Global Health Scale
Prazo: Pré-cirurgia (baseline), Pós-intervenção (~18 semanas pós-cirurgia)
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Resultado relatado pelo paciente medido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Função Física Média: pontuação t = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Pré-cirurgia (baseline), Pós-intervenção (~18 semanas pós-cirurgia)
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Mudança da linha de base para o retorno à atividade na PROMIS Global Health Scale
Prazo: Pré-cirurgia (linha de base), Retorno à atividade (~ 9 meses pós-cirurgia)
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Resultado relatado pelo paciente medido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Função Física Média: pontuação t = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Pré-cirurgia (linha de base), Retorno à atividade (~ 9 meses pós-cirurgia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para pré-intervenção na área transversal do quadríceps
Prazo: Pré-cirurgia (basal), Pré-intervenção (~10 semanas pós-cirurgia)
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área de secção transversa do músculo quadríceps
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Pré-cirurgia (basal), Pré-intervenção (~10 semanas pós-cirurgia)
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Mudança da linha de base para pós-intervenção na área transversal do quadríceps
Prazo: Pré-cirurgia (baseline), Pós-intervenção (~18 semanas pós-cirurgia)
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área de secção transversa do músculo quadríceps
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Pré-cirurgia (baseline), Pós-intervenção (~18 semanas pós-cirurgia)
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Mudança da linha de base para o retorno à atividade na área transversal do quadríceps
Prazo: Pré-cirurgia (linha de base), Retorno à atividade (~ 9 meses após a cirurgia)
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área de secção transversa do músculo quadríceps
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Pré-cirurgia (linha de base), Retorno à atividade (~ 9 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00110455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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