Omezení průtoku krve pro zlepšení svalové síly po poranění ACL
Trénink na omezení průtoku krve pro zlepšení svalové síly a funkce po poranění předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Slabost čtyřhlavého svalu je běžným důsledkem po poranění a rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Maximalizace síly kvadricepsu po poranění ACL je významná, protože snížená síla kvadricepsu je spojena s osteoartrózou, která postihuje více než 50 % chirurgicky rekonstruovaných končetin. Vzhledem k tomu, že zdraví kolenního kloubu po poranění ACL je podmíněno obnovením síly kvadricepsu, je prvořadá identifikace léčebných přístupů schopných zlepšit sílu. Trénink s omezením průtoku krve (BFRT) je metoda, při níž je během cvičení/rehabilitace záměrně redukován kyslík do svalu a může vést k včasnějšímu a podstatnému nárůstu síly. V navrhovaném projektu budeme zkoumat účinnost BFRT u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci ACL a trpí slabostí kvadricepsu. Tento projekt bude mít design randomizované klinické studie. Šedesát pacientů, kteří si natrhli ACL a plánují podstoupit chirurgickou rekonstrukci, bude randomizováno do jedné ze čtyř skupin: 1) excentrické cvičení; 2) soustředné cvičení; 3) excentrické cvičení s omezením průtoku krve; nebo 4) koncentrické cvičení s omezením průtoku krve. Všichni pacienti bez ohledu na randomizaci dostanou také standardní péči rehabilitace ACL. Přibližně 6 týdnů po operaci rekonstrukce ACL začnou pacienti dostávat studijní intervence, které budou trvat 8 týdnů. Soustředné cvičení bude cvik na leg press prováděný na konvenčním leg press stroji, zatímco excentrický cvik bude cvik leg press prováděný na zařízení navrženém k vyvolání excentrických svalových kontrakcí. Pacienti budou trénovat na 70 % svého maxima 1 opakování a dokončí 4 sady po 10 kontrakcích při každém sezení (2 sezení/týden). U pacientů randomizovaných do skupin BFRT dokončí cvičení leg press, zatímco průtok krve do čtyřhlavého svalu je omezen zařízením BFRT (Delfi Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction). Budeme kvantifikovat naše závislé proměnné před chirurgickou rekonstrukcí, 6 týdnů po operaci (před zahájením studijní intervence), 14 týdnů po operaci (bezprostředně po ukončení studijní intervence) a dobu propuštění lékaře z rehabilitace (např. čas lékařské prověrky pro návrat do činnosti). Primárním výsledkem je izokinetická síla kvadricepsu. Předpokládáme, že pacienti, kteří absolvují excentrické cvičení spolu s tréninkem na omezení průtoku krve, si uvědomí největší nárůst svalové síly.
Personalizovaný turniketový systém DELFI PTS je vyňat z oznamování před uvedením na trh, a proto nepodléhá 510(k)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- utrpěl akutní úplnou rupturu ACL potvrzenou MRI
- plánováno podstoupit rekonstrukci ACL
- plánováno podstoupit rekonstrukci ACL s chirurgem přidruženým k MedSport (University of Michigan Ortopedic Clinic)
- ochota podstoupit rehabilitaci prostřednictvím MedSport (Ortopedická klinika University of Michigan) 5)) Ochota zúčastnit se testování a sledování, jak je uvedeno v protokolu
6) Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas)
- ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během časového rámce studie
- předchozí zranění ACL
- předchozí operace jednoho kolena
- zlomenina kosti doprovázející poranění ACL
- chronická poranění ACL (pro naši studii je to definováno jako hlášení pacienta lékaři déle než 2 týdny po počátečním poranění)
- pacientů, kteří prodělali luxaci kolena
- Historie krevních sraženin
- Předchozí hluboká žilní trombóza
- Použití estrogenové nebo progestinové antikoncepce
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
- Anamnéza onemocnění periferních cév
- Historie srpkovité anémie
- Chronická svalová porucha v anamnéze (např. fibromyalgie)
- Těžká hypertenze v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excentrické cvičení s tréninkem omezení průtoku krve Delfi
Pacienti randomizovaní do tréninkové skupiny excentrické cvičení + omezení průtoku krve budou dostávat excentrické cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, počínaje 8-12 týdny po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Pacienti absolvují cvičení s rozsahem pohybu kolene omezeným na 20-60 stupňů flexe v koleni a budou cvičit s intenzitou rovnající se 70 % jejich excentrického maxima 1 opakování ve 4 sériích po 10 opakováních.
Během cvičení budou mít pacienti personalizovaný turniketový systém DELFI aplikovaný na kvadricepsy, aby se omezil průtok krve.
Turniket bude nastaven na okluzní tlak končetiny 80 %.
|
manžeta je nafouknutá na 80 % okluzního tlaku jednotlivce
Ostatní jména:
4 série po 10 opakováních cvičení excentrického legpressu provedené na 70 % z maxima 1 opakování
|
|
Experimentální: Soustředné cvičení s tréninkem omezení průtoku krve Delfi
Pacienti randomizovaní do skupiny s koncentrickým cvičením budou dostávat koncentrické cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, počínaje 8-12 týdny po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Pacienti dokončí cvičení s rozsahem pohybu kolene omezeným na 20-60 stupňů flexe v koleni a budou cvičit s intenzitou rovnající se 70 % jejich soustředného maxima 1 opakování ve 4 sériích po 10 opakováních.
|
manžeta je nafouknutá na 80 % okluzního tlaku jednotlivce
Ostatní jména:
4 sady po 10 opakováních cviku soustředného legpressu provedené na 70 % z maxima 1 opakování
|
|
Aktivní komparátor: Excentrické cvičení
Pacienti randomizovaní do skupiny s excentrickým cvičením budou dostávat excentrické cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, počínaje 8-12 týdny po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Pacienti absolvují cvičení s rozsahem pohybu kolene omezeným na 20-60 stupňů flexe v koleni a budou cvičit s intenzitou rovnající se 70 % jejich excentrického maxima 1 opakování ve 4 sériích po 10 opakováních.
|
4 série po 10 opakováních cvičení excentrického legpressu provedené na 70 % z maxima 1 opakování
|
|
Aktivní komparátor: Soustředné cvičení
Pacienti randomizovaní do skupiny s koncentrickým cvičením budou dostávat koncentrické cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, počínaje 8-12 týdny po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Pacienti dokončí cvičení s rozsahem pohybu kolene omezeným na 20-60 stupňů flexe v koleni a budou cvičit s intenzitou rovnající se 70 % jejich soustředného maxima 1 opakování ve 4 sériích po 10 opakováních.
Během cvičení budou mít pacienti personalizovaný turniketový systém DELFI aplikovaný na kvadricepsy, aby se omezil průtok krve.
Turniket bude nastaven na okluzní tlak končetiny 80 %.
|
4 sady po 10 opakováních cviku soustředného legpressu provedené na 70 % z maxima 1 opakování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na návrat k aktivitě v síle čtyřhlavého svalu
Časové okno: Před operací (základní stav), návrat k aktivitě (~9 měsíců po operaci)
|
koncentrická izokinetická svalová síla při 60 stupních za sekundu
|
Před operací (základní stav), návrat k aktivitě (~9 měsíců po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel ohybu kolena
Časové okno: Návrat do aktivity (~9 měsíců po operaci)
|
Maximální úhel ohybu kolena zaznamenaný během skoku na jedné noze (jednotky: stupně)
|
Návrat do aktivity (~9 měsíců po operaci)
|
|
Okamžik flexe kolene
Časové okno: Návrat do aktivity (~9 měsíců po operaci)
|
Vrcholový moment ohybu kolena zaznamenaný během skoku na jedné noze (jednotky: Nm/kg)
|
Návrat do aktivity (~9 měsíců po operaci)
|
|
Změna ze základního stavu na předintervenční v PROMIS Global Health Scale
Časové okno: Před operací (základní stav), před zákrokem (~10 týdnů po operaci)
|
Výsledek hlášený pacientem měřený za účelem posouzení kvality života související se zdravím.
Průměr fyzické funkce: t skóre = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Před operací (základní stav), před zákrokem (~10 týdnů po operaci)
|
|
Změna ze základního stavu na post-intervenční v PROMIS Global Health Scale
Časové okno: Před operací (základní stav), po zákroku (~ 18 týdnů po operaci)
|
Výsledek hlášený pacientem měřený za účelem posouzení kvality života související se zdravím.
Průměr fyzické funkce: t skóre = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Před operací (základní stav), po zákroku (~ 18 týdnů po operaci)
|
|
Změna z výchozího stavu na návrat k aktivitě v PROMIS Global Health Scale
Časové okno: Před operací (základní stav), návrat k aktivitě (~9 měsíců po operaci)
|
Výsledek hlášený pacientem měřený za účelem posouzení kvality života související se zdravím.
Průměr fyzické funkce: t skóre = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Před operací (základní stav), návrat k aktivitě (~9 měsíců po operaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na předintervenci v průřezové oblasti kvadricepsu
Časové okno: Před operací (základní stav), před zákrokem (~10 týdnů po operaci)
|
průřezová plocha čtyřhlavého svalu
|
Před operací (základní stav), před zákrokem (~10 týdnů po operaci)
|
|
Změna od základní linie k pointervenci v průřezové oblasti kvadricepsu
Časové okno: Před operací (základní stav), po zákroku (~ 18 týdnů po operaci)
|
průřezová plocha čtyřhlavého svalu
|
Před operací (základní stav), po zákroku (~ 18 týdnů po operaci)
|
|
Změna ze základní linie na návrat k aktivitě v oblasti průřezu kvadricepsem
Časové okno: Před operací (základní stav), návrat k aktivitě (~9 měsíců po operaci)
|
průřezová plocha čtyřhlavého svalu
|
Před operací (základní stav), návrat k aktivitě (~9 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00110455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .