Limitazione del flusso sanguigno per migliorare la forza muscolare dopo la lesione ACL
Allenamento per la restrizione del flusso sanguigno per migliorare la forza e la funzione muscolare dopo una lesione del legamento crociato anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La debolezza muscolare del quadricipite è una conseguenza comune dopo la lesione e la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). La massimizzazione della forza del quadricipite dopo una lesione del LCA è significativa poiché la diminuzione della forza del quadricipite è stata collegata all'osteoartrosi che colpisce oltre il 50% degli arti ricostruiti chirurgicamente. Dato che la salute dell'articolazione del ginocchio dopo una lesione del LCA si basa sul ripristino della forza del quadricipite, l'identificazione di approcci terapeutici in grado di migliorare la forza è fondamentale. L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT) è un metodo in base al quale l'ossigeno al muscolo viene intenzionalmente ridotto durante l'esercizio/riabilitazione e può portare a guadagni di forza più tempestivi e sostanziali. Nel progetto proposto, esamineremo l'efficacia del BFRT nei pazienti che hanno subito la ricostruzione del LCA e soffrono di debolezza del quadricipite. Questo progetto avrà un disegno di sperimentazione clinica randomizzata. Sessanta pazienti che hanno strappato il loro ACL e intendono sottoporsi a ricostruzione chirurgica saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) esercizio eccentrico; 2) esercizio concentrico; 3) esercizio eccentrico con restrizione del flusso sanguigno; o 4) esercizio concentrico con restrizione del flusso sanguigno. Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione della randomizzazione, riceveranno anche la riabilitazione ACL standard di cura. Circa 6 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA, i pazienti inizieranno a ricevere gli interventi dello studio che dureranno 8 settimane. L'esercizio concentrico sarà un esercizio di leg press eseguito su una macchina leg press convenzionale, mentre l'esercizio eccentrico sarà un esercizio di leg press eseguito su un dispositivo progettato per suscitare contrazioni muscolari eccentriche. I pazienti si alleneranno al 70% del loro massimo di 1 ripetizione e completeranno 4 serie di 10 contrazioni per ogni sessione (2 sessioni/settimana). Per i pazienti randomizzati ai gruppi BFRT completeranno l'esercizio leg press mentre il flusso sanguigno del muscolo quadricipite è limitato con un dispositivo BFRT (Delfi Custom Tourniquet System for Blood Flow Restriction). Quantificheremo le nostre variabili dipendenti prima della ricostruzione chirurgica, 6 settimane dopo l'intervento (prima dell'inizio dell'intervento dello studio), 14 settimane dopo l'intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento dello studio) e il tempo di dimissione del medico dalla riabilitazione (ad es. tempo di nulla osta medico per il ritorno all'attività). L'outcome primario è la forza isocinetica del quadricipite. Ipotizziamo che i pazienti che completano l'esercizio eccentrico insieme all'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno realizzeranno i maggiori guadagni nella forza muscolare.
Il sistema di laccio emostatico personalizzato DELFI PTS è esente dalla notifica prima dell'immissione sul mercato e pertanto non è soggetto a 510(k)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha subito una rottura acuta e completa del LCA, come confermato dalla risonanza magnetica
- programmato per essere sottoposto a ricostruzione del LCA
- programmato per sottoporsi a ricostruzione del LCA con un chirurgo affiliato a MedSport (Clinica ortopedica dell'Università del Michigan)
- disponibilità a sottoporsi a riabilitazione attraverso MedSport (Clinica ortopedica dell'Università del Michigan) 5)) Disponibilità a partecipare a test e follow-up come indicato nel protocollo
6) Di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato scritto (o assenso)
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- pregressa lesione del LCA
- precedente intervento chirurgico a uno dei due ginocchia
- frattura ossea che accompagna la lesione del LCA
- lesioni croniche del LCA (per il nostro studio, questo è definito come paziente che riferisce a un medico più di 2 settimane dopo la lesione iniziale)
- pazienti che hanno subito una lussazione del ginocchio
- Storia di coaguli di sangue
- Precedente trombosi venosa profonda
- Uso di contraccettivi estrogeni o progestinici
- Storia della malattia cerebrovascolare
- Storia della malattia vascolare periferica
- Storia dell'anemia falciforme
- Anamnesi di disturbo muscolare cronico (ad es. fibromialgia)
- Storia di ipertensione grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio eccentrico con Delfi Blood Flow Restriction Training
I pazienti randomizzati all'esercizio eccentrico + gruppo di allenamento con restrizione del flusso sanguigno riceveranno esercizio eccentrico due volte a settimana per 8 settimane, a partire da 8-12 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I pazienti completeranno l'esercizio con un range di movimento del ginocchio limitato a 20-60 gradi di flessione del ginocchio e si alleneranno a un'intensità pari al 70% del loro massimo eccentrico di 1 ripetizione per 4 serie da 10 ripetizioni.
Durante l'esercizio, i pazienti avranno il sistema di laccio emostatico personalizzato DELFI applicato sui quadricipiti per limitare il flusso sanguigno.
Il laccio emostatico sarà impostato su una pressione di occlusione dell'arto dell'80%.
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il bracciale è gonfiato all'80% della pressione di occlusione dell'arto di un individuo
Altri nomi:
4 serie da 10 ripetizioni di un esercizio di leg press eccentrico eseguite al 70% del massimo di 1 ripetizione
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Sperimentale: Esercizio concentrico con Delfi Blood Flow Restriction Training
I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi concentrici riceveranno esercizi concentrici due volte alla settimana per 8 settimane, a partire da 8-12 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I pazienti completeranno l'esercizio con un range di movimento del ginocchio limitato a 20-60 gradi di flessione del ginocchio e si alleneranno a un'intensità pari al 70% del loro massimo concentrico di 1 ripetizione per 4 serie da 10 ripetizioni.
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il bracciale è gonfiato all'80% della pressione di occlusione dell'arto di un individuo
Altri nomi:
4 serie da 10 ripetizioni di un esercizio di leg press concentrico eseguito al 70% del massimo di 1 ripetizione
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Comparatore attivo: Esercizio eccentrico
I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi eccentrici riceveranno esercizi eccentrici due volte a settimana per 8 settimane, a partire da 8-12 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I pazienti completeranno l'esercizio con un range di movimento del ginocchio limitato a 20-60 gradi di flessione del ginocchio e si alleneranno a un'intensità pari al 70% del loro massimo eccentrico di 1 ripetizione per 4 serie da 10 ripetizioni.
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4 serie da 10 ripetizioni di un esercizio di leg press eccentrico eseguite al 70% del massimo di 1 ripetizione
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Comparatore attivo: Esercizio concentrico
I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi concentrici riceveranno esercizi concentrici due volte alla settimana per 8 settimane, a partire da 8-12 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I pazienti completeranno l'esercizio con un range di movimento del ginocchio limitato a 20-60 gradi di flessione del ginocchio e si alleneranno a un'intensità pari al 70% del loro massimo concentrico di 1 ripetizione per 4 serie da 10 ripetizioni.
Durante l'esercizio, i pazienti avranno il sistema di laccio emostatico personalizzato DELFI applicato sui quadricipiti per limitare il flusso sanguigno.
Il laccio emostatico sarà impostato su una pressione di occlusione dell'arto dell'80%.
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4 serie da 10 ripetizioni di un esercizio di leg press concentrico eseguito al 70% del massimo di 1 ripetizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dalla linea di base per tornare all'attività nella forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale), ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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forza muscolare isocinetica concentrica a 60 gradi al secondo
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Pre-operatorio (basale), ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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Angolo di flessione massimo del ginocchio registrato durante un salto con una gamba sola (unità: gradi)
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Ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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Momento di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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Momento massimo di flessione del ginocchio registrato durante un salto con una gamba sola (unità: Nm/kg)
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Ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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Passaggio dal basale al pre-intervento in PROMIS Global Health Scale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), Pre-intervento (~10 settimane dopo l'intervento)
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Risultato riferito dal paziente misurato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Media della funzione fisica: punteggio t = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Pre-intervento (basale), Pre-intervento (~10 settimane dopo l'intervento)
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Passaggio dal basale al post-intervento in PROMIS Global Health Scale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), Post-intervento (~ 18 settimane dopo l'intervento)
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Risultato riferito dal paziente misurato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Media della funzione fisica: punteggio t = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Pre-intervento (basale), Post-intervento (~ 18 settimane dopo l'intervento)
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Passare dal basale al ritorno all'attività in PROMIS Global Health Scale
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale),Ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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Risultato riferito dal paziente misurato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Media della funzione fisica: punteggio t = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Pre-operatorio (basale),Ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dalla linea di base a prima dell'intervento nell'area della sezione trasversale del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), Pre-intervento (~10 settimane dopo l'intervento)
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sezione trasversale del muscolo quadricipite
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Pre-intervento (basale), Pre-intervento (~10 settimane dopo l'intervento)
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Modifica dalla linea di base al post-intervento nell'area della sezione trasversale del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), Post-intervento (~ 18 settimane dopo l'intervento)
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sezione trasversale del muscolo quadricipite
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Pre-intervento (basale), Post-intervento (~ 18 settimane dopo l'intervento)
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Cambia dalla linea di base per tornare all'attività nell'area della sezione trasversale del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale), ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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sezione trasversale del muscolo quadricipite
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Pre-operatorio (basale), ritorno all'attività (~9 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00110455
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