- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03141801
Blodgennemstrømningsbegrænsning for at forbedre muskelstyrken efter ACL-skade
Blodgennemstrømningsrestriktionstræning for at forbedre muskelstyrke og funktion efter forreste korsbåndsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Quadriceps muskelsvaghed er en almindelig konsekvens efter forreste korsbåndsskade (ACL) og genopbygning. Maksimering af quadriceps-styrke efter ACL-skade er signifikant, da nedsat quadriceps-styrke er blevet forbundet med slidgigt, der påvirker over 50 % af kirurgisk rekonstruerede lemmer. Da knæleddets sundhed efter ACL-skade er baseret på at genoprette quadriceps-styrken, er det altafgørende at identificere behandlingsmetoder, der er i stand til at forbedre styrken. Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) er en metode, hvor ilt til musklen bevidst reduceres under træning/rehabilitering og kan føre til mere rettidige og betydelige styrkeforøgelser. I det foreslåede projekt vil vi undersøge effektiviteten af BFRT hos patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion og lider af quadriceps-svaghed. Dette projekt vil have et randomiseret klinisk forsøgsdesign. Tres patienter, der har revet deres ACL og planlægger at gennemgå kirurgisk rekonstruktion, vil blive randomiseret i en af fire grupper: 1) excentrisk træning; 2) koncentrisk træning; 3) excentrisk træning med blodgennemstrømningsbegrænsning; eller 4) koncentrisk træning med blodgennemstrømningsbegrænsning. Alle patienter uanset randomiseringstildeling vil også modtage standardbehandlings ACL-rehabilitering. Cirka 6 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi vil patienterne begynde at modtage undersøgelsesinterventionerne, som vil vare i 8 uger. Den koncentriske øvelse vil være en benpresøvelse udført på en konventionel benpresmaskine, mens den excentriske øvelse vil være en benpresøvelse udført på et apparat designet til at fremkalde excentriske muskelsammentrækninger. Patienterne vil træne med 70 % af deres maksimum 1 gentagelse og gennemføre 4 sæt af 10 sammentrækninger ved hver session (2 sessioner/uge). For patienter, der er randomiseret til BFRT-grupperne, vil de fuldføre benpres-øvelsen, mens blodgennemstrømningen i quadriceps-musklen er begrænset med en BFRT-anordning (Delfi Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction). Vi vil kvantificere vores afhængige variabler før kirurgisk rekonstruktion, 6 uger postoperativt (før undersøgelsesintervention starter), 14 uger postoperativt (umiddelbart efter undersøgelsesintervention slutter) og tidspunkt for lægeudskrivning fra rehabilitering (f.eks. tid lægegodkendelse for tilbagevenden til aktivitet). Det primære resultat er isokinetisk quadriceps styrke. Vi antager, at patienter, der gennemfører excentrisk træning sammen med træning med begrænsning af blodgennemstrømningen, vil realisere de største gevinster i muskelstyrke.
DELFI PTS Personalized Tourniquet-systemet er undtaget fra forhåndsmeddelelse og er derfor ikke underlagt 510(k)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- led en akut, komplet ACL-ruptur som bekræftet af MR
- planlagt til at gennemgå ACL-rekonstruktion
- planlagt til at gennemgå ACL-rekonstruktion hos en kirurg tilknyttet MedSport (University of Michigan Orthopedic Clinic)
- villig til at gennemgå rehabilitering gennem MedSport (University of Michigan Orthopedic Clinic) 5)) Villighed til at deltage i test og opfølgning som beskrevet i protokollen
6) Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke)
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme
- tidligere ACL-skade
- tidligere operation i begge knæ
- knoglebrud, der ledsager ACL-skade
- kroniske ACL-skader (for vores undersøgelse er dette defineret som patientrapportering til en læge mere end 2 uger efter den første skade)
- patienter, der oplevede en knæluksation
- Historie om blodpropper
- Tidligere dyb venetrombose
- Brug af østrogen eller gestagen prævention
- Historie om cerebrovaskulær sygdom
- Anamnese med perifer vaskulær sygdom
- Historie om seglcelleanæmi
- Anamnese med kronisk muskelsygdom (f. fibromyalgi)
- Anamnese med svær hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excentrisk træning med Delfi-træning for begrænsning af blodgennemstrømning
Patienter, der er randomiseret til træningsgruppen excentrisk træning + blodgennemstrømningsbegrænsning, vil modtage excentrisk træning to gange om ugen i 8 uger, begyndende 8-12 uger efter rekonstruktion af forreste korsbånd.
Patienterne vil gennemføre øvelsen med knæets bevægelsesområde begrænset til 20-60 graders knæfleksion og vil træne med en intensitet svarende til 70 % af deres excentriske 1-gentagelses maksimum i 4 sæt af 10 gentagelser.
Under træningen vil patienterne få det personlige DELFI-turniquet-system påført over quadriceps for at begrænse blodgennemstrømningen.
Tourniquet vil blive indstillet til et lemmerokklusionstryk på 80 %.
|
manchetten er oppustet til 80 % af en persons okklusionstryk i lemmer
Andre navne:
4 sæt af 10 gentagelser af en excentrisk benpres-øvelse udført ved 70 % af den maksimale 1 gentagelse
|
|
Eksperimentel: Koncentrisk træning med Delfi Blood Flow Restriction Training
Patienter randomiseret til den koncentriske træningsgruppe vil modtage koncentrisk træning to gange om ugen i 8 uger, begyndende 8-12 uger efter rekonstruktion af forreste korsbånd.
Patienterne vil gennemføre øvelsen med knæets bevægelsesområde begrænset til 20-60 grader af knæfleksion og vil træne med en intensitet svarende til 70 % af deres koncentriske 1-gentagelses maksimum i 4 sæt af 10 gentagelser.
|
manchetten er oppustet til 80 % af en persons okklusionstryk i lemmer
Andre navne:
4 sæt af 10 gentagelser af en koncentrisk benpresøvelse udført ved 70 % af maksimum 1 gentagelse
|
|
Aktiv komparator: Excentrisk øvelse
Patienter randomiseret til den excentriske træningsgruppe vil modtage excentrisk træning to gange om ugen i 8 uger, begyndende 8-12 uger efter rekonstruktion af forreste korsbånd.
Patienterne vil gennemføre øvelsen med knæets bevægelsesområde begrænset til 20-60 graders knæfleksion og vil træne med en intensitet svarende til 70 % af deres excentriske 1-gentagelses maksimum i 4 sæt af 10 gentagelser.
|
4 sæt af 10 gentagelser af en excentrisk benpres-øvelse udført ved 70 % af den maksimale 1 gentagelse
|
|
Aktiv komparator: Koncentrisk øvelse
Patienter randomiseret til den koncentriske træningsgruppe vil modtage koncentrisk træning to gange om ugen i 8 uger, begyndende 8-12 uger efter rekonstruktion af forreste korsbånd.
Patienterne vil gennemføre øvelsen med knæets bevægelsesområde begrænset til 20-60 grader af knæfleksion og vil træne med en intensitet svarende til 70 % af deres koncentriske 1-gentagelses maksimum i 4 sæt af 10 gentagelser.
Under træningen vil patienterne få det personlige DELFI-turniquet-system påført over quadriceps for at begrænse blodgennemstrømningen.
Tourniquet vil blive indstillet til et lemmerokklusionstryk på 80 %.
|
4 sæt af 10 gentagelser af en koncentrisk benpresøvelse udført ved 70 % af maksimum 1 gentagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline for at vende tilbage til aktivitet i quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
koncentrisk isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader i sekundet
|
Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæfleksionsvinkel
Tidsramme: Vend tilbage til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
Maksimal knæbøjningsvinkel registreret under et enkeltbenet hop (enheder: grader)
|
Vend tilbage til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
|
Knæfleksionsmoment
Tidsramme: Vend tilbage til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
Højeste knæbøjningsmoment registreret under et enkeltbenet hop (enheder: Nm/kg)
|
Vend tilbage til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
|
Ændring fra baseline til præ-intervention i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Præ-kirurgi (baseline), præ-intervention (~10 uger efter operationen)
|
Patientrapporteret resultat målt for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Fysisk funktion Gennemsnit: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90
|
Præ-kirurgi (baseline), præ-intervention (~10 uger efter operationen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Præ-kirurgi (baseline), Post-intervention (~18 uger efter operationen)
|
Patientrapporteret resultat målt for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Fysisk funktion Gennemsnit: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90
|
Præ-kirurgi (baseline), Post-intervention (~18 uger efter operationen)
|
|
Skift fra baseline til tilbagevenden til aktivitet i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
Patientrapporteret resultat målt for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Fysisk funktion Gennemsnit: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90
|
Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til præ-intervention i quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: Præ-kirurgi (baseline), præ-intervention (~10 uger efter operationen)
|
tværsnitsareal af quadricepsmusklen
|
Præ-kirurgi (baseline), præ-intervention (~10 uger efter operationen)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: Præ-kirurgi (baseline), Post-intervention (~18 uger efter operationen)
|
tværsnitsareal af quadricepsmusklen
|
Præ-kirurgi (baseline), Post-intervention (~18 uger efter operationen)
|
|
Skift fra baseline til tilbagevenden til aktivitet i quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
tværsnitsareal af quadricepsmusklen
|
Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00110455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med DELFI PTS Personligt Tourniquet-system til træning af blodgennemstrømning
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater