Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsbegrænsning for at forbedre muskelstyrken efter ACL-skade

19. januar 2019 opdateret af: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Blodgennemstrømningsrestriktionstræning for at forbedre muskelstyrke og funktion efter forreste korsbåndsskade

Quadriceps muskelsvaghed er en almindelig konsekvens efter forreste korsbåndsskade (ACL) og genopbygning. Maksimering af quadriceps-styrke efter ACL-skade er signifikant, da nedsat quadriceps-styrke er blevet forbundet med slidgigt, der påvirker over 50 % af kirurgisk rekonstruerede lemmer. Da knæleddets sundhed efter ACL-skade er baseret på at genoprette quadriceps-styrken, er det altafgørende at identificere behandlingsmetoder, der er i stand til at forbedre styrken. Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) er en metode, hvor ilt til musklen bevidst reduceres under træning/rehabilitering og kan føre til mere rettidige og betydelige styrkeforøgelser. I det foreslåede projekt vil vi undersøge effektiviteten af ​​BFRT hos patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion og lider af betydelig quadriceps-svaghed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Quadriceps muskelsvaghed er en almindelig konsekvens efter forreste korsbåndsskade (ACL) og genopbygning. Maksimering af quadriceps-styrke efter ACL-skade er signifikant, da nedsat quadriceps-styrke er blevet forbundet med slidgigt, der påvirker over 50 % af kirurgisk rekonstruerede lemmer. Da knæleddets sundhed efter ACL-skade er baseret på at genoprette quadriceps-styrken, er det altafgørende at identificere behandlingsmetoder, der er i stand til at forbedre styrken. Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) er en metode, hvor ilt til musklen bevidst reduceres under træning/rehabilitering og kan føre til mere rettidige og betydelige styrkeforøgelser. I det foreslåede projekt vil vi undersøge effektiviteten af ​​BFRT hos patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion og lider af quadriceps-svaghed. Dette projekt vil have et randomiseret klinisk forsøgsdesign. Tres patienter, der har revet deres ACL og planlægger at gennemgå kirurgisk rekonstruktion, vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper: 1) excentrisk træning; 2) koncentrisk træning; 3) excentrisk træning med blodgennemstrømningsbegrænsning; eller 4) koncentrisk træning med blodgennemstrømningsbegrænsning. Alle patienter uanset randomiseringstildeling vil også modtage standardbehandlings ACL-rehabilitering. Cirka 6 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi vil patienterne begynde at modtage undersøgelsesinterventionerne, som vil vare i 8 uger. Den koncentriske øvelse vil være en benpresøvelse udført på en konventionel benpresmaskine, mens den excentriske øvelse vil være en benpresøvelse udført på et apparat designet til at fremkalde excentriske muskelsammentrækninger. Patienterne vil træne med 70 % af deres maksimum 1 gentagelse og gennemføre 4 sæt af 10 sammentrækninger ved hver session (2 sessioner/uge). For patienter, der er randomiseret til BFRT-grupperne, vil de fuldføre benpres-øvelsen, mens blodgennemstrømningen i quadriceps-musklen er begrænset med en BFRT-anordning (Delfi Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction). Vi vil kvantificere vores afhængige variabler før kirurgisk rekonstruktion, 6 uger postoperativt (før undersøgelsesintervention starter), 14 uger postoperativt (umiddelbart efter undersøgelsesintervention slutter) og tidspunkt for lægeudskrivning fra rehabilitering (f.eks. tid lægegodkendelse for tilbagevenden til aktivitet). Det primære resultat er isokinetisk quadriceps styrke. Vi antager, at patienter, der gennemfører excentrisk træning sammen med træning med begrænsning af blodgennemstrømningen, vil realisere de største gevinster i muskelstyrke.

DELFI PTS Personalized Tourniquet-systemet er undtaget fra forhåndsmeddelelse og er derfor ikke underlagt 510(k)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. led en akut, komplet ACL-ruptur som bekræftet af MR
  2. planlagt til at gennemgå ACL-rekonstruktion
  3. planlagt til at gennemgå ACL-rekonstruktion hos en kirurg tilknyttet MedSport (University of Michigan Orthopedic Clinic)
  4. villig til at gennemgå rehabilitering gennem MedSport (University of Michigan Orthopedic Clinic) 5)) Villighed til at deltage i test og opfølgning som beskrevet i protokollen

6) Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke)
  2. kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme
  3. tidligere ACL-skade
  4. tidligere operation i begge knæ
  5. knoglebrud, der ledsager ACL-skade
  6. kroniske ACL-skader (for vores undersøgelse er dette defineret som patientrapportering til en læge mere end 2 uger efter den første skade)
  7. patienter, der oplevede en knæluksation
  8. Historie om blodpropper
  9. Tidligere dyb venetrombose
  10. Brug af østrogen eller gestagen prævention
  11. Historie om cerebrovaskulær sygdom
  12. Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  13. Historie om seglcelleanæmi
  14. Anamnese med kronisk muskelsygdom (f. fibromyalgi)
  15. Anamnese med svær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excentrisk træning med Delfi-træning for begrænsning af blodgennemstrømning
Patienter, der er randomiseret til træningsgruppen excentrisk træning + blodgennemstrømningsbegrænsning, vil modtage excentrisk træning to gange om ugen i 8 uger, begyndende 8-12 uger efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Patienterne vil gennemføre øvelsen med knæets bevægelsesområde begrænset til 20-60 graders knæfleksion og vil træne med en intensitet svarende til 70 % af deres excentriske 1-gentagelses maksimum i 4 sæt af 10 gentagelser. Under træningen vil patienterne få det personlige DELFI-turniquet-system påført over quadriceps for at begrænse blodgennemstrømningen. Tourniquet vil blive indstillet til et lemmerokklusionstryk på 80 %.
manchetten er oppustet til 80 % af en persons okklusionstryk i lemmer
Andre navne:
  • Kaatsu træning
4 sæt af 10 gentagelser af en excentrisk benpres-øvelse udført ved 70 % af den maksimale 1 gentagelse
Eksperimentel: Koncentrisk træning med Delfi Blood Flow Restriction Training
Patienter randomiseret til den koncentriske træningsgruppe vil modtage koncentrisk træning to gange om ugen i 8 uger, begyndende 8-12 uger efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Patienterne vil gennemføre øvelsen med knæets bevægelsesområde begrænset til 20-60 grader af knæfleksion og vil træne med en intensitet svarende til 70 % af deres koncentriske 1-gentagelses maksimum i 4 sæt af 10 gentagelser.
manchetten er oppustet til 80 % af en persons okklusionstryk i lemmer
Andre navne:
  • Kaatsu træning
4 sæt af 10 gentagelser af en koncentrisk benpresøvelse udført ved 70 % af maksimum 1 gentagelse
Aktiv komparator: Excentrisk øvelse
Patienter randomiseret til den excentriske træningsgruppe vil modtage excentrisk træning to gange om ugen i 8 uger, begyndende 8-12 uger efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Patienterne vil gennemføre øvelsen med knæets bevægelsesområde begrænset til 20-60 graders knæfleksion og vil træne med en intensitet svarende til 70 % af deres excentriske 1-gentagelses maksimum i 4 sæt af 10 gentagelser.
4 sæt af 10 gentagelser af en excentrisk benpres-øvelse udført ved 70 % af den maksimale 1 gentagelse
Aktiv komparator: Koncentrisk øvelse
Patienter randomiseret til den koncentriske træningsgruppe vil modtage koncentrisk træning to gange om ugen i 8 uger, begyndende 8-12 uger efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Patienterne vil gennemføre øvelsen med knæets bevægelsesområde begrænset til 20-60 grader af knæfleksion og vil træne med en intensitet svarende til 70 % af deres koncentriske 1-gentagelses maksimum i 4 sæt af 10 gentagelser. Under træningen vil patienterne få det personlige DELFI-turniquet-system påført over quadriceps for at begrænse blodgennemstrømningen. Tourniquet vil blive indstillet til et lemmerokklusionstryk på 80 %.
4 sæt af 10 gentagelser af en koncentrisk benpresøvelse udført ved 70 % af maksimum 1 gentagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline for at vende tilbage til aktivitet i quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
koncentrisk isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader i sekundet
Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfleksionsvinkel
Tidsramme: Vend tilbage til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
Maksimal knæbøjningsvinkel registreret under et enkeltbenet hop (enheder: grader)
Vend tilbage til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
Knæfleksionsmoment
Tidsramme: Vend tilbage til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
Højeste knæbøjningsmoment registreret under et enkeltbenet hop (enheder: Nm/kg)
Vend tilbage til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
Ændring fra baseline til præ-intervention i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Præ-kirurgi (baseline), præ-intervention (~10 uger efter operationen)
Patientrapporteret resultat målt for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Fysisk funktion Gennemsnit: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90
Præ-kirurgi (baseline), præ-intervention (~10 uger efter operationen)
Ændring fra baseline til post-intervention i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Præ-kirurgi (baseline), Post-intervention (~18 uger efter operationen)
Patientrapporteret resultat målt for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Fysisk funktion Gennemsnit: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90
Præ-kirurgi (baseline), Post-intervention (~18 uger efter operationen)
Skift fra baseline til tilbagevenden til aktivitet i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
Patientrapporteret resultat målt for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Fysisk funktion Gennemsnit: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90
Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til præ-intervention i quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: Præ-kirurgi (baseline), præ-intervention (~10 uger efter operationen)
tværsnitsareal af quadricepsmusklen
Præ-kirurgi (baseline), præ-intervention (~10 uger efter operationen)
Ændring fra baseline til post-intervention i quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: Præ-kirurgi (baseline), Post-intervention (~18 uger efter operationen)
tværsnitsareal af quadricepsmusklen
Præ-kirurgi (baseline), Post-intervention (~18 uger efter operationen)
Skift fra baseline til tilbagevenden til aktivitet i quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)
tværsnitsareal af quadricepsmusklen
Før operationen (baseline), tilbagevenden til aktivitet (~9 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00110455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med DELFI PTS Personligt Tourniquet-system til træning af blodgennemstrømning

Abonner