Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsbegrensning for å forbedre muskelstyrken etter ACL-skade

19. januar 2019 oppdatert av: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Blodstrømrestriksjonstrening for å forbedre muskelstyrke og funksjon etter fremre korsbåndsskade

Quadriceps muskelsvakhet er en vanlig konsekvens etter skade og rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Maksimering av quadriceps-styrke etter ACL-skade er betydelig ettersom redusert quadriceps-styrke har vært knyttet til slitasjegikt som påvirker over 50 % av kirurgisk rekonstruerte lemmer. Gitt at kneleddshelsen etter ACL-skade er basert på å gjenopprette quadriceps-styrken, er det avgjørende å identifisere behandlingsmetoder som kan forbedre styrken. Blodstrømsbegrensningstrening (BFRT) er en metode der oksygen til muskelen med vilje reduseres under trening/rehabilitering og kan føre til mer rettidig og betydelig styrkeøkning. I det foreslåtte prosjektet vil vi undersøke effekten av BFRT hos pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon og lider av betydelig quadriceps-svakhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quadriceps muskelsvakhet er en vanlig konsekvens etter skade og rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Maksimering av quadriceps-styrke etter ACL-skade er betydelig ettersom redusert quadriceps-styrke har vært knyttet til slitasjegikt som påvirker over 50 % av kirurgisk rekonstruerte lemmer. Gitt at kneleddshelsen etter ACL-skade er basert på å gjenopprette quadriceps-styrken, er det avgjørende å identifisere behandlingsmetoder som kan forbedre styrken. Blodstrømsbegrensningstrening (BFRT) er en metode der oksygen til muskelen med vilje reduseres under trening/rehabilitering og kan føre til mer rettidig og betydelig styrkeøkning. I det foreslåtte prosjektet vil vi undersøke effekten av BFRT hos pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon og lider av quadriceps-svakhet. Dette prosjektet vil ha et randomisert klinisk studiedesign. Seksti pasienter som har revet i korsryggen og planlegger å gjennomgå kirurgisk rekonstruksjon vil bli randomisert i en av fire grupper: 1) eksentrisk trening; 2) konsentrisk trening; 3) eksentrisk trening med blodstrømsbegrensning; eller 4) konsentrisk trening med blodstrømsbegrensning. Alle pasienter, uavhengig av randomiseringstildeling, vil også motta standard ACL-rehabilitering. Omtrent 6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi vil pasientene begynne å motta studieintervensjonene som vil vare i 8 uker. Den konsentriske øvelsen vil være en benpressøvelse utført på en konvensjonell benpressmaskin, mens den eksentriske øvelsen vil være en beinpressøvelse utført på en enhet designet for å fremkalle eksentriske muskelsammentrekninger. Pasientene vil trene med 70 % av maksimalt 1 repetisjon og vil fullføre 4 sett med 10 sammentrekninger på hver økt (2 økter/uke). For pasienter som er randomisert til BFRT-gruppene, vil de fullføre benpressøvelsen mens blodstrømmen i quadriceps-muskelen er begrenset med en BFRT-enhet (Delfi Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction). Vi vil kvantifisere våre avhengige variabler før kirurgisk rekonstruksjon, 6 uker postoperativt (før studieintervensjonen starter), 14 uker postoperativt (umiddelbart etter studieintervensjonen avsluttes), og tidspunktet for utskrivning fra legen fra rehabilitering (f.eks. tid medisinsk godkjenning for tilbakeføring til aktivitet). Det primære resultatet er isokinetisk quadriceps styrke. Vi antar at pasienter som fullfører eksentrisk trening sammen med trening for blodstrømsbegrensning vil realisere de største gevinstene i muskelstyrke.

DELFI PTS Personalized Tourniquet-systemet er unntatt fra forhåndsvarsling og er derfor ikke underlagt 510(k)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. fikk en akutt, fullstendig ACL-ruptur som bekreftet av MR
  2. planlagt å gjennomgå ACL-rekonstruksjon
  3. planlagt å gjennomgå ACL-rekonstruksjon med en kirurg tilknyttet MedSport (University of Michigan Orthopedic Clinic)
  4. villig til å gjennomgå rehabilitering gjennom MedSport (University of Michigan Orthopedic Clinic) 5)) Vilje til å delta i testing og oppfølging som skissert i protokollen

6) Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke)
  2. kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studietiden
  3. tidligere ACL-skade
  4. tidligere operasjon i begge kne
  5. beinbrudd som følger med ACL-skade
  6. kroniske ACL-skader (for vår studie er dette definert som pasientrapportering til en lege mer enn 2 uker etter første skade)
  7. pasienter som opplevde en kneluksasjon
  8. Historie med blodpropp
  9. Tidligere dyp venetrombose
  10. Bruk av østrogen eller gestagen prevensjon
  11. Historie med cerebrovaskulær sykdom
  12. Historie med perifer vaskulær sykdom
  13. Historie om sigdcelleanemi
  14. Historie med kronisk muskellidelse (f. fibromyalgi)
  15. Anamnese med alvorlig hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksentrisk trening med Delfi Blodstrømningsbegrensningstrening
Pasienter som er randomisert til treningsgruppen eksentrisk trening + blodstrømsbegrensning vil motta eksentrisk trening to ganger per uke i 8 uker, med start 8-12 uker etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Pasientene vil fullføre øvelsen med kneets bevegelsesområde begrenset til 20-60 grader av knefleksjon og vil trene med en intensitet som tilsvarer 70 % av deres eksentriske 1-repetisjons maksimum for 4 sett med 10 repetisjoner. Under trening vil pasientene få det personlige DELFI-tourniquet-systemet påført over quadriceps for å begrense blodstrømmen. Tourniqueten vil bli satt til et okklusjonstrykk på 80 %.
Enhet: DELFI PTS Personlig Tourniquet-system for trening for blodstrømsbegrensning
mansjetten blåses opp til 80 % av en persons okklusjonstrykk
Andre navn:
  • Kaatsu trening
Annen: Eksentrisk trening med BLAST Leg Press System
4 sett med 10 repetisjoner av en eksentrisk benpressøvelse utført med 70 % av maksimum 1 repetisjon
Eksperimentell: Konsentrisk trening med Delfi Blodstrømningsbegrensningstrening
Pasienter randomisert til den konsentriske treningsgruppen vil få konsentrisk trening to ganger per uke i 8 uker, med start 8-12 uker etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Pasientene vil fullføre øvelsen med kneets bevegelsesområde begrenset til 20-60 graders knefleksjon og vil trene med en intensitet som tilsvarer 70 % av deres konsentriske 1-repetisjons maksimum for 4 sett med 10 repetisjoner.
Enhet: DELFI PTS Personlig Tourniquet-system for trening for blodstrømsbegrensning
mansjetten blåses opp til 80 % av en persons okklusjonstrykk
Andre navn:
  • Kaatsu trening
Annen: Konsentrisk trening med BLAST Leg Press System
4 sett med 10 repetisjoner av en konsentrisk benpressøvelse utført med 70 % av maksimum 1 repetisjon
Aktiv komparator: Eksentrisk øvelse
Pasienter randomisert til den eksentriske treningsgruppen vil få eksentrisk trening to ganger per uke i 8 uker, med start 8-12 uker etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Pasientene vil fullføre øvelsen med kneets bevegelsesområde begrenset til 20-60 grader av knefleksjon og vil trene med en intensitet som tilsvarer 70 % av deres eksentriske 1-repetisjons maksimum for 4 sett med 10 repetisjoner.
Annen: Eksentrisk trening med BLAST Leg Press System
4 sett med 10 repetisjoner av en eksentrisk benpressøvelse utført med 70 % av maksimum 1 repetisjon
Aktiv komparator: Konsentrisk øvelse
Pasienter randomisert til den konsentriske treningsgruppen vil få konsentrisk trening to ganger per uke i 8 uker, med start 8-12 uker etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Pasientene vil fullføre øvelsen med kneets bevegelsesområde begrenset til 20-60 graders knefleksjon og vil trene med en intensitet som tilsvarer 70 % av deres konsentriske 1-repetisjons maksimum for 4 sett med 10 repetisjoner. Under trening vil pasientene få det personlige DELFI-tourniquet-systemet påført over quadriceps for å begrense blodstrømmen. Tourniqueten vil bli satt til et okklusjonstrykk på 80 %.
Annen: Konsentrisk trening med BLAST Leg Press System
4 sett med 10 repetisjoner av en konsentrisk benpressøvelse utført med 70 % av maksimum 1 repetisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline for å gå tilbake til aktivitet i quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), tilbake til aktivitet (~9 måneder etter kirurgi)
konsentrisk isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader per sekund
Før kirurgi (grunnlinje), tilbake til aktivitet (~9 måneder etter kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefleksjonsvinkel
Tidsramme: Gå tilbake til aktivitet (~9 måneder etter operasjonen)
Maksimal knefleksjonsvinkel registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: grader)
Gå tilbake til aktivitet (~9 måneder etter operasjonen)
Knefleksjonsmoment
Tidsramme: Gå tilbake til aktivitet (~9 måneder etter operasjonen)
Topp knebøyningsmoment registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: Nm/kg)
Gå tilbake til aktivitet (~9 måneder etter operasjonen)
Endring fra baseline til pre-intervensjon i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), før intervensjon (~10 uker etter kirurgi)
Pasientrapportert utfall målt for å vurdere helserelatert livskvalitet. Fysisk funksjon Gjennomsnittlig: t poengsum = 50±10 Min: 10 Maks: 90
Før kirurgi (grunnlinje), før intervensjon (~10 uker etter kirurgi)
Endring fra baseline til post-intervensjon i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), etter intervensjon (~18 uker etter kirurgi)
Pasientrapportert utfall målt for å vurdere helserelatert livskvalitet. Fysisk funksjon Gjennomsnittlig: t poengsum = 50±10 Min: 10 Maks: 90
Før kirurgi (grunnlinje), etter intervensjon (~18 uker etter kirurgi)
Endre fra baseline til å gå tilbake til aktivitet i PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), Tilbake til aktivitet (~9 måneder etter kirurgi)
Pasientrapportert utfall målt for å vurdere helserelatert livskvalitet. Fysisk funksjon Gjennomsnittlig: t poengsum = 50±10 Min: 10 Maks: 90
Før kirurgi (grunnlinje), Tilbake til aktivitet (~9 måneder etter kirurgi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til pre-intervensjon i quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), før intervensjon (~10 uker etter kirurgi)
tverrsnittsareal av quadriceps-muskelen
Før kirurgi (grunnlinje), før intervensjon (~10 uker etter kirurgi)
Endring fra baseline til post-intervensjon i quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), etter intervensjon (~18 uker etter kirurgi)
tverrsnittsareal av quadriceps-muskelen
Før kirurgi (grunnlinje), etter intervensjon (~18 uker etter kirurgi)
Endre fra baseline til å gå tilbake til aktivitet i quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), tilbake til aktivitet (~9 måneder etter kirurgi)
tverrsnittsareal av quadriceps-muskelen
Før kirurgi (grunnlinje), tilbake til aktivitet (~9 måneder etter kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00110455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DELFI PTS Personlig Tourniquet-system for trening for blodstrømsbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere