ACL 损伤后限制血流以提高肌肉力量
血流限制训练改善前交叉韧带损伤后的肌肉力量和功能
研究概览
地位
条件
详细说明
股四头肌无力是前交叉韧带 (ACL) 损伤和重建后的常见后果。 ACL 损伤后股四头肌力量的最大化意义重大，因为股四头肌力量减弱与影响超过 50% 的手术重建肢体的骨关节炎有关。 鉴于 ACL 损伤后膝关节的健康取决于股四头肌力量的恢复，因此确定能够提高力量的治疗方法至关重要。 血流限制训练 (BFRT) 是一种在运动/康复过程中有意减少肌肉供氧的方法，可能会更及时、更显着地增加力量。 在拟议的项目中，我们将检查 BFRT 对接受过 ACL 重建并患有股四头肌无力的患者的疗效。 该项目将采用随机临床试验设计。 60 名 ACL 撕裂并计划进行手术重建的患者将被随机分配到四组之一：1）离心运动； 2）同心锻炼； 3) 血流受限的离心运动；或 4) 限制血流的同心锻炼。 无论随机分配如何，所有患者也将接受护理标准的 ACL 康复。 ACL 重建手术后大约 6 周，患者将开始接受将持续 8 周的研究干预。 向心锻炼将是在传统腿部推举机上进行的腿举锻炼，而离心锻炼将是在旨在引起肌肉离心收缩的设备上进行的腿举锻炼。 患者将以其 1 次最大重复次数的 70% 进行训练，并将在每次训练中完成 4 组 10 次收缩（每周 2 次）。 对于随机分配到 BFRT 组的患者，他们将完成腿部推举运动，同时使用 BFRT 装置（用于限制血流的 Delfi 个性化止血带系统）限制股四头肌的血流。 我们将在手术重建前、术后 6 周（研究干预开始前）、术后 14 周（研究干预结束后立即）和医生康复出院时间（例如 恢复活动的时间体检合格）。 主要结果是等速股四头肌力量。 我们假设完成离心运动和血流限制训练的患者将实现肌肉力量的最大增长。
DELFI PTS 个性化止血带系统免于上市前通知，因此不受 510(k) 的约束
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- MRI 证实 ACL 急性完全断裂
- 计划进行 ACL 重建
- 计划与 MedSport（密歇根大学骨科诊所）附属的外科医生一起进行 ACL 重建
- 愿意通过 MedSport（密歇根大学骨科诊所）进行康复治疗 5)) 愿意按照协议中的规定参与测试和跟进
6) 说英语
排除标准：
- 无法提供书面知情同意（或同意）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 以前的 ACL 损伤
- 之前对任一膝盖进行过手术
- 伴随 ACL 损伤的骨折
- 慢性 ACL 损伤（在我们的研究中，这被定义为患者在初次受伤后超过 2 周向医生报告）
- 膝关节脱臼的患者
- 血栓史
- 既往深静脉血栓形成
- 使用雌激素或孕激素避孕药
- 脑血管病史
- 外周血管病史
- 镰状细胞性贫血史
- 慢性肌肉疾病史（例如 纤维肌痛）
- 严重高血压病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Delfi 血流限制训练的离心运动
随机分配到离心运动+血流限制训练组的患者将每周接受离心运动两次，持续 8 周，从前交叉韧带重建术后 8-12 周开始。
患者将在膝关节屈曲 20-60 度的情况下完成锻炼，并将以等于其离心 1 次重复最大值的 70% 的强度训练 4 组，每组 10 次重复。
在运动期间，患者将在股四头肌上应用 DELFI 个性化止血带系统以限制血液流动。
止血带将设置为 80% 的肢体闭塞压力。
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袖带充气至个体肢体闭塞压力的 80%
其他名称：
以 1 次最大重复次数的 70% 进行 4 组，每组 10 次重复的离心腿举练习
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实验性的：Delfi 血流限制训练的同心锻炼
从前交叉韧带重建术后 8-12 周开始，随机分配到同心锻炼组的患者将每周接受两次同心锻炼，持续 8 周。
患者将完成锻炼，膝关节活动范围限制在 20-60 度膝关节屈曲，并将以等于其向心 1 次重复最大值的 70% 的强度训练 4 组，每组 10 次重复。
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袖带充气至个体肢体闭塞压力的 80%
其他名称：
以 1 次最大重复次数的 70% 进行 4 组，每组 10 次重复的同心腿举练习
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有源比较器：离心运动
从前交叉韧带重建术后 8-12 周开始，随机分配到离心运动组的患者将每周接受离心运动两次，持续 8 周。
患者将在膝关节屈曲 20-60 度的情况下完成锻炼，并将以等于其离心 1 次重复最大值的 70% 的强度训练 4 组，每组 10 次重复。
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以 1 次最大重复次数的 70% 进行 4 组，每组 10 次重复的离心腿举练习
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有源比较器：同心锻炼
从前交叉韧带重建术后 8-12 周开始，随机分配到同心锻炼组的患者将每周接受两次同心锻炼，持续 8 周。
患者将完成锻炼，膝关节活动范围限制在 20-60 度膝关节屈曲，并将以等于其向心 1 次重复最大值的 70% 的强度训练 4 组，每组 10 次重复。
在运动期间，患者将在股四头肌上应用 DELFI 个性化止血带系统以限制血液流动。
止血带将设置为 80% 的肢体闭塞压力。
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以 1 次最大重复次数的 70% 进行 4 组，每组 10 次重复的同心腿举练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌力量从基线变化到恢复活动
大体时间：术前（基线）、恢复活动（术后约 9 个月）
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每秒 60 度的向心等速肌肉力量
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术前（基线）、恢复活动（术后约 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节屈曲角度
大体时间：恢复活动（术后约 9 个月）
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单腿跳跃时记录的膝关节屈曲峰值角度（单位：度）
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恢复活动（术后约 9 个月）
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屈膝力矩
大体时间：恢复活动（术后约 9 个月）
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单腿单腿屈膝最大屈曲力矩记录（单位：Nm/kg）
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恢复活动（术后约 9 个月）
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PROMIS 全球健康量表从基线到干预前的变化
大体时间：手术前（基线）、干预前（手术后约 10 周）
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测量患者报告的结果以评估与健康相关的生活质量。
身体机能 平均：t 分数 = 50±10 Min: 10 Max: 90
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手术前（基线）、干预前（手术后约 10 周）
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PROMIS 全球健康量表从基线到干预后的变化
大体时间：手术前（基线）、干预后（手术后约 18 周）
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测量患者报告的结果以评估与健康相关的生活质量。
身体机能 平均：t 分数 = 50±10 Min: 10 Max: 90
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手术前（基线）、干预后（手术后约 18 周）
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PROMIS 全球健康量表从基线到恢复活动的变化
大体时间：手术前（基线）、恢复活动（术后约 9 个月）
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测量患者报告的结果以评估与健康相关的生活质量。
身体机能 平均：t 分数 = 50±10 Min: 10 Max: 90
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手术前（基线）、恢复活动（术后约 9 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌横截面积从基线到干预前的变化
大体时间：手术前（基线）、干预前（手术后约 10 周）
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股四头肌横截面积
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手术前（基线）、干预前（手术后约 10 周）
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股四头肌横截面积从基线到干预后的变化
大体时间：手术前（基线）、干预后（手术后约 18 周）
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股四头肌横截面积
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手术前（基线）、干预后（手术后约 18 周）
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股四头肌横截面积从基线到恢复活动的变化
大体时间：术前（基线）、恢复活动（术后约 9 个月）
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股四头肌横截面积
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术前（基线）、恢复活动（术后约 9 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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