Ograniczenie przepływu krwi w celu poprawy siły mięśniowej po urazie ACL
Trening ograniczania przepływu krwi w celu poprawy siły i funkcji mięśni po urazie więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osłabienie mięśnia czworogłowego uda jest częstą konsekwencją urazu i rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Maksymalizacja siły mięśnia czworogłowego po urazie ACL jest istotna, ponieważ zmniejszona siła mięśnia czworogłowego została powiązana z chorobą zwyrodnieniową stawów, która dotyka ponad 50% chirurgicznie zrekonstruowanych kończyn. Biorąc pod uwagę, że zdrowie stawu kolanowego po urazie ACL opiera się na przywróceniu siły mięśnia czworogłowego, identyfikacja metod leczenia zdolnych do poprawy siły jest sprawą nadrzędną. Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFRT) to metoda, w której tlen dostarczany do mięśni jest celowo redukowany podczas ćwiczeń/rehabilitacji i może prowadzić do szybszego i znacznego przyrostu siły. W proponowanym projekcie zbadamy skuteczność BFRT u pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję ACL i cierpią na osłabienie mięśnia czworogłowego. Ten projekt będzie miał randomizowany projekt badania klinicznego. Sześćdziesięciu pacjentów, którzy zerwali ACL i planują poddać się rekonstrukcji chirurgicznej, zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: 1) ćwiczenia ekscentryczne; 2) ćwiczenie koncentryczne; 3) ćwiczenia ekscentryczne z ograniczeniem przepływu krwi; lub 4) ćwiczenia koncentryczne z ograniczeniem przepływu krwi. Wszyscy pacjenci niezależnie od przydzielenia do randomizacji otrzymają również standardową rehabilitację ACL. Około 6 tygodni po operacji rekonstrukcji ACL pacjenci zaczną otrzymywać badane interwencje, które będą trwały przez 8 tygodni. Ćwiczenie koncentryczne będzie ćwiczeniem wyciskania nóg na konwencjonalnej maszynie do wyciskania nóg, podczas gdy ćwiczenie ekscentryczne będzie ćwiczeniem wyciskania nóg na urządzeniu zaprojektowanym do wywoływania ekscentrycznych skurczów mięśni. Pacjenci będą trenować w 70% swojego maksymalnego 1 powtórzenia i wykonają 4 serie po 10 skurczów podczas każdej sesji (2 sesje/tydzień). Pacjenci przydzieleni losowo do grup BFRT wykonują ćwiczenie wyciskania nóg, podczas gdy przepływ krwi w mięśniu czworogłowym jest ograniczony za pomocą urządzenia BFRT (Delfi Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction). Określimy ilościowo nasze zmienne zależne przed rekonstrukcją chirurgiczną, 6 tygodni po operacji (przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania), 14 tygodni po operacji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji w ramach badania) oraz czas zwolnienia lekarza z rehabilitacji (np. czasowe zwolnienie lekarskie umożliwiające powrót do aktywności). Głównym rezultatem jest izokinetyczna siła mięśnia czworogłowego. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy zakończą ćwiczenia ekscentryczne wraz z treningiem ograniczania przepływu krwi, odnotują największe przyrosty siły mięśniowej.
System spersonalizowanych opasek uciskowych DELFI PTS jest zwolniony z obowiązku powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek i dlatego nie podlega przepisom 510(k)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doznał ostrego, całkowitego zerwania ACL, co zostało potwierdzone przez MRI
- planowana rekonstrukcja ACL
- planowana rekonstrukcja ACL u chirurga powiązanego z MedSport (University of Michigan Orthopaedic Clinic)
- chęć poddania się rehabilitacji przez MedSport (University of Michigan Orthopaedic Clinic) 5)) Chęć udziału w badaniach i obserwacji zgodnie z protokołem
6) anglojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody)
- kobiet, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania
- poprzedni uraz ACL
- poprzednia operacja obu kolan
- złamanie kości towarzyszące urazowi ACL
- przewlekłe urazy ACL (w naszym badaniu jest to zdefiniowane jako zgłaszanie się pacjenta do lekarza dłużej niż 2 tygodnie po początkowym urazie)
- pacjentów, u których doszło do zwichnięcia stawu kolanowego
- Historia zakrzepów krwi
- Przebyta zakrzepica żył głębokich
- Stosowanie estrogenów lub progestagenów jako środków antykoncepcyjnych
- Historia chorób naczyń mózgowych
- Historia choroby naczyń obwodowych
- Historia anemii sierpowatej
- Historia przewlekłych zaburzeń mięśniowych (np. fibromialgia)
- Historia ciężkiego nadciśnienia tętniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia ekscentryczne z treningiem ograniczania przepływu krwi Delfi
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy trenującej ćwiczenia ekscentryczne + ograniczenie przepływu krwi będą otrzymywać ćwiczenia ekscentryczne dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, począwszy od 8-12 tygodni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Pacjenci ukończą ćwiczenie z zakresem ruchu kolana ograniczonym do 20-60 stopni zgięcia kolana i będą trenować z intensywnością równą 70% ich maksymalnego ekscentrycznego 1 powtórzenia w 4 seriach po 10 powtórzeń.
Podczas ćwiczeń pacjenci będą mieli założony spersonalizowany system stazy uciskowej DELFI na mięsień czworogłowy uda, aby ograniczyć przepływ krwi.
Opaska uciskowa zostanie ustawiona na ciśnienie okluzji kończyny równe 80%.
|
mankiet jest napompowany do 80% ciśnienia okluzji danej osoby
Inne nazwy:
4 serie po 10 powtórzeń ćwiczenia ekscentrycznego wyciskania nóg, wykonywane z 70% maksimum 1 powtórzenia
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia koncentryczne z treningiem ograniczania przepływu krwi Delfi
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń koncentrycznych będą wykonywali ćwiczenia koncentryczne dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, począwszy od 8-12 tygodni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Pacjenci ukończą ćwiczenie z zakresem ruchu kolana ograniczonym do 20-60 stopni zgięcia kolana i będą trenować z intensywnością równą 70% ich maksymalnego koncentrycznego 1 powtórzenia w 4 seriach po 10 powtórzeń.
|
mankiet jest napompowany do 80% ciśnienia okluzji danej osoby
Inne nazwy:
4 serie po 10 powtórzeń koncentrycznego ćwiczenia na wyciskaniu nóg, wykonywane przy 70% maksimum 1 powtórzenia
|
|
Aktywny komparator: Ekscentryczne ćwiczenie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń ekscentrycznych będą wykonywać ćwiczenia ekscentryczne dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, począwszy od 8-12 tygodni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Pacjenci ukończą ćwiczenie z zakresem ruchu kolana ograniczonym do 20-60 stopni zgięcia kolana i będą trenować z intensywnością równą 70% ich maksymalnego ekscentrycznego 1 powtórzenia w 4 seriach po 10 powtórzeń.
|
4 serie po 10 powtórzeń ćwiczenia ekscentrycznego wyciskania nóg, wykonywane z 70% maksimum 1 powtórzenia
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie koncentryczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń koncentrycznych będą wykonywali ćwiczenia koncentryczne dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, począwszy od 8-12 tygodni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Pacjenci ukończą ćwiczenie z zakresem ruchu kolana ograniczonym do 20-60 stopni zgięcia kolana i będą trenować z intensywnością równą 70% ich maksymalnego koncentrycznego 1 powtórzenia w 4 seriach po 10 powtórzeń.
Podczas ćwiczeń pacjenci będą mieli założony spersonalizowany system stazy uciskowej DELFI na mięsień czworogłowy uda, aby ograniczyć przepływ krwi.
Opaska uciskowa zostanie ustawiona na ciśnienie okluzji kończyny równe 80%.
|
4 serie po 10 powtórzeń koncentrycznego ćwiczenia na wyciskaniu nóg, wykonywane przy 70% maksimum 1 powtórzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej do powrotu do aktywności w sile mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Przed operacją (stan wyjściowy), powrót do aktywności (ok. 9 miesięcy po operacji)
|
koncentrycznej izokinetycznej siły mięśni przy 60 stopniach na sekundę
|
Przed operacją (stan wyjściowy), powrót do aktywności (ok. 9 miesięcy po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: Powrót do aktywności (~9 miesięcy po operacji)
|
Szczytowy kąt zgięcia kolana zarejestrowany podczas podskoku na jednej nodze (jednostki: stopnie)
|
Powrót do aktywności (~9 miesięcy po operacji)
|
|
Moment zgięcia kolana
Ramy czasowe: Powrót do aktywności (~9 miesięcy po operacji)
|
Szczytowy moment zgięcia kolana zarejestrowany podczas podskoku na jednej nodze (jednostki: Nm/kg)
|
Powrót do aktywności (~9 miesięcy po operacji)
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu przedinterwencji w Globalnej Skali Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa), Przed interwencją (~10 tygodni po operacji)
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów mierzony w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Średnia funkcji fizycznych: wynik t = 50 ± 10 Min.: 10 Maks.: 90
|
Przed operacją (linia podstawowa), Przed interwencją (~10 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w Globalnej Skali Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Przed operacją (stan wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni po operacji)
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów mierzony w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Średnia funkcji fizycznych: wynik t = 50 ± 10 Min.: 10 Maks.: 90
|
Przed operacją (stan wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do powrotu do aktywności w Globalnej Skali Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa), Powrót do aktywności (~9 miesięcy po operacji)
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów mierzony w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Średnia funkcji fizycznych: wynik t = 50 ± 10 Min.: 10 Maks.: 90
|
Przed operacją (linia podstawowa), Powrót do aktywności (~9 miesięcy po operacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu przed interwencją w obszarze przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa), Przed interwencją (~10 tygodni po operacji)
|
pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda
|
Przed operacją (linia podstawowa), Przed interwencją (~10 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji w obszarze przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją (stan wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni po operacji)
|
pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda
|
Przed operacją (stan wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana od linii podstawowej do powrotu do aktywności w obszarze przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją (stan wyjściowy), powrót do aktywności (ok. 9 miesięcy po operacji)
|
pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda
|
Przed operacją (stan wyjściowy), powrót do aktywności (ok. 9 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00110455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .