Restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fuerza muscular después de una lesión del LCA
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fuerza y función muscular después de una lesión del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La debilidad del músculo cuádriceps es una consecuencia común después de una lesión y reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Maximizar la fuerza del cuádriceps después de una lesión del LCA es importante, ya que la disminución de la fuerza del cuádriceps se ha relacionado con la osteoartritis que afecta a más del 50 % de las extremidades reconstruidas quirúrgicamente. Dado que la salud de la articulación de la rodilla después de una lesión del LCA se basa en la restauración de la fuerza del cuádriceps, es fundamental identificar enfoques de tratamiento capaces de mejorar la fuerza. El entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFRT, por sus siglas en inglés) es un método mediante el cual se reduce intencionalmente el oxígeno al músculo durante el ejercicio/rehabilitación y puede conducir a ganancias de fuerza más oportunas y sustanciales. En el proyecto propuesto, examinaremos la eficacia de BFRT en pacientes que se han sometido a una reconstrucción del LCA y sufren debilidad del cuádriceps. Este proyecto tendrá un diseño de ensayo clínico aleatorizado. Sesenta pacientes que se han desgarrado el LCA y planean someterse a una reconstrucción quirúrgica se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) ejercicio excéntrico; 2) ejercicio concéntrico; 3) ejercicio excéntrico con restricción del flujo sanguíneo; o 4) ejercicio concéntrico con restricción del flujo sanguíneo. Todos los pacientes, independientemente de la asignación al azar, también recibirán rehabilitación estándar del LCA. Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA, los pacientes comenzarán a recibir las intervenciones del estudio que durarán 8 semanas. El ejercicio concéntrico será un ejercicio de prensa de piernas realizado en una máquina de prensa de piernas convencional, mientras que el ejercicio excéntrico será un ejercicio de prensa de piernas realizado en un dispositivo diseñado para provocar contracciones musculares excéntricas. Los pacientes entrenarán al 70% de su máximo de 1 repetición y completarán 4 series de 10 contracciones en cada sesión (2 sesiones/semana). Para los pacientes asignados aleatoriamente a los grupos BFRT, completarán el ejercicio de prensa de piernas mientras se restringe el flujo sanguíneo al músculo cuádriceps con un dispositivo BFRT (Sistema de torniquete personalizado Delfi para la restricción del flujo sanguíneo). Cuantificaremos nuestras variables dependientes antes de la reconstrucción quirúrgica, 6 semanas después de la operación (antes de que comience la intervención del estudio), 14 semanas después de la operación (inmediatamente después de que termine la intervención del estudio) y el momento en que el médico le dio de alta de la rehabilitación (p. momento de la autorización médica para el regreso a la actividad). El resultado primario es la fuerza isocinética del cuádriceps. Nuestra hipótesis es que los pacientes que completan el ejercicio excéntrico junto con el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo obtendrán las mayores ganancias en la fuerza muscular.
El sistema de torniquete personalizado DELFI PTS está exento de notificación previa a la comercialización y, por lo tanto, no está sujeto a 510(k)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufrió una ruptura aguda y completa del LCA confirmada por resonancia magnética
- programado para someterse a una reconstrucción del LCA
- programado para someterse a una reconstrucción del LCA con un cirujano afiliado a MedSport (Clínica Ortopédica de la Universidad de Michigan)
- estar dispuesto a someterse a rehabilitación a través de MedSport (Clínica Ortopédica de la Universidad de Michigan) 5)) estar dispuesto a participar en las pruebas y el seguimiento como se describe en el protocolo
6) de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (o asentimiento)
- sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio
- lesión previa del LCA
- cirugía previa en cualquiera de las rodillas
- fractura ósea que acompaña a la lesión del LCA
- lesiones crónicas del LCA (para nuestro estudio, esto se define como el informe del paciente al médico más de 2 semanas después de la lesión inicial)
- pacientes que sufrieron una luxación de rodilla
- Historia de coágulos de sangre.
- Trombosis venosa profunda previa
- Uso de anticonceptivos de estrógeno o progestágeno
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Historia de la anemia de células falciformes
- Antecedentes de trastornos musculares crónicos (p. fibromialgia)
- Historia de hipertensión severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio excéntrico con entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de Delfi
Los pacientes asignados al azar al grupo de entrenamiento con ejercicio excéntrico + restricción del flujo sanguíneo recibirán ejercicio excéntrico dos veces por semana durante 8 semanas, comenzando de 8 a 12 semanas después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Los pacientes completarán el ejercicio con el rango de movimiento de la rodilla limitado a 20-60 grados de flexión de la rodilla y entrenarán a una intensidad igual al 70 % de su máximo de 1 repetición excéntrica durante 4 series de 10 repeticiones.
Durante el ejercicio, a los pacientes se les aplicará el sistema de torniquete personalizado DELFI sobre los cuádriceps para restringir el flujo sanguíneo.
El torniquete se ajustará a una presión de oclusión de la extremidad del 80 %.
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El manguito se infla al 80 % de la presión de oclusión de la extremidad de un individuo.
Otros nombres:
4 series de 10 repeticiones de un ejercicio excéntrico de prensa de piernas realizado al 70 % de 1 repetición máxima
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Experimental: Ejercicio concéntrico con entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo Delfi
Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicios concéntricos recibirán ejercicios concéntricos dos veces por semana durante 8 semanas, comenzando de 8 a 12 semanas después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Los pacientes completarán el ejercicio con el rango de movimiento de la rodilla limitado a 20-60 grados de flexión de la rodilla y entrenarán a una intensidad igual al 70 % de su máximo de 1 repetición concéntrica durante 4 series de 10 repeticiones.
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El manguito se infla al 80 % de la presión de oclusión de la extremidad de un individuo.
Otros nombres:
4 series de 10 repeticiones de un ejercicio concéntrico de prensa de piernas realizado al 70 % de 1 repetición máxima
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Comparador activo: Ejercicio excéntrico
Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio excéntrico recibirán ejercicio excéntrico dos veces por semana durante 8 semanas, comenzando de 8 a 12 semanas después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Los pacientes completarán el ejercicio con el rango de movimiento de la rodilla limitado a 20-60 grados de flexión de la rodilla y entrenarán a una intensidad igual al 70 % de su máximo de 1 repetición excéntrica durante 4 series de 10 repeticiones.
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4 series de 10 repeticiones de un ejercicio excéntrico de prensa de piernas realizado al 70 % de 1 repetición máxima
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Comparador activo: Ejercicio Concéntrico
Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicios concéntricos recibirán ejercicios concéntricos dos veces por semana durante 8 semanas, comenzando de 8 a 12 semanas después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Los pacientes completarán el ejercicio con el rango de movimiento de la rodilla limitado a 20-60 grados de flexión de la rodilla y entrenarán a una intensidad igual al 70 % de su máximo de 1 repetición concéntrica durante 4 series de 10 repeticiones.
Durante el ejercicio, a los pacientes se les aplicará el sistema de torniquete personalizado DELFI sobre los cuádriceps para restringir el flujo sanguíneo.
El torniquete se ajustará a una presión de oclusión de la extremidad del 80 %.
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4 series de 10 repeticiones de un ejercicio concéntrico de prensa de piernas realizado al 70 % de 1 repetición máxima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el regreso a la actividad en la fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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fuerza muscular isocinética concéntrica a 60 grados por segundo
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Antes de la cirugía (línea de base), Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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Ángulo máximo de flexión de la rodilla registrado durante un salto con una sola pierna (unidades: grados)
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Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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Momento de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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Momento máximo de flexión de la rodilla registrado durante un salto con una sola pierna (unidades: Nm/kg)
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Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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Cambio desde el inicio hasta la preintervención en la Escala de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), antes de la intervención (~10 semanas después de la cirugía)
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Resultado informado por el paciente medido para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Función Física Promedio: t score = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Antes de la cirugía (línea de base), antes de la intervención (~10 semanas después de la cirugía)
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Cambio desde la línea de base hasta la post-intervención en la Escala de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), después de la intervención (~18 semanas después de la cirugía)
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Resultado informado por el paciente medido para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Función Física Promedio: t score = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Antes de la cirugía (línea de base), después de la intervención (~18 semanas después de la cirugía)
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Cambio desde el inicio hasta el regreso a la actividad en la Escala de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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Resultado informado por el paciente medido para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Función Física Promedio: t score = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Antes de la cirugía (línea de base), Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la preintervención en el área transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), antes de la intervención (~10 semanas después de la cirugía)
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área de la sección transversal del músculo cuádriceps
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Antes de la cirugía (línea de base), antes de la intervención (~10 semanas después de la cirugía)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el área transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), después de la intervención (~18 semanas después de la cirugía)
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área de la sección transversal del músculo cuádriceps
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Antes de la cirugía (línea de base), después de la intervención (~18 semanas después de la cirugía)
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Cambio desde el inicio para volver a la actividad en el área transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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área de la sección transversal del músculo cuádriceps
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Antes de la cirugía (línea de base), Regreso a la actividad (~9 meses después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HUM00110455
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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