- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03141801
Blodflödesbegränsning för att förbättra muskelstyrkan efter ACL-skada
Blodflödesträning för att förbättra muskelstyrka och funktion efter främre korsbandsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Quadriceps muskelsvaghet är en vanlig konsekvens efter främre korsbandsskada (ACL) och rekonstruktion. Maximering av quadricepsstyrkan efter ACL-skada är betydande eftersom minskad quadricepsstyrka har kopplats till artros som drabbar över 50 % av kirurgiskt rekonstruerade extremiteter. Med tanke på att knäledshälsan efter ACL-skada bygger på att återställa styrkan i quadriceps, är det av största vikt att identifiera behandlingsmetoder som kan förbättra styrkan. Blodflödesrestriktionsträning (BFRT) är en metod där syre till muskeln avsiktligt reduceras under träning/rehabilitering och kan leda till mer snabba och betydande styrkeökningar. I det föreslagna projektet kommer vi att undersöka effekten av BFRT hos patienter som har genomgått ACL-rekonstruktion och lider av quadricepssvaghet. Detta projekt kommer att ha en randomiserad klinisk prövningsdesign. Sextio patienter som har slitit sönder sin korsband och planerar att genomgå kirurgisk rekonstruktion kommer att randomiseras till en av fyra grupper: 1) excentrisk träning; 2) koncentrisk träning; 3) excentrisk träning med blodflödesbegränsning; eller 4) koncentrisk träning med blodflödesbegränsning. Alla patienter oavsett randomiseringsuppdrag kommer också att få standardvårdens ACL-rehabilitering. Ungefär 6 veckor efter ACL-rekonstruktionsoperationen kommer patienterna att börja få studieinsatserna som kommer att pågå i 8 veckor. Den koncentriska övningen kommer att vara en benpressövning som görs på en konventionell benpressmaskin, medan den excentriska övningen kommer att vara en benpressövning som görs på en anordning utformad för att framkalla excentriska muskelsammandragningar. Patienterna kommer att träna med 70 % av max 1 repetition och kommer att slutföra 4 set med 10 sammandragningar vid varje pass (2 sessioner/vecka). För patienter som är randomiserade till BFRT-grupperna kommer de att slutföra benpressövningen medan blodflödet i quadricepsmuskeln begränsas med en BFRT-enhet (Delfi Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction). Vi kommer att kvantifiera våra beroende variabler före kirurgisk rekonstruktion, 6 veckor postoperativt (innan studieinterventionen startar), 14 veckor postoperativt (direkt efter studieinterventionens slut) och tidpunkten för läkarens utskrivning från rehabilitering (t.ex. tid medicinskt tillstånd för återgång till aktivitet). Det primära resultatet är isokinetisk quadricepsstyrka. Vi antar att patienter som genomför excentrisk träning tillsammans med blodflödesbegränsningsträning kommer att inse de största vinsterna i muskelstyrka.
DELFI PTS Personalized Tourniquet-systemet är undantaget från förmarknadsanmälan och omfattas därför inte av 510(k)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- drabbades av en akut, fullständig korsbandsruptur, vilket bekräftats av MRT
- planerad att genomgå ACL-rekonstruktion
- planerad att genomgå ACL-rekonstruktion med en kirurg knuten till MedSport (University of Michigan Orthopedic Clinic)
- villig att genomgå rehabilitering genom MedSport (University of Michigan Orthopedic Clinic) 5)) Vilja att delta i testning och uppföljning enligt protokollet
6) Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke (eller samtycke)
- kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studietiden
- tidigare korsbandsskada
- tidigare operation i något knä
- benfraktur som åtföljer ACL-skada
- kroniska ACL-skador (för vår studie definieras detta som att patienten rapporterar till en läkare mer än 2 veckor efter den första skadan)
- patienter som upplevde en knäluxation
- Historik om blodproppar
- Tidigare djup ventrombos
- Användning av östrogen eller gestagen preventivmedel
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom
- Historik om perifer kärlsjukdom
- Historia av sicklecellanemi
- Historik med kronisk muskelsjukdom (t. fibromyalgi)
- Historik av svår hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Excentrisk träning med Delfi Blodflödesträning
Patienter som randomiserats till träningsgruppen excentrisk träning + blodflödesbegränsning kommer att få excentrisk träning två gånger i veckan under 8 veckor, med början 8-12 veckor efter återuppbyggnad av främre korsbandet.
Patienterna kommer att slutföra övningen med knäets rörelseomfång begränsad till 20-60 graders knäböjning och kommer att träna med en intensitet som motsvarar 70 % av deras excentriska maximala 1-repetition under 4 set med 10 repetitioner.
Under träning kommer patienterna att ha DELFIs personliga tourniquet-system applicerat över quadriceps för att begränsa blodflödet.
Tourniqueten kommer att ställas in på ett ocklusionstryck i extremiteterna på 80 %.
|
manschetten är uppblåst till 80 % av en individs ocklusionstryck i extremiteterna
Andra namn:
4 set med 10 repetitioner av en excentrisk benpressövning utförd med 70 % av max 1 repetition
|
Experimentell: Koncentrisk träning med Delfi Blood Flow Restriction Training
Patienter som randomiserats till den koncentriska träningsgruppen kommer att få koncentrisk träning två gånger i veckan under 8 veckor, med början 8-12 veckor efter rekonstruktion av främre korsbandet.
Patienterna kommer att slutföra övningen med knäets rörelseomfång begränsad till 20-60 grader av knäböjning och kommer att träna med en intensitet som motsvarar 70 % av deras koncentriska 1-repetitionsmaximum under 4 set med 10 repetitioner.
|
manschetten är uppblåst till 80 % av en individs ocklusionstryck i extremiteterna
Andra namn:
4 set med 10 repetitioner av en koncentrisk benpressövning utförd med 70 % av max 1 repetition
|
Aktiv komparator: Excentrisk övning
Patienter som randomiserats till den excentriska träningsgruppen kommer att få excentrisk träning två gånger i veckan under 8 veckor, med början 8-12 veckor efter återuppbyggnad av främre korsbandet.
Patienterna kommer att slutföra övningen med knäets rörelseomfång begränsad till 20-60 graders knäböjning och kommer att träna med en intensitet som motsvarar 70 % av deras excentriska maximala 1-repetition under 4 set med 10 repetitioner.
|
4 set med 10 repetitioner av en excentrisk benpressövning utförd med 70 % av max 1 repetition
|
Aktiv komparator: Koncentrisk övning
Patienter som randomiserats till den koncentriska träningsgruppen kommer att få koncentrisk träning två gånger i veckan under 8 veckor, med början 8-12 veckor efter rekonstruktion av främre korsbandet.
Patienterna kommer att slutföra övningen med knäets rörelseomfång begränsad till 20-60 grader av knäböjning och kommer att träna med en intensitet som motsvarar 70 % av deras koncentriska 1-repetitionsmaximum under 4 set med 10 repetitioner.
Under träning kommer patienterna att ha DELFIs personliga tourniquet-system applicerat över quadriceps för att begränsa blodflödet.
Tourniqueten kommer att ställas in på ett ocklusionstryck i extremiteterna på 80 %.
|
4 set med 10 repetitioner av en koncentrisk benpressövning utförd med 70 % av max 1 repetition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen för att återgå till aktivitet i quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Före operation (baslinje), Återgå till aktivitet (~9 månader efter operation)
|
koncentrisk isokinetisk muskelstyrka vid 60 grader per sekund
|
Före operation (baslinje), Återgå till aktivitet (~9 månader efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäböjningsvinkel
Tidsram: Återgå till aktivitet (~9 månader efter operationen)
|
Maximal knäböjningsvinkel registrerad under ett enbent hopp (enheter: grader)
|
Återgå till aktivitet (~9 månader efter operationen)
|
Knäböjningsögonblick
Tidsram: Återgå till aktivitet (~9 månader efter operationen)
|
Högsta knäböjningsmoment registrerat under ett enbent hopp (enheter: Nm/kg)
|
Återgå till aktivitet (~9 månader efter operationen)
|
Ändring från baslinje till pre-intervention i PROMIS Global Health Scale
Tidsram: Före operation (baslinje), Pre-intervention (~10 veckor efter operation)
|
Patientrapporterat utfall mätt för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Fysisk funktion Genomsnitt: t poäng = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Före operation (baslinje), Pre-intervention (~10 veckor efter operation)
|
Ändring från baslinje till post-intervention i PROMIS Global Health Scale
Tidsram: Före operation (baslinje), Post-intervention (~18 veckor efter operation)
|
Patientrapporterat utfall mätt för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Fysisk funktion Genomsnitt: t poäng = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Före operation (baslinje), Post-intervention (~18 veckor efter operation)
|
Ändra från baslinje till återgång till aktivitet i PROMIS Global Health Scale
Tidsram: Före operation (baslinje), Återgå till aktivitet (~9 månader efter operation)
|
Patientrapporterat utfall mätt för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Fysisk funktion Genomsnitt: t poäng = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Före operation (baslinje), Återgå till aktivitet (~9 månader efter operation)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje till pre-intervention i quadriceps tvärsnittsarea
Tidsram: Före operation (baslinje), Pre-intervention (~10 veckor efter operation)
|
tvärsnittsarea av quadricepsmuskeln
|
Före operation (baslinje), Pre-intervention (~10 veckor efter operation)
|
Ändring från baslinje till post-intervention i quadriceps tvärsnittsarea
Tidsram: Före operation (baslinje), Post-intervention (~18 veckor efter operation)
|
tvärsnittsarea av quadricepsmuskeln
|
Före operation (baslinje), Post-intervention (~18 veckor efter operation)
|
Ändra från baslinje till återgång till aktivitet i quadriceps tvärsnittsarea
Tidsram: Före operation (baslinje), Återgå till aktivitet (~9 månader efter operation)
|
tvärsnittsarea av quadricepsmuskeln
|
Före operation (baslinje), Återgå till aktivitet (~9 månader efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00110455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DELFI PTS Personalized Tourniquet System för träning i blodflödesbegränsning
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering