Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtauksen rajoitus lihasvoiman parantamiseksi ACL-vamman jälkeen

lauantai 19. tammikuuta 2019 päivittänyt: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu lihasvoiman ja toiminnan parantamiseksi eturistisiteen vamman jälkeen

Nelipäisen lihasheikkous on yleinen seuraus anterior cruciate ligament (ACL) -vaurion ja rekonstruoinnin jälkeen. Nelipäisen lihasten voiman maksimointi ACL-vamman jälkeen on merkittävää, koska heikentynyt nelipäinen lihasvoima on yhdistetty nivelrikkoon, joka vaikuttaa yli 50 %:iin kirurgisesti rekonstruoiduista raajoista. Koska polvinivelen terveys ACL-vamman jälkeen perustuu nelipäisen lihasvoiman palauttamiseen, voimaa parantavien hoitomenetelmien tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää. Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu (BFRT) on menetelmä, jossa lihasten happea vähennetään tarkoituksella harjoituksen/kuntoutuksen aikana ja se voi johtaa oikea-aikaisempaan ja merkittävämpään voimanlisäykseen. Ehdotetussa hankkeessa tutkimme BFRT:n tehokkuutta potilailla, joille on tehty ACL-rekonstruktio ja jotka kärsivät merkittävästä nelipäisen lihasheikkoudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nelipäisen lihasheikkous on yleinen seuraus anterior cruciate ligament (ACL) -vaurion ja rekonstruoinnin jälkeen. Nelipäisen lihasten voiman maksimointi ACL-vamman jälkeen on merkittävää, koska heikentynyt nelipäinen lihasvoima on yhdistetty nivelrikkoon, joka vaikuttaa yli 50 %:iin kirurgisesti rekonstruoiduista raajoista. Koska polvinivelen terveys ACL-vamman jälkeen perustuu nelipäisen lihasvoiman palauttamiseen, voimaa parantavien hoitomenetelmien tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää. Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu (BFRT) on menetelmä, jolla lihasten hapen määrää vähennetään tarkoituksella harjoituksen/kuntoutuksen aikana, mikä voi johtaa oikea-aikaisempaan ja merkittävämpään voimanlisäykseen. Ehdotetussa hankkeessa tutkimme BFRT:n tehoa potilailla, joille on tehty ACL-rekonstruktio ja jotka kärsivät nelipäisen lihasheikkoudesta. Tässä hankkeessa on satunnaistettu kliininen tutkimussuunnitelma. Kuusikymmentä potilasta, jotka ovat repeytyneet ACL:ään ja suunnittelevat leikkausta rekonstruktioon, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) eksentrinen harjoitus; 2) samankeskinen harjoitus; 3) eksentrinen harjoitus verenvirtauksen rajoituksella; tai 4) samankeskinen harjoitus verenkierron rajoituksella. Kaikki potilaat satunnaistustehtävistä riippumatta saavat myös normaalin ACL-kuntoutuksen. Noin 6 viikkoa ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen potilaat alkavat saada tutkimustoimenpiteitä, jotka kestävät 8 viikkoa. Samakeskinen harjoitus on jalkapuristusharjoitus, joka tehdään tavanomaisella jalkapuristinkoneella, kun taas eksentrinen harjoitus on jalkapuristusharjoitus, joka tehdään laitteella, joka on suunniteltu saamaan aikaan epäkeskisiä lihassupistuksia. Potilaat harjoittelevat 70 % toiston enimmäismäärästä ja suorittavat 4 10 supistuksen sarjaa kullakin harjoituksella (2 kertaa viikossa). BFRT-ryhmiin satunnaistetut potilaat suorittavat jalkapuristusharjoituksen samalla, kun verenkiertoa nelipäälihaksessa rajoitetaan BFRT-laitteella (Delfi Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction). Kvantifioimme riippuvaiset muuttujamme ennen kirurgista rekonstruktiota, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen tutkimuksen aloittamista), 14 viikkoa leikkauksen jälkeen (välittömästi tutkimusintervention päättymisen jälkeen) ja ajan, jolloin lääkäri on kotiutunut kuntoutuksesta (esim. aika lääkärintarkastukseen palatakseen toimintaan). Ensisijainen tulos on isokineettinen nelipäinen lihasvoima. Oletamme, että potilaat, jotka suorittavat eksentrinen harjoituksen verenvirtauksen rajoitusharjoittelun ohella, ymmärtävät suurimmat lihasvoiman nousut.

DELFI PTS Personalized Tourniquet -järjestelmä on vapautettu ennakkoilmoitusvelvollisuudesta, eikä siihen siksi sovelleta 510(k)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kärsi akuutista, täydellisestä ACL-repeämisestä, mikä vahvistettiin magneettikuvauksella
  2. suunniteltu ACL-rekonstruointiin
  3. suunniteltu ACL-rekonstruktio MedSportin (Michiganin yliopiston ortopedisen klinikan) sidoksissa olevan kirurgin kanssa
  4. halukas kuntoutumaan MedSportin kautta (Michiganin yliopiston ortopedinen klinikka) 5)) Halukkuus osallistua testaukseen ja seurantaan pöytäkirjan mukaisesti

6) Englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (tai suostumusta)
  2. naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  3. edellinen ACL-vamma
  4. aiempi leikkaus jompaankumpaan polveen
  5. ACL-vammaan liittyvä luumurtuma
  6. krooniset ACL-vammat (tutkimuksessamme tämä määritellään potilaan ilmoittamiseksi lääkärille yli 2 viikkoa alkuperäisen vamman jälkeen)
  7. potilaita, jotka ovat kokeneet polven sijoiltaanmenon
  8. Veritulppien historia
  9. Aiempi syvä laskimotromboosi
  10. Estrogeeni- tai progestiiniehkäisyvälineiden käyttö
  11. Aivojen verisuonitautien historia
  12. Perifeeristen verisuonitautien historia
  13. Sirppisoluanemian historia
  14. Aiempi krooninen lihassairaus (esim. fibromyalgia)
  15. Vaikea verenpainetauti historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksentrinen harjoitus Delfin verenvirtausta rajoittavan koulutuksen kanssa
Potilaat, jotka on satunnaistettu epäkeskoharjoitus + verenvirtauksen rajoitusharjoitusryhmään, saavat eksentrinen harjoittelua kahdesti viikossa 8 viikon ajan, alkaen 8-12 viikkoa etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen. Potilaat suorittavat harjoituksen siten, että polven liikealue on rajoitettu 20-60 asteeseen polven koukistusasteeseen ja harjoittelee intensiteetillä, joka on 70 % heidän eksentrisestä 1 toiston maksimista neljässä 10 toiston sarjassa. Harjoittelun aikana potilaille asetetaan henkilökohtainen DELFI-kiinnitysjärjestelmä nelipäisen reisilihaksen päälle verenkierron rajoittamiseksi. Kiriste asetetaan 80 %:n raajan tukospaineeseen.
Laite: DELFI PTS Henkilökohtainen Tourniquet-järjestelmä verenvirtausta rajoittavaan harjoitteluun
mansetti on täytetty 80 %:iin yksilön raajan okkluusiopaineesta
Muut nimet:
  • Kaatsu koulutus
Muut: Eksentrinen harjoitus BLAST -jalkapainojärjestelmällä
4 sarjaa 10 toistoa epäkeskistä jalkapunnerrusharjoituksia suoritettuna 70 %:lla 1 toiston enimmäismäärästä
Kokeellinen: Samankeskinen harjoitus Delfin verenvirtausta rajoittavan koulutuksen kanssa
Samankeskiseen harjoitteluryhmään satunnaistetut potilaat saavat samankeskistä harjoitusta kahdesti viikossa 8 viikon ajan, alkaen 8-12 viikkoa etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen. Potilaat suorittavat harjoituksen siten, että polven liikealue on rajoitettu 20-60 asteeseen polven koukistusasteeseen ja harjoittelee intensiteetillä, joka on 70 % heidän samankeskisestä 1 toiston maksimista neljässä 10 toiston sarjassa.
Laite: DELFI PTS Henkilökohtainen Tourniquet-järjestelmä verenvirtausta rajoittavaan harjoitteluun
mansetti on täytetty 80 %:iin yksilön raajan okkluusiopaineesta
Muut nimet:
  • Kaatsu koulutus
Muut: Samankeskinen harjoitus BLAST -jalkapainojärjestelmällä
4 sarjaa 10 toistoa samankeskistä jalkapuristusharjoitusta suoritettuna 70 % 1 toiston enimmäismäärästä
Active Comparator: Eksentrinen harjoitus
Epäkeskoharjoitusryhmään satunnaistetut potilaat saavat eksentrinen harjoittelua kahdesti viikossa 8 viikon ajan, alkaen 8-12 viikkoa etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen. Potilaat suorittavat harjoituksen siten, että polven liikealue on rajoitettu 20-60 asteeseen polven koukistusasteeseen ja harjoittelee intensiteetillä, joka on 70 % heidän eksentrisestä 1 toiston maksimista neljässä 10 toiston sarjassa.
Muut: Eksentrinen harjoitus BLAST -jalkapainojärjestelmällä
4 sarjaa 10 toistoa epäkeskistä jalkapunnerrusharjoituksia suoritettuna 70 %:lla 1 toiston enimmäismäärästä
Active Comparator: Samankeskinen harjoitus
Samankeskiseen harjoitteluryhmään satunnaistetut potilaat saavat samankeskistä harjoitusta kahdesti viikossa 8 viikon ajan, alkaen 8-12 viikkoa etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen. Potilaat suorittavat harjoituksen siten, että polven liikealue on rajoitettu 20-60 asteeseen polven koukistusasteeseen ja harjoittelee intensiteetillä, joka on 70 % heidän samankeskisestä 1 toiston maksimista neljässä 10 toiston sarjassa. Harjoittelun aikana potilaille asetetaan henkilökohtainen DELFI-kiinnitysjärjestelmä nelipäisen reisilihaksen päälle verenkierron rajoittamiseksi. Kiriste asetetaan 80 %:n raajan tukospaineeseen.
Muut: Samankeskinen harjoitus BLAST -jalkapainojärjestelmällä
4 sarjaa 10 toistoa samankeskistä jalkapuristusharjoitusta suoritettuna 70 % 1 toiston enimmäismäärästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta palatakseen nelipäisen lihasvoiman aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), paluu toimintaan (n. 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
samankeskinen isokineettinen lihasvoima 60 astetta sekunnissa
Ennen leikkausta (perustaso), paluu toimintaan (n. 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven taivutuskulma
Aikaikkuna: Paluu toimintaan (~ 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Suurin polven taivutuskulma yksijalkaisen hypyn aikana (yksiköt: astetta)
Paluu toimintaan (~ 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Polven taivutuksen hetki
Aikaikkuna: Paluu toimintaan (~ 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Suurin polven taivutusmomentti yksijalkaisen hypyn aikana (yksikkö: Nm/kg)
Paluu toimintaan (~ 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta interventiota edeltävään PROMIS Global Health Scale -asteikkoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), Pre-interventio (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Potilaan ilmoittama tulos, joka mitataan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Fyysisen toiminnan keskiarvo: t-pisteet = 50±10 Min: 10 Max: 90
Ennen leikkausta (perustila), Pre-interventio (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen PROMIS Global Health Scale -asteikkoon
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (perustila), intervention jälkeinen (noin 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Potilaan ilmoittama tulos, joka mitataan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Fyysisen toiminnan keskiarvo: t-pisteet = 50±10 Min: 10 Max: 90
Leikkausta edeltävä (perustila), intervention jälkeinen (noin 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta palataksesi PROMIS Global Health Scalen toimintaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), paluu toimintaan (n. 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Potilaan ilmoittama tulos, joka mitataan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Fyysisen toiminnan keskiarvo: t-pisteet = 50±10 Min: 10 Max: 90
Ennen leikkausta (perustaso), paluu toimintaan (n. 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta interventiota edeltävään nelipäisen reisilihaksen poikkileikkauspintaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), Pre-interventio (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
nelipäisen lihaksen poikkileikkausala
Ennen leikkausta (perustila), Pre-interventio (noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen nelipäisen reisilihaksen poikkileikkauspintaan
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (perustila), intervention jälkeinen (noin 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
nelipäisen lihaksen poikkileikkausala
Leikkausta edeltävä (perustila), intervention jälkeinen (noin 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta palataksesi aktiivisuuteen nelipäisen reisilihaksen poikkileikkausalueella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), paluu toimintaan (n. 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
nelipäisen lihaksen poikkileikkausala
Ennen leikkausta (perustaso), paluu toimintaan (n. 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00110455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ristisiteiden etuosan vamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa