Ограничение кровотока для улучшения мышечной силы после травмы передней крестообразной связки
Тренировка с ограничением кровотока для улучшения мышечной силы и функции после травмы передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Слабость четырехглавой мышцы является распространенным последствием травмы и реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Максимальное увеличение силы четырехглавой мышцы после травмы передней крестообразной связки имеет большое значение, поскольку снижение силы четырехглавой мышцы связано с остеоартритом, который поражает более 50% конечностей, реконструированных хирургическим путем. Учитывая, что здоровье коленного сустава после травмы передней крестообразной связки зависит от восстановления силы четырехглавой мышцы, определение подходов к лечению, способных улучшить силу, имеет первостепенное значение. Тренировка с ограничением кровотока (BFRT) — это метод, при котором кислород в мышцах намеренно снижается во время упражнений/реабилитации, что может привести к более своевременному и значительному увеличению силы. В предлагаемом проекте мы изучим эффективность BFRT у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки и страдающих слабостью четырехглавой мышцы. Этот проект будет иметь дизайн рандомизированных клинических испытаний. Шестьдесят пациентов с разрывом передней крестообразной связки и планирующими хирургическую реконструкцию будут рандомизированы в одну из четырех групп: 1) эксцентрические упражнения; 2) концентрическое упражнение; 3) эксцентрические упражнения с ограничением кровотока; или 4) концентрические упражнения с ограничением кровотока. Все пациенты, независимо от рандомизации, также получат стандартную реабилитацию передней крестообразной связки. Приблизительно через 6 недель после операции по реконструкции ПКС пациенты начнут получать исследуемые вмешательства, которые продлятся 8 недель. Концентрическое упражнение представляет собой упражнение на жим ногами, выполняемое на обычном тренажере для жима ногами, а эксцентрическое упражнение представляет собой упражнение на жим ногами, выполняемое на устройстве, предназначенном для вызова эксцентрических сокращений мышц. Пациенты будут тренироваться с 70% своего максимума в 1 повторении и будут выполнять 4 подхода по 10 сокращений на каждом сеансе (2 сеанса в неделю). Пациенты, рандомизированные в группы BFRT, будут выполнять упражнение на жим ногами, в то время как кровоток в четырехглавой мышце ограничен с помощью устройства BFRT (персонализированная система жгута Delfi для ограничения кровотока). Мы будем количественно оценивать наши зависимые переменные до хирургической реконструкции, через 6 недель после операции (до начала исследуемого вмешательства), через 14 недель после операции (сразу после окончания исследуемого вмешательства) и во время выписки врача из реабилитационного центра (например, время медицинского освидетельствования для возвращения к деятельности). Первичным результатом является изокинетическая сила четырехглавой мышцы. Мы предполагаем, что пациенты, выполняющие эксцентрические упражнения вместе с тренировками с ограничением кровотока, добьются наибольшего прироста мышечной силы.
Система DELFI PTS Personalized Tourniquet не подлежит предварительному уведомлению и, следовательно, не подпадает под действие 510(k)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенес острый полный разрыв передней крестообразной связки, подтвержденный МРТ
- запланирована реконструкция передней крестообразной связки
- запланирована реконструкция передней крестообразной связки у хирурга, связанного с MedSport (ортопедическая клиника Мичиганского университета)
- желание пройти реабилитацию через MedSport (ортопедическая клиника Мичиганского университета) 5)) Готовность участвовать в тестировании и последующем наблюдении, как указано в протоколе
6) англоязычный
Критерий исключения:
- невозможность предоставить письменное информированное согласие (или согласие)
- субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования
- предыдущая травма передней крестообразной связки
- предыдущая операция на любом колене
- перелом кости, сопровождающий травму передней крестообразной связки
- хронические травмы передней крестообразной связки (в нашем исследовании это определяется как обращение пациента к врачу более чем через 2 недели после первоначальной травмы)
- пациенты, перенесшие вывих коленного сустава
- История тромбов
- Предыдущий тромбоз глубоких вен
- Использование эстрогенных или прогестиновых контрацептивов
- История цереброваскулярных заболеваний
- Заболевания периферических сосудов в анамнезе
- История серповидноклеточной анемии
- Хроническое мышечное заболевание в анамнезе (например, фибромиалгия)
- История тяжелой гипертонии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксцентрические упражнения с тренировкой ограничения кровотока Delfi
Пациенты, рандомизированные в группу эксцентрических упражнений + тренировок с ограничением кровотока, будут получать эксцентрические упражнения два раза в неделю в течение 8 недель, начиная с 8-12 недель после реконструкции передней крестообразной связки.
Пациенты завершают упражнение с диапазоном движения колена, ограниченным 20-60 градусами сгибания колена, и тренируются с интенсивностью, равной 70% от их эксцентрического максимума за 1 повторение, в 4 подхода по 10 повторений.
Во время упражнений пациентам будет накладываться персонализированная система жгутов DELFI на четырехглавую мышцу для ограничения кровотока.
Жгут будет установлен на давление окклюзии конечности 80%.
|
манжета накачивается до 80% давления окклюзии конечности человека
Другие имена:
4 подхода по 10 повторений упражнения эксцентрического жима ногами, выполняемого с 70% от максимума 1 повторения
|
|
Экспериментальный: Концентрические упражнения с тренировкой ограничения кровотока Delfi
Пациенты, рандомизированные в группу концентрических упражнений, будут выполнять концентрические упражнения два раза в неделю в течение 8 недель, начиная с 8-12 недель после реконструкции передней крестообразной связки.
Пациенты завершают упражнение с диапазоном движения колена, ограниченным 20-60 градусами сгибания колена, и будут тренироваться с интенсивностью, равной 70% от их концентрического 1-повторного максимума, в 4 подхода по 10 повторений.
|
манжета накачивается до 80% давления окклюзии конечности человека
Другие имена:
4 подхода по 10 повторений упражнения концентрического жима ногами, выполняемого с 70% от максимума 1 повторения
|
|
Активный компаратор: Эксцентрическое упражнение
Пациенты, рандомизированные в группу эксцентрических упражнений, будут получать эксцентрические упражнения два раза в неделю в течение 8 недель, начиная с 8-12 недель после реконструкции передней крестообразной связки.
Пациенты завершают упражнение с диапазоном движения колена, ограниченным 20-60 градусами сгибания колена, и тренируются с интенсивностью, равной 70% от их эксцентрического максимума за 1 повторение, в 4 подхода по 10 повторений.
|
4 подхода по 10 повторений упражнения эксцентрического жима ногами, выполняемого с 70% от максимума 1 повторения
|
|
Активный компаратор: Концентрическое упражнение
Пациенты, рандомизированные в группу концентрических упражнений, будут выполнять концентрические упражнения два раза в неделю в течение 8 недель, начиная с 8-12 недель после реконструкции передней крестообразной связки.
Пациенты завершают упражнение с диапазоном движения колена, ограниченным 20-60 градусами сгибания колена, и будут тренироваться с интенсивностью, равной 70% от их концентрического 1-повторного максимума, в 4 подхода по 10 повторений.
Во время упражнений пациентам будет накладываться персонализированная система жгутов DELFI на четырехглавую мышцу для ограничения кровотока.
Жгут будет установлен на давление окклюзии конечности 80%.
|
4 подхода по 10 повторений упражнения концентрического жима ногами, выполняемого с 70% от максимума 1 повторения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем до возвращения к активности
Временное ограничение: До операции (базовый уровень), возвращение к активности (~9 месяцев после операции)
|
концентрическая изокинетическая мышечная сила при 60 градусах в секунду
|
До операции (базовый уровень), возвращение к активности (~9 месяцев после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол сгибания колена
Временное ограничение: Возвращение к активности (~9 месяцев после операции)
|
Пиковый угол сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: градусы)
|
Возвращение к активности (~9 месяцев после операции)
|
|
Момент сгибания колена
Временное ограничение: Возвращение к активности (~9 месяцев после операции)
|
Пиковый момент сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: Нм/кг)
|
Возвращение к активности (~9 месяцев после операции)
|
|
Изменение по шкале PROMIS Global Health Scale от исходного до уровня до вмешательства
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), до вмешательства (~ 10 недель после операции)
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, измеряются для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Физические функции Среднее значение: t = 50 ± 10 Мин.: 10 Макс.: 90
|
До операции (исходный уровень), до вмешательства (~ 10 недель после операции)
|
|
Изменение по шкале PROMIS Global Health Scale от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель после операции)
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, измеряются для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Физические функции Среднее значение: t = 50 ± 10 Мин.: 10 Макс.: 90
|
До операции (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель после операции)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, чтобы вернуться к активности в Глобальной шкале здоровья PROMIS
Временное ограничение: До операции (базовый уровень), Возвращение к активности (~ 9 месяцев после операции)
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, измеряются для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Физические функции Среднее значение: t = 50 ± 10 Мин.: 10 Макс.: 90
|
До операции (базовый уровень), Возвращение к активности (~ 9 месяцев после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с состоянием до вмешательства
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), до вмешательства (~ 10 недель после операции)
|
площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы
|
До операции (исходный уровень), до вмешательства (~ 10 недель после операции)
|
|
Изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель после операции)
|
площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы
|
До операции (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель после операции)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, чтобы вернуться к активности в площади поперечного сечения четырехглавой мышцы
Временное ограничение: До операции (базовый уровень), возвращение к активности (~9 месяцев после операции)
|
площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы
|
До операции (базовый уровень), возвращение к активности (~9 месяцев после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00110455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .