Véráramlás-korlátozás az izomerő javítására ACL-sérülés után
Véráramlás-korlátozási tréning az izmok erejének és működésének javítására az elülső keresztszalag sérülése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A négyfejű izomgyengeség gyakori következmény az elülső keresztszalag (ACL) sérülését és rekonstrukcióját követően. A négyfejű izom erejének maximalizálása az ACL sérülést követően jelentős, mivel a négyfejű izom ereje csökkenése az osteoarthritishez kapcsolódik, amely a műtéti úton rekonstruált végtagok több mint 50%-át érinti. Tekintettel arra, hogy az ACL-sérülést követő térdízület egészsége a négyfejű izom erejének helyreállításán alapszik, kiemelten fontos az erőt javítani képes kezelési megközelítések azonosítása. A véráramlás-korlátozó tréning (BFRT) egy olyan módszer, amellyel az izom oxigénellátását szándékosan csökkentik edzés/rehabilitáció során, és ez időszerűbb és jelentősebb erőnövekedéshez vezethet. A javasolt projektben megvizsgáljuk a BFRT hatékonyságát olyan betegeknél, akik ACL rekonstrukción estek át és quadriceps gyengeségben szenvednek. Ez a projekt randomizált klinikai vizsgálati tervet fog tartalmazni. Hatvan olyan beteget, akinek elszakadt az ACL-je, és műtéti rekonstrukciót terveznek, randomizálják a következő négy csoport egyikébe: 1) excentrikus gyakorlat; 2) koncentrikus gyakorlat; 3) excentrikus gyakorlat a véráramlás korlátozásával; vagy 4) koncentrikus gyakorlatok véráramlás korlátozásával. A randomizációs besorolástól függetlenül minden beteg standard ellátásban részesül ACL rehabilitációban. Körülbelül 6 héttel az ACL rekonstrukciós műtét után a betegek megkezdik a vizsgálati beavatkozásokat, amelyek 8 hétig tartanak. A koncentrikus gyakorlat egy hagyományos lábnyomógépen végzett lábnyomó gyakorlat, míg az excentrikus gyakorlat egy olyan eszközzel végzett lábnyomás, amelyet excentrikus izomösszehúzódások kiváltására terveztek. A betegek az 1 ismétlési maximum 70%-át edzik, és minden ülésen 4 sorozatot hajtanak végre 10 összehúzódásból (2 alkalom/hét). A BFRT-csoportokba véletlenszerűen besorolt betegek a lábprés gyakorlatot végzik el, miközben a négyfejű izom véráramlását egy BFRT eszközzel (Delfi Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction) korlátozzák. Számszerűsítjük a függő változóinkat a műtéti rekonstrukció előtt, 6 héttel a műtét után (a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt), 14 héttel a műtét után (közvetlenül a vizsgálati beavatkozás befejezése után), valamint az orvos rehabilitációból való elbocsátásának idejét (pl. orvosi engedély a tevékenységhez való visszatéréshez). Az elsődleges eredmény az izokinetikus négyfejű izomerő. Feltételezzük, hogy azok a betegek, akik excentrikus gyakorlatokat végeznek a véráramlás-korlátozó tréning mellett, a legnagyobb izomerőnövekedést érik el.
A DELFI PTS Personalized Tourniquet rendszer mentesül a forgalomba hozatal előtti értesítés alól, ezért nem vonatkozik rá az 510(k)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut, teljes ACL-szakadást szenvedett, amit MRI igazolt
- a tervek szerint ACL rekonstrukción esnek át
- a tervek szerint ACL-rekonstrukciót kell végezni a MedSport (Michigan Egyetem Ortopédiai Klinika) sebészével
- hajlandó a MedSport (Michigan Egyetem Ortopédiai Klinika) általi rehabilitációra
6) angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megadni írásos beleegyezését (vagy hozzájárulását)
- női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
- korábbi ACL sérülés
- korábbi műtét mindkét térdére
- ACL sérülést kísérő csonttörés
- krónikus ACL-sérülések (a mi vizsgálatunkban ez azt jelenti, hogy a páciens a kezdeti sérülés után több mint 2 héttel jelentkezik az orvosnál)
- betegek, akik térd elmozdulást tapasztaltak
- A vérrögök története
- Korábbi mélyvénás trombózis
- Ösztrogén vagy progesztin fogamzásgátló alkalmazása
- Cerebrovascularis betegség anamnézisében
- Perifériás érbetegség anamnézisében
- A sarlósejtes vérszegénység története
- Krónikus izomrendellenesség a kórtörténetben (pl. fibromyalgia)
- Súlyos hipertónia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Excentrikus gyakorlat Delfi véráramlás-korlátozó tréninggel
Az excentrikus gyakorlat + véráramlás-korlátozás képzési csoportba randomizált betegek excentrikus gyakorlatot kapnak hetente kétszer 8 héten keresztül, 8-12 héttel az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően.
A betegek úgy fejezik be a gyakorlatot, hogy a térd mozgási tartománya 20-60 fokos térdhajlításra korlátozódik, és az excentrikus 1 ismétlési maximum 70%-ának megfelelő intenzitással edzenek 4 sorozatban, 10 ismétlésben.
Edzés közben a betegek a DELFI személyre szabott érszorító rendszert alkalmazzák a négyfejű izomra, hogy korlátozzák a véráramlást.
A szorítószorítót 80%-os végtagzárási nyomásra kell beállítani.
|
A mandzsetta az egyén végtagi elzáródási nyomásának 80%-ára van felfújva
Más nevek:
4 sorozat 10 ismétlésből álló excentrikus lábnyomó gyakorlat az 1 ismétlési maximum 70%-ával
|
|
Kísérleti: Koncentrikus gyakorlat Delfi véráramlás-korlátozó tréninggel
A koncentrikus gyakorlatok csoportjába randomizált betegek hetente kétszer koncentrikus gyakorlatot kapnak 8 héten keresztül, 8-12 héttel az elülső keresztszalag rekonstrukció után.
A betegek a gyakorlatot úgy fejezik be, hogy a térd mozgási tartománya 20-60 fokos térdhajlításra korlátozódik, és a koncentrikus 1 ismétlési maximum 70%-ának megfelelő intenzitással edzenek 4 sorozatban, 10 ismétlésben.
|
A mandzsetta az egyén végtagi elzáródási nyomásának 80%-ára van felfújva
Más nevek:
4 sorozat 10 ismétlésből álló koncentrikus lábnyomás gyakorlatot az 1 ismétlési maximum 70%-ával végrehajtva
|
|
Aktív összehasonlító: Excentrikus gyakorlat
Az excentrikus gyakorlatok csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek excentrikus gyakorlatot kapnak hetente kétszer 8 héten keresztül, 8-12 héttel az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően.
A betegek úgy fejezik be a gyakorlatot, hogy a térd mozgási tartománya 20-60 fokos térdhajlításra korlátozódik, és az excentrikus 1 ismétlési maximum 70%-ának megfelelő intenzitással edzenek 4 sorozatban, 10 ismétlésben.
|
4 sorozat 10 ismétlésből álló excentrikus lábnyomó gyakorlat az 1 ismétlési maximum 70%-ával
|
|
Aktív összehasonlító: Koncentrikus gyakorlat
A koncentrikus gyakorlatok csoportjába randomizált betegek hetente kétszer koncentrikus gyakorlatot kapnak 8 héten keresztül, 8-12 héttel az elülső keresztszalag rekonstrukció után.
A betegek a gyakorlatot úgy fejezik be, hogy a térd mozgási tartománya 20-60 fokos térdhajlításra korlátozódik, és a koncentrikus 1 ismétlési maximum 70%-ának megfelelő intenzitással edzenek 4 sorozatban, 10 ismétlésben.
Edzés közben a betegek a DELFI személyre szabott érszorító rendszert alkalmazzák a négyfejű izomra, hogy korlátozzák a véráramlást.
A szorítószorítót 80%-os végtagzárási nyomásra kell beállítani.
|
4 sorozat 10 ismétlésből álló koncentrikus lábnyomás gyakorlatot az 1 ismétlési maximum 70%-ával végrehajtva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról, hogy visszatérjen az aktivitáshoz a négyfejű izomzat erejében
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), visszatérés az aktivitáshoz (~9 hónappal a műtét után)
|
koncentrikus izokinetikus izomerő másodpercenként 60 fokban
|
Műtét előtti (alapvonal), visszatérés az aktivitáshoz (~9 hónappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdhajlítási szög
Időkeret: Vissza a tevékenységhez (~9 hónappal a műtét után)
|
Az egylábú ugrás során rögzített csúcstérdhajlítási szög (mértékegység: fok)
|
Vissza a tevékenységhez (~9 hónappal a műtét után)
|
|
Knee Flexion Moment
Időkeret: Vissza a tevékenységhez (~9 hónappal a műtét után)
|
Az egylábú ugrás során feljegyzett csúcstérdhajlítási nyomaték (egység: Nm/kg)
|
Vissza a tevékenységhez (~9 hónappal a műtét után)
|
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás előtti állapotra a PROMIS Global Health Scale-ban
Időkeret: Műtét előtti (kiindulási), beavatkozás előtti (~10 héttel a műtét után)
|
A betegek által jelentett eredmény, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére mértek.
Fizikai funkciók átlaga: t pontszám = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Műtét előtti (kiindulási), beavatkozás előtti (~10 héttel a műtét után)
|
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utáni állapotra a PROMIS Global Health Scale-ban
Időkeret: Műtét előtti (kiindulási), beavatkozás utáni (~18 héttel a műtét után)
|
A betegek által jelentett eredmény, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére mértek.
Fizikai funkciók átlaga: t pontszám = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Műtét előtti (kiindulási), beavatkozás utáni (~18 héttel a műtét után)
|
|
Változás az alapértékről, hogy visszatérjen a PROMIS Global Health Scale tevékenységéhez
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot), visszatérés az aktivitáshoz (~9 hónappal a műtét után)
|
A betegek által jelentett eredmény, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére mértek.
Fizikai funkciók átlaga: t pontszám = 50±10 Min: 10 Max: 90
|
Műtét előtt (alapállapot), visszatérés az aktivitáshoz (~9 hónappal a műtét után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás előttire a quadriceps keresztmetszeti területén
Időkeret: Műtét előtti (kiindulási), beavatkozás előtti (~10 héttel a műtét után)
|
a négyfejű izom keresztmetszete
|
Műtét előtti (kiindulási), beavatkozás előtti (~10 héttel a műtét után)
|
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira a quadriceps keresztmetszeti területén
Időkeret: Műtét előtti (kiindulási), beavatkozás utáni (~18 héttel a műtét után)
|
a négyfejű izom keresztmetszete
|
Műtét előtti (kiindulási), beavatkozás utáni (~18 héttel a műtét után)
|
|
Változás az alapvonalról az aktivitáshoz való visszatéréshez a négyfejű izom keresztmetszeti területén
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), visszatérés az aktivitáshoz (~9 hónappal a műtét után)
|
a négyfejű izom keresztmetszete
|
Műtét előtti (alapvonal), visszatérés az aktivitáshoz (~9 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00110455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .