Restriction du flux sanguin pour améliorer la force musculaire après une blessure au LCA
Entraînement à la restriction du flux sanguin pour améliorer la force et la fonction musculaire après une blessure au ligament croisé antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La faiblesse du muscle quadriceps est une conséquence courante après une lésion et une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). La maximisation de la force du quadriceps après une lésion du LCA est importante, car la diminution de la force du quadriceps a été liée à l'arthrose qui affecte plus de 50 % des membres reconstruits chirurgicalement. Étant donné que la santé des articulations du genou après une lésion du LCA repose sur la restauration de la force du quadriceps, il est primordial d'identifier les approches de traitement capables d'améliorer la force. L'entraînement de restriction du flux sanguin (BFRT) est une méthode par laquelle l'oxygène vers le muscle est intentionnellement réduit pendant l'exercice/la rééducation et peut conduire à des gains de force plus rapides et substantiels. Dans le projet proposé, nous examinerons l'efficacité de la BFRT chez les patients ayant subi une reconstruction du LCA et souffrant d'une faiblesse du quadriceps. Ce projet aura une conception d'essai clinique randomisé. Soixante patients qui ont déchiré leur LCA et envisagent de subir une reconstruction chirurgicale seront randomisés dans l'un des quatre groupes : 1) exercice excentrique ; 2) exercice concentrique ; 3) exercice excentrique avec restriction du flux sanguin; ou 4) exercice concentrique avec restriction du flux sanguin. Tous les patients, quelle que soit leur affectation aléatoire, recevront également une réhabilitation standard du LCA. Environ 6 semaines après la chirurgie de reconstruction du LCA, les patients commenceront à recevoir les interventions de l'étude qui dureront 8 semaines. L'exercice concentrique sera un exercice de presse à jambes effectué sur une machine de presse à jambes conventionnelle, tandis que l'exercice excentrique sera un exercice de presse à jambes effectué sur un appareil conçu pour provoquer des contractions musculaires excentriques. Les patients s'entraîneront à 70% de leur 1 répétition maximum et effectueront 4 séries de 10 contractions à chaque séance (2 séances/semaine). Pour les patients randomisés dans les groupes BFRT, ils effectueront l'exercice de presse à jambes tandis que le flux sanguin du muscle quadriceps est limité avec un dispositif BFRT (Delfi Personnalisé Tourniquet Système pour la Restriction du Flux Sanguin). Nous quantifierons nos variables dépendantes avant la reconstruction chirurgicale, 6 semaines après l'opération (avant le début de l'intervention de l'étude), 14 semaines après l'opération (immédiatement après la fin de l'intervention de l'étude) et le moment de la sortie du médecin de la réadaptation (par ex. délai d'autorisation médicale de reprise d'activité). Le résultat principal est la force isocinétique du quadriceps. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui effectuent des exercices excentriques avec un entraînement de restriction du flux sanguin réaliseront les plus grands gains de force musculaire.
Le système de garrot personnalisé DELFI PTS est exempté de notification préalable à la commercialisation et n'est donc pas soumis à 510(k)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- a subi une rupture aiguë et complète du LCA confirmée par IRM
- prévu de subir une reconstruction du LCA
- doit subir une reconstruction du LCA avec un chirurgien affilié à MedSport (Clinique orthopédique de l'Université du Michigan)
- disposé à subir une réadaptation par MedSport (Clinique orthopédique de l'Université du Michigan) 5)) Volonté de participer aux tests et au suivi comme indiqué dans le protocole
6) anglophone
Critère d'exclusion:
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit (ou assentiment)
- sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'étude
- blessure antérieure au LCA
- chirurgie précédente à l'un ou l'autre genou
- fracture osseuse accompagnant une lésion du LCA
- blessures chroniques du LCA (pour notre étude, cela est défini comme le signalement du patient à un médecin plus de 2 semaines après la blessure initiale)
- patients ayant subi une luxation du genou
- Antécédents de caillots sanguins
- Antécédent de thrombose veineuse profonde
- Utilisation d'un contraceptif à base d'œstrogène ou de progestatif
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Antécédents de la drépanocytose
- Antécédents de troubles musculaires chroniques (par ex. fibromyalgie)
- Antécédents d'hypertension sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice excentrique avec entraînement Delfi Blood Flow Restriction
Les patients randomisés dans le groupe exercice excentrique + restriction du flux sanguin recevront des exercices excentriques deux fois par semaine pendant 8 semaines, en commençant 8 à 12 semaines après la reconstruction du ligament croisé antérieur.
Les patients termineront l'exercice avec une amplitude de mouvement du genou limitée à 20-60 degrés de flexion du genou et s'entraîneront à une intensité égale à 70% de leur maximum excentrique de 1 répétition pour 4 séries de 10 répétitions.
Pendant l'exercice, les patients auront le système de garrot personnalisé DELFI appliqué sur le quadriceps pour limiter le flux sanguin.
Le garrot sera réglé sur une pression d'occlusion des membres de 80 %.
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le brassard est gonflé à 80 % de la pression d'occlusion du membre d'un individu
Autres noms:
4 séries de 10 répétitions d'un exercice de presse à jambes excentrique effectué à 70% du maximum de 1 répétition
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Expérimental: Exercice concentrique avec entraînement Delfi Blood Flow Restriction
Les patients randomisés dans le groupe d'exercices concentriques recevront des exercices concentriques deux fois par semaine pendant 8 semaines, en commençant 8 à 12 semaines après la reconstruction du ligament croisé antérieur.
Les patients termineront l'exercice avec une amplitude de mouvement du genou limitée à 20-60 degrés de flexion du genou et s'entraîneront à une intensité égale à 70% de leur maximum de 1 répétition concentrique pour 4 séries de 10 répétitions.
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le brassard est gonflé à 80 % de la pression d'occlusion du membre d'un individu
Autres noms:
4 séries de 10 répétitions d'un exercice de presse concentrique pour les jambes effectuées à 70 % du maximum de 1 répétition
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Comparateur actif: Exercice excentrique
Les patients randomisés dans le groupe d'exercices excentriques recevront des exercices excentriques deux fois par semaine pendant 8 semaines, en commençant 8 à 12 semaines après la reconstruction du ligament croisé antérieur.
Les patients termineront l'exercice avec une amplitude de mouvement du genou limitée à 20-60 degrés de flexion du genou et s'entraîneront à une intensité égale à 70% de leur maximum excentrique de 1 répétition pour 4 séries de 10 répétitions.
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4 séries de 10 répétitions d'un exercice de presse à jambes excentrique effectué à 70% du maximum de 1 répétition
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Comparateur actif: Exercice concentrique
Les patients randomisés dans le groupe d'exercices concentriques recevront des exercices concentriques deux fois par semaine pendant 8 semaines, en commençant 8 à 12 semaines après la reconstruction du ligament croisé antérieur.
Les patients termineront l'exercice avec une amplitude de mouvement du genou limitée à 20-60 degrés de flexion du genou et s'entraîneront à une intensité égale à 70% de leur maximum de 1 répétition concentrique pour 4 séries de 10 répétitions.
Pendant l'exercice, les patients auront le système de garrot personnalisé DELFI appliqué sur le quadriceps pour limiter le flux sanguin.
Le garrot sera réglé sur une pression d'occlusion des membres de 80 %.
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4 séries de 10 répétitions d'un exercice de presse concentrique pour les jambes effectuées à 70 % du maximum de 1 répétition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base pour revenir à l'activité dans la force musculaire du quadriceps
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), retour à l'activité (~ 9 mois après la chirurgie)
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force musculaire isocinétique concentrique à 60 degrés par seconde
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Pré-chirurgie (ligne de base), retour à l'activité (~ 9 mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de flexion du genou
Délai: Retour à l'activité (~9 mois post-opératoire)
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Angle maximal de flexion du genou enregistré lors d'un saut à une jambe (unités : degrés)
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Retour à l'activité (~9 mois post-opératoire)
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Moment de flexion du genou
Délai: Retour à l'activité (~9 mois post-opératoire)
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Moment maximal de flexion du genou enregistré lors d'un saut sur une jambe (unités : Nm/kg)
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Retour à l'activité (~9 mois post-opératoire)
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Passage de la ligne de base à la pré-intervention dans l'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: Pré-chirurgie (baseline), Pré-intervention (~10 semaines après la chirurgie)
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Résultat rapporté par les patients mesuré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Fonction physique Moyenne : score t = 50±10 Min : 10 Max : 90
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Pré-chirurgie (baseline), Pré-intervention (~10 semaines après la chirurgie)
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Changement de la ligne de base à la post-intervention dans PROMIS Global Health Scale
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), Post-intervention (~18 semaines après la chirurgie)
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Résultat rapporté par les patients mesuré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Fonction physique Moyenne : score t = 50±10 Min : 10 Max : 90
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Pré-chirurgie (ligne de base), Post-intervention (~18 semaines après la chirurgie)
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Passage de la ligne de base au retour à l'activité dans l'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: Pré-chirurgie (baseline), Retour à l'activité (~ 9 mois après la chirurgie)
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Résultat rapporté par les patients mesuré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Fonction physique Moyenne : score t = 50±10 Min : 10 Max : 90
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Pré-chirurgie (baseline), Retour à l'activité (~ 9 mois après la chirurgie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la pré-intervention dans la zone transversale du quadriceps
Délai: Pré-chirurgie (baseline), Pré-intervention (~10 semaines après la chirurgie)
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section transversale du muscle quadriceps
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Pré-chirurgie (baseline), Pré-intervention (~10 semaines après la chirurgie)
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Changement de la ligne de base à la post-intervention dans la zone transversale du quadriceps
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), Post-intervention (~18 semaines après la chirurgie)
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section transversale du muscle quadriceps
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Pré-chirurgie (ligne de base), Post-intervention (~18 semaines après la chirurgie)
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Changement de la ligne de base pour reprendre l'activité dans la zone transversale du quadriceps
Délai: Pré-chirurgie (ligne de base), retour à l'activité (~ 9 mois après la chirurgie)
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section transversale du muscle quadriceps
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Pré-chirurgie (ligne de base), retour à l'activité (~ 9 mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00110455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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