在宅高齢者の活動維持 (KARE)
2019年3月11日 更新者：University of Birmingham
居住介護環境における虚弱高齢者の多面的な健康と機能的能力の改善を目的とした、適応レジスタンストレーニング介入の実現可能性と影響の評価：実現可能性研究のプロトコル
この試験は実現可能性調査の形式をとります。この状況で将来提案されている臨床試験の実現可能性を評価するように設計されています。
この将来の臨床試験は、虚弱体質を抱える高齢者集団の生理的、心理的、認知的、社会的、感情的健康、機能的能力に対する、専門的な椅子を使った身体活動介入の形での身体活動の影響を評価するために提案されています。居住介護環境内。健康を、相互に関連する多数の側面を組み込んだ総合的な概念として認識する。
この実現可能性調査は単一施設で行われます（イギリス、バーミンガム、アコックス グリーン、シャーボーン ロード 17 番地にあるオリベット クリスタデルフィアン ケア ホームで実施）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス
- Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オリベット クリスタデルフィアン ケア ホーム内の居住者、17 Sherbourne Road、Acocks Green、バーミンガム、英国
- 65歳以上
- フリードフレイル基準によるフレイル：フレイルの 5 つの特徴のうち少なくとも 3 つを満たしている (Fried et al. 2001)
- 英語で話したり読んだりする能力がある
除外基準:
- 現在、現在の研究の結果に影響を与える可能性がある、または影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している
- 現在末期の病気で、余命が研究の追跡期間を下回っている
- たとえ適切な適応がなされたとしても、介入を受ける能力に重大な影響を与える重度の感覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動への介入
HUR 抵抗トレーニング介入
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レジスタンストレーニング介入
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介入なし：定期的なケア
(ウェイティングリスト制御)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：実現可能性評価は介入後 (6 週間) および追跡調査中 (12 週間) に行われ、ベースラインから追跡調査 (12 週間) までの研究の実現可能性を評価します。
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この実現可能性調査の主な従属変数は、以下に関連する実現可能性調査の 8 つの主な焦点領域に関連します (Bowen et al. 2009)。
これら 8 つの前述の領域 (すべて実現可能性の 1 つの変数を構成する) は、この設定内で提案されている将来の臨床試験の実現可能性を確立するために、この研究の主要な従属変数として機能します。 実現可能性の従属変数は、介入後の研究参加者との半構造化インタビューを通じて評価され、一方、研究の主な従属変数を評価するために、介入実施者と研究サポートスタッフの両方でフォーカスグループが利用されます。 |
実現可能性評価は介入後 (6 週間) および追跡調査中 (12 週間) に行われ、ベースラインから追跡調査 (12 週間) までの研究の実現可能性を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール (生理学的依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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血清コルチゾール: DHEAS 比 (生理学的依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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C 反応性タンパク質 (CRP) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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炎症性サイトカイン: インターロイキン 6 (IL-6) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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炎症性サイトカイン: 腫瘍壊死因子α (TNFα) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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炎症性サイトカイン: インターフェロン ガンマ (IFNγ) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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握力の強さ（機能依存変数）
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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脚の強さ (機能依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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レッグパワー出力 (機能依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー (SPPB) (機能依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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日常生活活動におけるカッツ自立度指数 (カッツ ADL) (機能依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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フライドフレイル表現型 (機能依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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老人性うつ病尺度 (GDS) (心理依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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病院不安うつ病尺度 (HADS) (心理依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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心理的依存変数: 知覚ストレス スケール (PSS) (心理的依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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標準化されたミニ精神状態検査 (SMMSE) (認知依存変数)
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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標準化されたミニ精神状態検査 (SMMSE)
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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対人支援評価リスト（社会依存変数）
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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介入前（ベースライン）、介入後（6週間）、フォローアップ（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Anna Whittaker、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Swales B, Ryde GC, Whittaker AC. A Randomized Controlled Feasibility Trial Evaluating a Resistance Training Intervention With Frail Older Adults in Residential Care: The Keeping Active in Residential Elderly Trial. J Aging Phys Act. 2022 Jun 1;30(3):364-388. doi: 10.1123/japa.2021-0130. Epub 2021 Sep 11.
- Doody P, Lord JM, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of an adapted resistance training intervention, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail older adults in residential care settings: protocol for a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 5;5:86. doi: 10.1186/s40814-019-0470-1. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HUR 機器抵抗トレーニング介入の臨床試験
-
China Medical University Hospital完了