Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování aktivní v rezidenčních seniorech (KARE)

11. března 2019 aktualizováno: University of Birmingham

Posouzení proveditelnosti a dopadu adaptované intervence rezistence zaměřené na zlepšení multidimenzionálního zdraví a funkční kapacity křehkých starších dospělých v prostředí rezidenční péče: protokol pro studii proveditelnosti

Tato zkouška bude mít formu studie proveditelnosti; navrženy tak, aby zhodnotily proveditelnost navrhované budoucí klinické studie v tomto prostředí. Tato navrhovaná budoucí klinická studie je navržena k posouzení dopadu fyzické aktivity ve formě specializovaného zásahu pohybové aktivity na židli na fyziologické, psychologické, kognitivní, sociální a emocionální zdraví a funkční kapacitu geriatrické populace s již existující slabostí. v prostředí rezidenční péče; uznává zdraví jako holistický koncept zahrnující množství vzájemně propojených dimenzí. Tato studie proveditelnosti je jednocentrová (probíhá v pečovatelském domě Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Spojené království).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé pečovatelského domu Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Spojené království
  • ≥ 65 let věku
  • Křehkost podle kritérií Fried Frailty: splnění alespoň tří z pěti charakteristik křehkosti (Fried et al. 2001)
  • Mít schopnost mluvit a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie, která by mohla mít dopad na nebo ovlivňovat výsledky současné studie
  • V současnosti nevyléčitelně nemocný s očekávanou délkou života, která je kratší než doba sledování studie
  • Těžké smyslové postižení, které by mělo hluboký dopad na jejich schopnost podstoupit intervence, i když byly provedeny vhodné úpravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
HUR odporový tréninkový zásah
Jiný: HUR zařízení odporový tréninkový zásah
Odporový tréninkový zásah
Žádný zásah: Pravidelná péče
(Ovládání čekací listiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Posouzení proveditelnosti bude probíhat po intervenci (šest týdnů) a během sledování (12 týdnů), přičemž se posoudí proveditelnost studie od výchozího stavu po sledování (12 týdnů).

Primární závislé proměnné této studie proveditelnosti se budou týkat osmi primárních oblastí zaměření studií proveditelnosti (Bowen et al. 2009), které se týkají:

  • Přijatelnost
  • Poptávka
  • Implementace
  • Praktičnost
  • Přizpůsobování
  • Integrace
  • Rozšíření a
  • Testování s omezenou účinností

Těchto osm výše uvedených oblastí (všechny tvoří jednu proměnnou proveditelnosti) bude sloužit jako primární závislá proměnná pro tuto studii, aby se zjistila proveditelnost navrhované budoucí klinické studie v tomto prostředí. Závislá proměnná proveditelnosti bude posouzena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky studie po intervenci, zatímco k posouzení primární závislé proměnné studie budou využity fokusní skupiny jak s realizátory intervence, tak s pracovníky studijní podpory.
Posouzení proveditelnosti bude probíhat po intervenci (šest týdnů) a během sledování (12 týdnů), přičemž se posoudí proveditelnost studie od výchozího stavu po sledování (12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Poměr sérového kortizolu: DHEAS (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
C-reaktivní proteiny (CRP) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Zánětlivý cytokin: Interleukin 6 (IL-6) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Zánětlivý cytokin: Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Zánětlivý cytokin: Interferon gama (IFNy) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Síla rukojeti (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Síla nohou (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Výkon nohou (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL) (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Fenotyp smažené křehkosti (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Škála geriatrické deprese (GDS) (psychologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS) (psychologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Psychologicky závislá proměnná: škála vnímaného stresu (PSS) (psychologicky závislá proměnná).
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Standardizované mini-mentální vyšetření (SMMSE) (kognitivně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Standardizovaná mini-mentální zkouška (SMMSE)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Seznam hodnocení interpersonální podpory (sociálně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)
Před intervencí (základní) a po intervenci (šest týdnů), sledování (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

European Commission
HUR Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERN_16-1438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HUR zařízení odporový tréninkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit