Mantendo-se Ativo em Idosos Residenciais (KARE)
11 de março de 2019 atualizado por: University of Birmingham
Avaliando a Viabilidade e o Impacto de uma Intervenção de Treinamento Resistido Adaptado, Visando Melhorar a Saúde Multidimensional e a Capacidade Funcional de Idosos Frágeis em Contextos Residenciais: Protocolo para um Estudo de Viabilidade
Este ensaio assumirá a forma de um estudo de viabilidade; projetado para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico proposto neste cenário.
Este futuro ensaio clínico proposto é proposto para avaliar o impacto da atividade física, na forma de intervenção de atividade física baseada em cadeira especializada, na saúde fisiológica, psicológica, cognitiva, social e emocional e na capacidade funcional de populações geriátricas com fragilidade pré-existente dentro de um ambiente de cuidado residencial; reconhecendo a saúde como um conceito holístico que incorpora uma multiplicidade de dimensões inter-relacionadas.
Este estudo de viabilidade é de centro único (realizado na casa de repouso Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes na casa de repouso Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Reino Unido
- ≥ 65 anos de idade
- Frágil de acordo com os critérios de fragilidade de Fried: preenchendo pelo menos três das cinco características de fragilidade (Fried et al. 2001)
- Ter a capacidade de falar e ler em inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico que possa ter um impacto ou influenciar os resultados do estudo atual
- Atualmente doente terminal com expectativa de vida inferior à duração do acompanhamento do estudo
- Deficiência sensorial grave que afetaria profundamente sua capacidade de se submeter às intervenções, mesmo depois de feitas as adaptações apropriadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em Atividade Física
Intervenção de treinamento de resistência HUR
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Intervenção de treinamento de resistência
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Sem intervenção: Cuidados regulares
(Controle de lista de espera)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: As avaliações de viabilidade ocorrerão após a intervenção (seis semanas) e durante o acompanhamento (12 semanas), avaliando a viabilidade do estudo desde o início até o acompanhamento (12 semanas)
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As principais variáveis dependentes deste estudo de viabilidade estarão relacionadas às oito principais áreas de foco dos estudos de viabilidade (Bowen et al. 2009), relacionadas a:
Estas oito áreas acima mencionadas (todas constituindo a única variável de viabilidade) servirão como variável dependente primária para este estudo, a fim de estabelecer a viabilidade do futuro ensaio clínico proposto neste cenário. A variável dependente de viabilidade será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com os participantes do estudo após a intervenção, enquanto grupos focais serão utilizados tanto com os implementadores da intervenção quanto com a equipe de apoio do estudo para avaliar a variável dependente primária do estudo. |
As avaliações de viabilidade ocorrerão após a intervenção (seis semanas) e durante o acompanhamento (12 semanas), avaliando a viabilidade do estudo desde o início até o acompanhamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Proporção de cortisol sérico: DHEAS (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Proteínas C-Reativas (PCR) (Variável Dependente Fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Citocina inflamatória: Interleucina 6 (IL-6) (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Citocina inflamatória: fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Citocina inflamatória: Interferon gama (IFNy) (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Força de preensão manual (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Força das pernas (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Saída de potência da perna (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Bateria de desempenho físico curta (SPPB) (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (Katz AVD) (Variável Dependente Funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Fenótipo de fragilidade frita (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS) (Variável Dependente Psicológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Variável Dependente Psicológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Variável Dependente Psicológica: Escala de Estresse Percebido (PSS) (Variável Dependente Psicológica
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Miniexame do estado mental padronizado (SMMSE) (variável dependente cognitiva)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Miniexame do estado mental padronizado (SMMSE)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (Variável Dependente Social)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (seis semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Swales B, Ryde GC, Whittaker AC. A Randomized Controlled Feasibility Trial Evaluating a Resistance Training Intervention With Frail Older Adults in Residential Care: The Keeping Active in Residential Elderly Trial. J Aging Phys Act. 2022 Jun 1;30(3):364-388. doi: 10.1123/japa.2021-0130. Epub 2021 Sep 11.
- Doody P, Lord JM, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of an adapted resistance training intervention, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail older adults in residential care settings: protocol for a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 5;5:86. doi: 10.1186/s40814-019-0470-1. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERN_16-1438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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