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주거 노인의 활동성 유지 (KARE)

2019년 3월 11일 업데이트: University of Birmingham

거주 관리 환경에서 연약한 노인의 다차원적 건강 및 기능적 능력 향상을 목표로 하는 적응형 저항 훈련 개입의 타당성 및 영향 평가: 타당성 조사를 위한 프로토콜

이 시도는 타당성 조사의 형태를 띨 것입니다. 이 환경에서 제안된 향후 임상 시험의 타당성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 제안된 미래 임상 시험은 기존 허약이 있는 노인 인구의 생리적, 심리적, 인지적, 사회적 및 정서적 건강 및 기능적 능력에 대한 전문 의자 기반 신체 활동 중재의 형태로 신체 활동의 영향을 평가하기 위해 제안되었습니다. 주거 보호 환경 내에서; 건강을 다수의 상호 관련된 차원을 통합하는 전체론적 개념으로 인식합니다. 이 타당성 조사는 단일 센터입니다(Olivet Christadelphian 요양원, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Olivet Christadelphian 요양원 거주자, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom
  • ≥ 65세
  • 프라이드 노쇠 기준에 따른 노쇠: 노쇠의 5가지 특성 중 적어도 3개를 충족함(Fried et al. 2001)
  • 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력을 갖춘 자

제외 기준:

  • 현재 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있는 자
  • 연구의 후속 기간보다 짧은 기대 수명을 가진 현재 말기 질환
  • 적절한 적응이 이루어진 후에도 중재를 받을 수 있는 능력에 심각한 영향을 미치는 심각한 감각 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 중재
HUR 저항 훈련 개입
다른: HUR 장비 저항 훈련 개입
저항 훈련 개입
간섭 없음: 정기 관리
(대기자 명단 관리)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 타당성 평가는 개입 후(6주) 및 후속 조치(12주) 동안 발생하여 기준선에서 후속 조치(12주)까지 연구의 타당성을 평가합니다.

이 타당성 조사의 주요 종속 변수는 다음과 관련하여 타당성 조사의 8가지 주요 초점 영역과 관련됩니다(Bowen et al. 2009).

  • 수용성
  • 수요
  • 구현
  • 실용적인 사항
  • 적응
  • 완성
  • 확장 및
  • 제한된 효능 테스트

앞서 언급한 8개 영역(모두 타당성의 한 변수를 구성함)은 이 설정 내에서 제안된 향후 임상 시험의 타당성을 확립하기 위해 이 연구의 주요 종속 변수 역할을 할 것입니다. 타당성의 종속 변수는 개입 후 연구 참여자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 평가되며, 포커스 그룹은 연구의 주요 종속 변수를 평가하기 위해 개입 구현자 및 연구 지원 직원 모두와 함께 활용됩니다.
타당성 평가는 개입 후(6주) 및 후속 조치(12주) 동안 발생하여 기준선에서 후속 조치(12주)까지 연구의 타당성을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔(생리적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
Dehydroepiandrosterone-sulphate(DHEAS)(생리적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
혈청 코르티솔: DHEAS 비율(생리학적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
C-반응성 단백질(CRP)(생리적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
염증성 사이토카인: 인터루킨 6(IL-6)(생리적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
염증성 사이토카인: 종양 괴사 인자 알파(TNFα)(생리학적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
염증성 사이토카인: 인터페론 감마(IFNy)(생리적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
손잡이 강도(기능 종속변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
다리 근력(기능 종속변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
다리 파워 출력(기능적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)(기능적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
일상 생활 활동의 Katz 독립 지수(Katz ADL)(기능 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
튀긴 노쇠 표현형(기능적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
노인 우울증 척도(GDS)(심리적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
병원 불안 우울 척도(HADS)(심리적 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
심리적 종속변수: 인지된 스트레스 척도(PSS)(심리적 종속변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
표준화된 간이 정신 상태 검사(SMMSE)(인지 종속 변수)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
표준화된 간이 정신 상태 검사(SMMSE)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
대인관계 평가 항목(사회적 종속변인)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)
개입 전(기준선), 개입 후(6주), 후속 조치(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

European Commission
HUR Labs

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERN_16-1438

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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