Mantenerse activo en ancianos residenciales (KARE)
11 de marzo de 2019 actualizado por: University of Birmingham
Evaluación de la viabilidad y el impacto de una intervención de entrenamiento de fuerza adaptada, dirigida a mejorar la salud multidimensional y la capacidad funcional de adultos mayores frágiles en entornos de atención residencial: protocolo para un estudio de viabilidad
Este ensayo tomará la forma de un estudio de factibilidad; diseñado para evaluar la viabilidad de un futuro ensayo clínico propuesto en este entorno.
Este ensayo clínico futuro propuesto se propone para evaluar el impacto de la actividad física, en forma de intervención de actividad física basada en una silla especializada, en la salud fisiológica, psicológica, cognitiva, social y emocional, y la capacidad funcional de las poblaciones geriátricas con fragilidad preexistente. dentro de un entorno de cuidado residencial; reconocer la salud como un concepto holístico que incorpora una multitud de dimensiones interrelacionadas.
Este estudio de viabilidad es de un solo centro (se lleva a cabo en el hogar de ancianos Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Reino Unido).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes del hogar de ancianos Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Reino Unido
- ≥ 65 años de edad
- Frágil según los criterios de fragilidad de Fried: cumplir al menos tres de las cinco características de la fragilidad (Fried et al. 2001)
- Tener la capacidad de hablar y leer en inglés.
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico que podría tener un impacto o influir en los hallazgos del estudio actual.
- Actualmente enfermo terminal con esperanza de vida inferior a la duración del seguimiento del estudio
- Deterioro sensorial severo que impactaría profundamente en su capacidad para someterse a las intervenciones, incluso una vez que se hayan realizado las adaptaciones apropiadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Actividad Física
Intervención de entrenamiento de resistencia HUR
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Intervención de entrenamiento de resistencia
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Sin intervención: Cuidado regular
(Control de lista de espera)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de viabilidad se realizarán después de la intervención (seis semanas) y durante el seguimiento (12 semanas), evaluando la viabilidad del estudio desde el inicio hasta el seguimiento (12 semanas)
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Las principales variables dependientes de este estudio de factibilidad se relacionarán con las ocho áreas principales de enfoque de los estudios de factibilidad (Bowen et al. 2009), relacionadas con:
Estas ocho áreas antes mencionadas (todas constituyendo la única variable de factibilidad) servirán como la principal variable dependiente para este estudio, con el fin de establecer la factibilidad del ensayo clínico futuro propuesto dentro de este entorno. La variable dependiente de factibilidad se evaluará a través de entrevistas semiestructuradas con los participantes del estudio después de la intervención, mientras que los grupos focales se utilizarán tanto con los implementadores de la intervención como con el personal de apoyo del estudio para evaluar la variable dependiente principal del estudio. |
Las evaluaciones de viabilidad se realizarán después de la intervención (seis semanas) y durante el seguimiento (12 semanas), evaluando la viabilidad del estudio desde el inicio hasta el seguimiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Relación cortisol sérico: DHEAS (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Proteínas C reactivas (PCR) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Citocina inflamatoria: interleucina 6 (IL-6) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Citocina inflamatoria: Factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (Variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Citocina inflamatoria: Interferón gamma (IFNy) (Variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Fuerza de prensión manual (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Fuerza de piernas (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Potencia de salida de piernas (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB) (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (AVD de Katz) (Variable Dependiente Funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Fenotipo de fragilidad frito (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Escala de Depresión Geriátrica (GDS) (Variable Dependiente Psicológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Variable Dependiente Psicológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Variable Dependiente Psicológica: Escala de Estrés Percibido (PSS) (Variable Dependiente Psicológica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Miniexamen Estandarizado del Estado Mental (SMMSE) (Variable Dependiente Cognitiva)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Miniexamen estandarizado del estado mental (SMMSE)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (Variable Dependiente Social)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (seis semanas), seguimiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Swales B, Ryde GC, Whittaker AC. A Randomized Controlled Feasibility Trial Evaluating a Resistance Training Intervention With Frail Older Adults in Residential Care: The Keeping Active in Residential Elderly Trial. J Aging Phys Act. 2022 Jun 1;30(3):364-388. doi: 10.1123/japa.2021-0130. Epub 2021 Sep 11.
- Doody P, Lord JM, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of an adapted resistance training intervention, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail older adults in residential care settings: protocol for a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 5;5:86. doi: 10.1186/s40814-019-0470-1. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERN_16-1438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .