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Rester actif dans les résidences pour personnes âgées (KARE)

11 mars 2019 mis à jour par: University of Birmingham

Évaluation de la faisabilité et de l'impact d'une intervention d'entraînement en résistance adaptée, visant à améliorer la santé multidimensionnelle et la capacité fonctionnelle des personnes âgées fragiles en établissement de soins : protocole d'étude de faisabilité

Cet essai prendra la forme d'une étude de faisabilité ; conçu pour évaluer la faisabilité d'un futur essai clinique proposé dans ce contexte. Ce futur essai clinique proposé est proposé pour évaluer l'impact de l'activité physique, sous la forme d'une intervention d'activité physique spécialisée basée sur une chaise, sur la santé physiologique, psychologique, cognitive, sociale et émotionnelle, et sur la capacité fonctionnelle des populations gériatriques présentant une fragilité préexistante dans un établissement de soins résidentiels; reconnaître la santé comme un concept holistique incorporant une multitude de dimensions interdépendantes. Cette étude de faisabilité est monocentrique (se déroulant au foyer de soins Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Royaume-Uni).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les résidents de la maison de soins Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Royaume-Uni
  • ≥ 65 ans
  • Fragile selon les critères de Fried Frailty : répondant à au moins trois des cinq caractéristiques de fragilité (Fried et al. 2001)
  • Avoir la capacité de parler et de lire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à tout autre essai clinique qui pourrait potentiellement avoir un impact ou influencer les résultats de l'étude en cours
  • Actuellement en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à la durée du suivi de l'étude
  • Déficience sensorielle sévère qui impacterait profondément leur capacité à subir les interventions, même une fois les adaptations appropriées réalisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
Intervention d'entraînement en résistance HUR
Autre: Intervention d'entraînement en résistance avec l'équipement HUR
Intervention d'entraînement en résistance
Aucune intervention: Soins réguliers
(Contrôle de la liste d'attente)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Des évaluations de faisabilité auront lieu après l'intervention (six semaines) et pendant le suivi (12 semaines), évaluant la faisabilité de l'étude de la ligne de base au suivi (12 semaines)

Les principales variables dépendantes de cette étude de faisabilité concerneront les huit principaux domaines d'intérêt des études de faisabilité (Bowen et al. 2009), concernant :

  • Acceptabilité
  • Demande
  • Mise en œuvre
  • Praticité
  • Adaptation
  • L'intégration
  • Agrandissement et
  • Tests à efficacité limitée

Ces huit domaines susmentionnés (constituant tous la seule variable de faisabilité) serviront de variable dépendante principale pour cette étude, afin d'établir la faisabilité du futur essai clinique proposé dans ce cadre. La variable dépendante de faisabilité sera évaluée au moyen d'entretiens semi-structurés avec les participants à l'étude après l'intervention, tandis que des groupes de discussion seront utilisés à la fois avec les exécutants de l'intervention et le personnel de soutien de l'étude afin d'évaluer la principale variable dépendante de l'étude.
Des évaluations de faisabilité auront lieu après l'intervention (six semaines) et pendant le suivi (12 semaines), évaluant la faisabilité de l'étude de la ligne de base au suivi (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) (variable physiologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Cortisol sérique : rapport DHEAS (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Protéines C-réactives (CRP) (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Cytokine inflammatoire : Interleukine 6 (IL-6) (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Cytokine inflammatoire : Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) (variable physiologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Cytokine inflammatoire : Interféron gamma (IFNy) (variable physiologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Force de la poignée (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Force des jambes (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Puissance de sortie des jambes (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Batterie de performance physique courte (SPPB) (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (Katz ADL) (Variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Phénotype de fragilité frite (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Échelle de dépression gériatrique (GDS) (variable psychologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (variable psychologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Variable dépendante psychologique : Échelle de stress perçu (PSS) (Variable dépendante psychologique
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE) (variable cognitive dépendante)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (variable sociale dépendante)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)
Pré-intervention (ligne de base) et post-intervention (six semaines), suivi (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

European Commission
HUR Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERN_16-1438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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