Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymywanie aktywności osób starszych w domach (KARE)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Ocena wykonalności i wpływu adaptowanej interwencji w zakresie treningu oporowego, mającej na celu poprawę wielowymiarowego zdrowia i wydolności funkcjonalnej słabych starszych osób dorosłych w placówkach opieki stacjonarnej: protokół studium wykonalności

Ta próba przybierze formę studium wykonalności; ma na celu ocenę wykonalności proponowanego przyszłego badania klinicznego w tej sytuacji. To proponowane przyszłe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu aktywności fizycznej, w postaci specjalistycznej interwencji fizycznej opartej na krześle, na zdrowie fizjologiczne, psychologiczne, poznawcze, społeczne i emocjonalne oraz wydolność funkcjonalną populacji geriatrycznych z istniejącą wcześniej słabością w warunkach opieki stacjonarnej; uznając zdrowie za holistyczną koncepcję obejmującą wiele powiązanych ze sobą wymiarów. To studium wykonalności dotyczy jednego ośrodka (odbywa się w domu opieki Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy domu opieki Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Wielka Brytania
  • ≥ 65 lat
  • Kruchość według kryteriów Fried Frailty: spełnienie co najmniej trzech z pięciu cech kruchości (Fried i in. 2001)
  • Mieć zdolność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które potencjalnie mogłoby mieć wpływ lub wpływać na wyniki obecnego badania
  • Obecnie śmiertelnie chorzy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania obserwacji badania
  • Poważne upośledzenie sensoryczne, które miałoby głęboki wpływ na ich zdolność do poddania się interwencjom, nawet po dokonaniu odpowiednich adaptacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Interwencja treningu oporowego HUR
Inny: Interwencja treningu oporowego sprzętu HUR
Interwencja treningu oporowego
Brak interwencji: Regularna pielęgnacja
(Kontrola listy oczekujących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Oceny wykonalności zostaną przeprowadzone po interwencji (sześć tygodni) i podczas obserwacji (12 tygodni), oceniając wykonalność badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 tygodni)

Główne zmienne zależne niniejszego studium wykonalności będą odnosić się do ośmiu głównych obszarów zainteresowania studiów wykonalności (Bowen i in. 2009), odnoszących się do:

  • Dopuszczalność
  • Popyt
  • Realizacja
  • Praktyczność
  • Dostosowanie
  • Integracja
  • Ekspansja i
  • Testy o ograniczonej skuteczności

Te osiem wyżej wymienionych obszarów (wszystkie stanowiące jedną zmienną wykonalności) posłuży jako podstawowa zmienna zależna dla tego badania, w celu ustalenia wykonalności proponowanego przyszłego badania klinicznego w tych warunkach. Zmienna zależna wykonalności zostanie oceniona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami badania po interwencji, podczas gdy grupy fokusowe zostaną wykorzystane zarówno z osobami wdrażającymi interwencję, jak i personelem pomocniczym badania w celu oceny głównej zmiennej zależnej badania.
Oceny wykonalności zostaną przeprowadzone po interwencji (sześć tygodni) i podczas obserwacji (12 tygodni), oceniając wykonalność badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Kortyzol w surowicy: współczynnik DHEAS (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Białka C-reaktywne (CRP) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Cytokina zapalna: Interleukina 6 (IL-6) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Cytokina zapalna: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Cytokina zapalna: interferon gamma (IFNy) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Siła chwytu (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Siła nóg (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Moc wyjściowa nóg (zmienna zależna od funkcji)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (Katz ADL) (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Fenotyp smażonej kruchości (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) (Zmienna Zależna Psychologicznie)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS) (Zmienna Zależna Psychologicznie)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Psychologiczna zmienna zależna: Skala odczuwanego stresu (PSS) (psychologiczna zmienna zależna
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Standaryzowane Mini-Badanie Stanu Psychicznego (SMMSE) (zmienna zależna poznawczo)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Standaryzowane badanie stanu psychicznego mini (SMMSE)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (zmienna zależna społecznie)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

European Commission
HUR Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERN_16-1438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Interwencja treningu oporowego sprzętu HUR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj