Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At holde sig aktiv hos ældre beboere (KARE)

11. marts 2019 opdateret af: University of Birmingham

Vurdering af gennemførligheden og virkningen af ​​en tilpasset modstandstræningsintervention, rettet mod at forbedre den multidimensionelle sundhed og funktionelle kapacitet hos skrøbelige ældre voksne i boligpleje: Protokol til en gennemførlighedsundersøgelse

Dette forsøg vil tage form af en forundersøgelse; designet til at vurdere gennemførligheden af ​​et foreslået fremtidigt klinisk forsøg i denne indstilling. Dette foreslåede fremtidige kliniske forsøg foreslås for at vurdere virkningen af ​​fysisk aktivitet, i form af specialiseret stolbaseret fysisk aktivitetsintervention, på den fysiologiske, psykologiske, kognitive, sociale og følelsesmæssige sundhed og funktionelle kapacitet hos geriatriske populationer med allerede eksisterende skrøbelighed inden for en boligpleje; anerkender sundhed som et holistisk koncept, der inkorporerer en lang række indbyrdes relaterede dimensioner. Denne gennemførlighedsundersøgelse er enkeltcenter (foregår på Olivet Christadelphian plejehjem, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Storbritannien).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere i Olivet Christadelphian-plejehjemmet, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Storbritannien
  • ≥ 65 år
  • Skrøbelig i henhold til Fried Frailty-kriterierne: opfylder mindst tre af de fem karakteristika ved skrøbelighed (Fried et al. 2001)
  • Har evnen til at tale og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg, som potentielt kan have en indvirkning på eller påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse
  • I øjeblikket uhelbredeligt syg med en forventet levetid, som er mindre end varigheden af ​​opfølgningen af ​​undersøgelsen
  • Alvorlig sensorisk svækkelse, som ville have en dyb indvirkning på deres evne til at gennemgå interventionerne, selv når der er foretaget passende tilpasninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
HUR modstandstræningsintervention
Andet: HUR udstyr modstandstræning intervention
Modstandstræningsintervention
Ingen indgriben: Regelmæssig pleje
(Ventelistekontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Gennemførlighedsvurderinger vil finde sted efter intervention (seks uger) og under opfølgningen (12 uger), idet undersøgelsens gennemførlighed vurderes fra baseline til opfølgning (12 uger)

De primære afhængige variabler i denne feasibility-undersøgelse vil relatere til de otte primære fokusområder for feasibility-studier (Bowen et al. 2009), der relaterer sig til:

  • Acceptabilitet
  • Efterspørgsel
  • Implementering
  • Praktisk
  • Tilpasning
  • Integration
  • Udvidelse og
  • Begrænset effektivitetstest

Disse otte førnævnte områder (alle udgør den ene gennemførlighedsvariabel) vil tjene som den primære afhængige variabel for denne undersøgelse for at fastslå gennemførligheden af ​​det foreslåede fremtidige kliniske forsøg inden for denne indstilling. Den afhængige variabel for gennemførlighed vil blive vurderet gennem semi-strukturerede interviews med undersøgelsesdeltagere efter intervention, mens fokusgrupper vil blive brugt med både interventionsimplementere og undersøgelsesstøttepersonale for at vurdere undersøgelsens primære afhængige variabel.
Gennemførlighedsvurderinger vil finde sted efter intervention (seks uger) og under opfølgningen (12 uger), idet undersøgelsens gennemførlighed vurderes fra baseline til opfølgning (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Serumkortisol: DHEAS-forhold (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
C-reaktive proteiner (CRP) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Inflammatorisk cytokin: Interleukin 6 (IL-6) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Inflammatorisk cytokin: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Inflammatorisk cytokin: Interferon gamma (IFNy) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Håndgrebsstyrke (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Benstyrke (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Beneffektudgang (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Short Physical Performance Battery (SPPB) (Functional Dependent Variable)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Katz indeks for uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (Katz ADL) (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Fried Frailty-fænotype (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Geriatrisk depressionsskala (GDS) (psykologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (psykologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Psykologisk afhængig variabel: Perceived Stress Scale (PSS) (psykologisk afhængig variabel
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Standardiseret Mini-Mental State Examination (SMMSE) (kognitiv afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Standardiseret Mini-Mental State Examination (SMMSE)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Interpersonel støtteevalueringsliste (social afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

European Commission
HUR Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERN_16-1438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med HUR udstyr modstandstræning intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner