在院舍长者中保持活跃 (KARE)
2019年3月11日 更新者：University of Birmingham
评估适应性阻力训练干预的可行性和影响，旨在改善住院护理环境中体弱老年人的多维健康和功能能力：可行性研究方案
本次试验将采取可行性研究的形式；旨在评估在这种情况下拟议的未来临床试验的可行性。
这项拟议的未来临床试验旨在评估身体活动的影响，以基于专门椅子的身体活动干预的形式，对生理、心理、认知、社会和情绪健康以及先前存在虚弱的老年人群的功能能力在住宿护理环境中；认识到健康是一个包含许多相互关联的维度的整体概念。
这项可行性研究是单中心的（在 Olivet Christadelphian 护理院进行，17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国
- Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Olivet Christadelphian 护理院内的居民，17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom
- ≥ 65 岁
- 根据 Fried 虚弱标准的虚弱：满足虚弱五个特征中的至少三个（Fried 等人，2001 年）
- 有能力用英语说和读
排除标准：
- 目前正在参加任何其他可能影响或影响当前研究结果的临床试验
- 目前身患绝症，预期寿命短于研究随访的持续时间
- 严重的感觉障碍会严重影响他们接受干预的能力，即使已经做出适当的调整也是如此。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动干预
HUR 阻力训练干预
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阻力训练干预
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无干预：定期护理
（等待列表控制）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：可行性评估将在干预后（六周）和随访期间（12 周）进行，评估研究从基线到随访（12 周）的可行性
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本可行性研究的主要因变量将涉及可行性研究的八个主要重点领域（Bowen 等人，2009 年），涉及：
上述八个领域（均构成可行性的一个变量）将作为本研究的主要因变量，以确定在此背景下拟议的未来临床试验的可行性。 可行性的因变量将通过干预后与研究参与者的半结构化访谈进行评估，而焦点小组将与干预实施者和研究支持人员一起使用，以评估研究的主要因变量。 |
可行性评估将在干预后（六周）和随访期间（12 周）进行，评估研究从基线到随访（12 周）的可行性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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血清皮质醇：DHEAS 比率（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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C 反应蛋白 (CRP)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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炎症细胞因子：白细胞介素 6 (IL-6)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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炎症细胞因子：肿瘤坏死因子 α (TNFα)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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炎症细胞因子：γ 干扰素 (IFNy)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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握力（功能因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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腿部力量（函数因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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腿部功率输出（函数因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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短体能电池 (SPPB)（功能因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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Katz 日常生活活动独立指数 (Katz ADL)（功能因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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油炸虚弱表型（功能因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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老年抑郁量表 (GDS)（心理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)（心理因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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心理因变量：感知压力量表（PSS）（心理因变量
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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标准化简易精神状态检查 (SMMSE)（认知因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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标准化简易精神状态检查 (SMMSE)
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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人际支持评价表（社会因变量）
大体时间：干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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干预前（基线）、干预后（六周）、随访（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Anna Whittaker、University of Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Swales B, Ryde GC, Whittaker AC. A Randomized Controlled Feasibility Trial Evaluating a Resistance Training Intervention With Frail Older Adults in Residential Care: The Keeping Active in Residential Elderly Trial. J Aging Phys Act. 2022 Jun 1;30(3):364-388. doi: 10.1123/japa.2021-0130. Epub 2021 Sep 11.
- Doody P, Lord JM, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of an adapted resistance training intervention, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail older adults in residential care settings: protocol for a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 5;5:86. doi: 10.1186/s40814-019-0470-1. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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