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Mantenersi attivi negli anziani residenziali (KARE)

11 marzo 2019 aggiornato da: University of Birmingham

Valutazione della fattibilità e dell'impatto di un intervento di allenamento di resistenza adattato, volto a migliorare la salute multidimensionale e la capacità funzionale degli anziani fragili in contesti di assistenza residenziale: protocollo per uno studio di fattibilità

Questa sperimentazione assumerà la forma di uno studio di fattibilità; progettato per valutare la fattibilità di una futura sperimentazione clinica proposta in questo contesto. Questo futuro studio clinico proposto è proposto per valutare l'impatto dell'attività fisica, sotto forma di intervento specializzato sull'attività fisica basato sulla sedia, sulla salute fisiologica, psicologica, cognitiva, sociale ed emotiva e sulla capacità funzionale delle popolazioni geriatriche con fragilità preesistente all'interno di un contesto di assistenza residenziale; riconoscere la salute come un concetto olistico che incorpora una moltitudine di dimensioni correlate. Questo studio di fattibilità è monocentrico (si svolge presso la casa di cura Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti all'interno della casa di cura Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Regno Unito
  • ≥ 65 anni di età
  • Fragilità secondo i criteri Fried Frailty: soddisfare almeno tre delle cinque caratteristiche di fragilità (Fried et al. 2001)
  • Avere la capacità di parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe potenzialmente avere un impatto o influenzare i risultati dello studio in corso
  • Attualmente malato terminale con aspettativa di vita inferiore alla durata del follow-up dello studio
  • Grave compromissione sensoriale che impatterebbe profondamente sulla loro capacità di sottoporsi agli interventi, anche una volta apportati gli opportuni adattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Intervento di allenamento di resistenza HUR
Altro: Intervento di allenamento di resistenza dell'attrezzatura HUR
Intervento di allenamento alla resistenza
Nessun intervento: Cura regolare
(Controllo della lista d'attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Le valutazioni di fattibilità avverranno dopo l'intervento (sei settimane) e durante il follow-up (12 settimane), valutando la fattibilità dello studio dal basale al follow-up (12 settimane)

Le principali variabili dipendenti di questo studio di fattibilità riguarderanno le otto principali aree di interesse degli studi di fattibilità (Bowen et al. 2009), relative a:

  • Accettabilità
  • Richiesta
  • Implementazione
  • Praticità
  • Adattamento
  • Integrazione
  • Espansione e
  • Test di efficacia limitata

Queste otto aree summenzionate (che costituiscono tutte l'unica variabile di fattibilità) serviranno come variabile dipendente primaria per questo studio, al fine di stabilire la fattibilità della futura sperimentazione clinica proposta all'interno di questa impostazione. La variabile dipendente di fattibilità sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio dopo l'intervento, mentre i focus group saranno utilizzati sia con gli esecutori dell'intervento che con il personale di supporto allo studio al fine di valutare la variabile dipendente primaria dello studio.
Le valutazioni di fattibilità avverranno dopo l'intervento (sei settimane) e durante il follow-up (12 settimane), valutando la fattibilità dello studio dal basale al follow-up (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Deidroepiandrosterone-solfato (DHEAS) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Cortisolo sierico: rapporto DHEAS (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Proteine ​​C-reattive (CRP) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Citochine infiammatorie: interleuchina 6 (IL-6) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Citochine infiammatorie: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Citochine infiammatorie: interferone gamma (IFNy) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Forza della presa (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Forza delle gambe (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Potenza erogata dalle gambe (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Short Physical Performance Battery (SPPB) (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (Katz ADL) (variabile dipendente funzionale)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Fenotipo di fragilità fritta (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Scala della depressione geriatrica (GDS) (variabile psicologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (variabile dipendente dalla psicologia)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Variabile dipendente psicologica: scala dello stress percepito (PSS) (variabile dipendente psicologica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE) (variabile cognitiva dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Mini esame dello stato mentale standardizzato (SMMSE)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Elenco di valutazione del supporto interpersonale (variabile dipendente dalla società)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

European Commission
HUR Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERN_16-1438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di allenamento di resistenza dell'attrezzatura HUR

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