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Aktiv bleiben in Wohnheimen für ältere Menschen (KARE)

11. März 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Bewertung der Machbarkeit und Wirkung einer angepassten Widerstandstrainingsintervention mit dem Ziel, die mehrdimensionale Gesundheit und Funktionsfähigkeit gebrechlicher älterer Erwachsener in stationären Pflegeeinrichtungen zu verbessern: Protokoll für eine Machbarkeitsstudie

Dieser Versuch wird in Form einer Machbarkeitsstudie erfolgen; Entwickelt, um die Machbarkeit einer geplanten zukünftigen klinischen Studie in diesem Umfeld zu bewerten. Diese geplante zukünftige klinische Studie soll die Auswirkungen körperlicher Aktivität in Form einer speziellen stuhlbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf die physiologische, psychologische, kognitive, soziale und emotionale Gesundheit sowie die Funktionsfähigkeit geriatrischer Bevölkerungsgruppen mit bereits bestehender Gebrechlichkeit bewerten innerhalb einer stationären Pflegeeinrichtung; Gesundheit als ganzheitliches Konzept anerkennen, das eine Vielzahl miteinander verbundener Dimensionen umfasst. Bei dieser Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine Einzelzentrumsstudie (findet im Pflegeheim Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Vereinigtes Königreich) statt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner des Pflegeheims Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Vereinigtes Königreich
  • ≥ 65 Jahre alt
  • Gebrechlichkeit gemäß den Fried Frailty-Kriterien: Erfüllung von mindestens drei der fünf Merkmale von Gebrechlichkeit (Fried et al. 2001)
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Studie haben oder diese beeinflussen könnte
  • Derzeit unheilbar krank mit einer Lebenserwartung, die kürzer ist als die Dauer der Nachbeobachtung der Studie
  • Schwere sensorische Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, sich den Eingriffen zu unterziehen, erheblich beeinträchtigen würde, selbst wenn entsprechende Anpassungen vorgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
HUR-Widerstandstrainingsintervention
Sonstiges: Intervention zum Widerstandstraining mit HUR-Geräten
Krafttrainingsintervention
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
(Wartelistenkontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (sechs Wochen) und während der Nachuntersuchung (12 Wochen) werden Durchführbarkeitsbewertungen durchgeführt, bei denen die Durchführbarkeit der Studie vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen) beurteilt wird.

Die primären abhängigen Variablen dieser Machbarkeitsstudie beziehen sich auf die acht Hauptschwerpunkte von Machbarkeitsstudien (Bowen et al. 2009), die sich auf Folgendes beziehen:

  • Annehmbarkeit
  • Nachfrage
  • Implementierung
  • Praktikabilität
  • Anpassung
  • Integration
  • Erweiterung und
  • Prüfung auf begrenzte Wirksamkeit

Diese acht oben genannten Bereiche (die alle eine Durchführbarkeitsvariable darstellen) dienen als primäre abhängige Variable für diese Studie, um die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen zukünftigen klinischen Studie in diesem Rahmen festzustellen. Die abhängige Variable der Durchführbarkeit wird durch halbstrukturierte Interviews mit Studienteilnehmern nach der Intervention bewertet, während Fokusgruppen sowohl mit den Interventionsdurchführern als auch mit dem Studienunterstützungspersonal eingesetzt werden, um die primäre abhängige Variable der Studie zu bewerten.
Nach der Intervention (sechs Wochen) und während der Nachuntersuchung (12 Wochen) werden Durchführbarkeitsbewertungen durchgeführt, bei denen die Durchführbarkeit der Studie vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen) beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Serumcortisol: DHEAS-Verhältnis (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
C-reaktive Proteine ​​(CRP) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Interleukin 6 (IL-6) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Interferon gamma (IFNy) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Handgriffstärke (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Beinstärke (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Beinleistung (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Short Physical Performance Battery (SPPB) (Funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz ADL) (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Fried Frailty-Phänotyp (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala (GDS) (psychologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (psychologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Psychologische abhängige Variable: Perceived Stress Scale (PSS) (psychologische abhängige Variable).
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung (SMMSE) (kognitiv abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung (SMMSE)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Liste zur Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung (sozialabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

European Commission
HUR Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERN_16-1438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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