Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание активности в жилых домах для пожилых людей (KARE)

11 марта 2019 г. обновлено: University of Birmingham

Оценка осуществимости и воздействия адаптированного вмешательства в тренировку с отягощениями, направленного на улучшение многомерного здоровья и функциональных возможностей ослабленных пожилых людей в учреждениях интернатного типа: протокол технико-экономического обоснования

Это испытание будет проходить в форме технико-экономического обоснования; предназначен для оценки осуществимости предлагаемого будущего клинического испытания в этих условиях. Это предлагаемое будущее клиническое исследование предлагается для оценки влияния физической активности в форме специализированного вмешательства физической активности на стуле на физиологическое, психологическое, когнитивное, социальное и эмоциональное здоровье, а также на функциональные возможности гериатрического населения с ранее существовавшей слабостью. в условиях стационара; признание здоровья как целостной концепции, включающей множество взаимосвязанных аспектов. Это технико-экономическое обоснование является одноцентровым (проводится в доме престарелых Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Бирмингем, Соединенное Королевство).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жители дома престарелых Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Бирмингем, Соединенное Королевство.
  • ≥ 65 лет
  • Хрупкость в соответствии с критериями Fried Frailty: соответствие по крайней мере трем из пяти характеристик слабости (Fried et al., 2001).
  • Иметь способность говорить и читать на английском языке

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает участие в любых других клинических испытаниях, которые потенциально могут повлиять или повлиять на результаты текущего исследования.
  • В настоящее время неизлечимо болен с ожидаемой продолжительностью жизни, которая меньше, чем продолжительность последующего наблюдения в исследовании.
  • Серьезные сенсорные нарушения, которые серьезно повлияют на их способность подвергаться вмешательствам, даже после соответствующей адаптации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Тренировка с отягощениями HUR
Другой: Тренировка с отягощениями на оборудовании HUR
Тренировка с отягощениями
Без вмешательства: Регулярный уход
(Контроль списка ожидания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: Оценка осуществимости будет проводиться после вмешательства (шесть недель) и во время последующего наблюдения (12 недель), оценивая осуществимость исследования от исходного уровня до последующего наблюдения (12 недель).

Основные зависимые переменные этого технико-экономического обоснования будут относиться к восьми основным направлениям технико-экономического обоснования (Bowen et al. 2009), касающимся:

  • Приемлемость
  • Требовать
  • Выполнение
  • Практичность
  • Приспособление
  • Интеграция
  • Расширение и
  • Тестирование ограниченной эффективности

Эти восемь вышеупомянутых областей (все составляющие одну переменную осуществимости) будут служить в качестве основной зависимой переменной для этого исследования, чтобы установить осуществимость предлагаемого будущего клинического испытания в этих условиях. Зависимая переменная выполнимости будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью с участниками исследования после вмешательства, в то время как фокус-группы будут использоваться как с исполнителями вмешательства, так и с персоналом поддержки исследования для оценки первичной зависимой переменной исследования.
Оценка осуществимости будет проводиться после вмешательства (шесть недель) и во время последующего наблюдения (12 недель), оценивая осуществимость исследования от исходного уровня до последующего наблюдения (12 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортизол (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Дегидроэпиандростерон-сульфат (ДГЭАС) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Уровень кортизола в сыворотке: соотношение ДГЭАС (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
С-реактивные белки (СРБ) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Воспалительный цитокин: интерлейкин 6 (IL-6) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Воспалительный цитокин: фактор некроза опухоли альфа (TNFα) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Воспалительный цитокин: гамма-интерферон (IFNy) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Сила захвата (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Сила ног (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Выходная мощность ноги (функциональная зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Батарея коротких физических характеристик (SPPB) (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Индекс независимости Каца в повседневной деятельности (Katz ADL) (функциональная зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Фенотип жареной слабости (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Шкала гериатрической депрессии (GDS) (психологическая зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (психологическая зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Психологическая зависимая переменная: шкала воспринимаемого стресса (PSS) (психологическая зависимая переменная
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Стандартизированный мини-тест психического состояния (SMMSE) (когнитивно-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Стандартизированное мини-обследование психического состояния (SMMSE)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
Список оценки межличностной поддержки (социально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (шесть недель), последующее наблюдение (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

European Commission
HUR Labs

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERN_16-1438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться