Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív tartás a bentlakásos idősek körében (KARE)

2019. március 11. frissítette: University of Birmingham

Egy adaptált rezisztencia-tréning-beavatkozás megvalósíthatóságának és hatásának felmérése, amelynek célja a gyengélkedő idősebb felnőttek többdimenziós egészségének és funkcionális kapacitásának javítása bentlakásos gondozásban: Protokoll a megvalósíthatósági tanulmányhoz

Ez a próba megvalósíthatósági tanulmány formájában valósul meg; célja egy javasolt jövőbeli klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése ebben a környezetben. A javasolt jövőbeli klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje a testmozgás hatását speciális széken végzett fizikai aktivitási beavatkozás formájában a már meglévő gyengeségben szenvedő idős populációk fiziológiai, pszichológiai, kognitív, szociális és érzelmi egészségére és funkcionális kapacitására. bentlakásos gondozási környezetben; az egészséget holisztikus fogalomként ismerni, amely számos egymással összefüggő dimenziót foglal magában. Ez a megvalósíthatósági tanulmány egyközpontú (az Olivet Christadelphian gondozóházban, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Egyesült Királyság).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lakosok az Olivet Christadelphian gondozóházban, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Egyesült Királyság
  • ≥ 65 éves kor felett
  • Frail a Fried Frailty kritériumai szerint: a törékenység öt jellemzője közül legalább háromnak megfelel (Fried et al. 2001)
  • Legyen képes angolul beszélni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan hatással lehet a jelenlegi vizsgálat eredményeire vagy befolyásolhatja azokat
  • Jelenleg halálosan beteg, várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálat követésének időtartama
  • Súlyos érzékszervi károsodás, amely még a megfelelő kiigazítások elvégzése után is mélyen befolyásolná a beavatkozási képességüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fizikai aktivitás beavatkozása
HUR ellenállást kiképző beavatkozás
Egyéb: HUR berendezések ellenállási kiképző beavatkozása
Ellenállási kiképzési beavatkozás
Nincs beavatkozás: Rendszeres gondozás
(Várólista vezérlés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: A megvalósíthatósági értékelésekre a beavatkozás után (hat hét) és a nyomon követés során (12 hét) kerül sor, felmérve a tanulmány megvalósíthatóságát az alapvonaltól a nyomon követésig (12 hét).

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges függő változói a megvalósíthatósági tanulmányok nyolc elsődleges fókuszterületére vonatkoznak (Bowen et al. 2009), amelyek a következőkhöz kapcsolódnak:

  • Elfogadhatóság
  • Igény
  • Végrehajtás
  • Praktikusság
  • Alkalmazkodás
  • Integráció
  • Bővítés és
  • Korlátozott hatékonyságú tesztelés

Ez a nyolc fent említett terület (mindegyik a megvalósíthatóság egyetlen változója) szolgál majd ennek a tanulmánynak az elsődleges függő változójaként, annak érdekében, hogy megállapítsák a javasolt jövőbeli klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát ebben a környezetben. A megvalósíthatóság függő változóját félig strukturált interjúk segítségével értékelik a vizsgálat résztvevőivel a beavatkozás után, míg a fókuszcsoportokat mind a beavatkozás végrehajtóival, mind a vizsgálatot támogató személyzettel együtt alkalmazzák a vizsgálat elsődleges függő változójának felmérésére.
A megvalósíthatósági értékelésekre a beavatkozás után (hat hét) és a nyomon követés során (12 hét) kerül sor, felmérve a tanulmány megvalósíthatóságát az alapvonaltól a nyomon követésig (12 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortizol (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) (fiziológiailag függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Szérum kortizol: DHEAS arány (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
C-reaktív fehérjék (CRP) (fiziológiai függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Gyulladásos citokin: Interleukin 6 (IL-6) (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Gyulladásos citokin: Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) (fiziológiai függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Gyulladásos citokin: gamma-interferon (IFNy) (fiziológiás függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
A markolat erőssége (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Láberő (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Láb teljesítmény kimenet (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Katz függetlenségi indexe a mindennapi tevékenységekben (Katz ADL) (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Fried Frailty fenotípus (funkcionális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Geriátriai depressziós skála (GDS) (pszichológiai függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) (pszichológiai függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Pszichológiai függő változó: észlelt stressz skála (PSS) (pszichológiai függő változó
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Standardizált mini mentális állapot vizsgálat (SMMSE) (kognitív függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Szabványosított mini mentális állapotvizsgálat (SMMSE)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Interperszonális támogatás értékelési listája (szociális függő változó)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (hat hét), utánkövetés (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

European Commission
HUR Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERN_16-1438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel