Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actief blijven in residentiële ouderen (KARE)

11 maart 2019 bijgewerkt door: University of Birmingham

Beoordeling van de haalbaarheid en impact van een aangepaste weerstandstrainingsinterventie, gericht op het verbeteren van de multidimensionale gezondheid en functionele capaciteit van kwetsbare ouderen in woonzorginstellingen: protocol voor een haalbaarheidsonderzoek

Deze proef krijgt de vorm van een haalbaarheidsstudie; ontworpen om de haalbaarheid van een voorgestelde toekomstige klinische studie in deze setting te beoordelen. Dit voorgestelde toekomstige klinische onderzoek wordt voorgesteld om de impact te beoordelen van fysieke activiteit, in de vorm van gespecialiseerde stoelgebaseerde fysieke activiteitsinterventie, op de fysiologische, psychologische, cognitieve, sociale en emotionele gezondheid en functionele capaciteit van geriatrische populaties met reeds bestaande kwetsbaarheid binnen een woonzorginstelling; gezondheid erkennen als een holistisch concept dat een groot aantal onderling gerelateerde dimensies omvat. Deze haalbaarheidsstudie vindt plaats in één centrum (vindt plaats in het verzorgingshuis Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Verenigd Koninkrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom
        • Contact:
          • Emily Pitt-Francis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewoners van verzorgingstehuis Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
  • ≥ 65 jaar
  • Kwetsbaar volgens de criteria van Fried Frailty: voldoen aan ten minste drie van de vijf kenmerken van kwetsbaarheid (Fried et al. 2001)
  • De capaciteit hebben om Engels te spreken en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die mogelijk een impact kan hebben op of invloed kan hebben op de bevindingen van de huidige studie
  • Momenteel terminaal ziek met een levensverwachting die korter is dan de duur van de follow-up van de studie
  • Ernstige zintuiglijke beperking die een grote invloed zou hebben op hun vermogen om de ingrepen te ondergaan, zelfs nadat de nodige aanpassingen zijn aangebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteitsinterventie
HUR weerstandstraining interventie
Ander: Interventie voor weerstandstraining van HUR-apparatuur
Interventie voor weerstandstraining
Geen tussenkomst: Reguliere zorg
(wachtlijstcontrole)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Haalbaarheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden na de interventie (zes weken) en tijdens de follow-up (12 weken), waarbij de haalbaarheid van het onderzoek wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot de follow-up (12 weken).

De primaire afhankelijke variabelen van deze haalbaarheidsstudie zullen betrekking hebben op de acht primaire aandachtsgebieden van haalbaarheidsstudies (Bowen et al. 2009), met betrekking tot:

  • Aanvaardbaarheid
  • Vraag
  • Implementatie
  • praktisch
  • Aanpassing
  • Integratie
  • Uitbreiding en
  • Testen op beperkte werkzaamheid

Deze acht bovengenoemde gebieden (die allemaal de enige variabele van haalbaarheid vormen) zullen dienen als de primaire afhankelijke variabele voor deze studie, om de haalbaarheid van de voorgestelde toekomstige klinische studie binnen deze setting vast te stellen. De afhankelijke variabele haalbaarheid zal worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews met studiedeelnemers na de interventie, terwijl focusgroepen zullen worden gebruikt met zowel de interventie-uitvoerders als het studieondersteunend personeel om de primaire afhankelijke variabele van het onderzoek te beoordelen.
Haalbaarheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden na de interventie (zes weken) en tijdens de follow-up (12 weken), waarbij de haalbaarheid van het onderzoek wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot de follow-up (12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol (fysiologisch afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) (fysiologische afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Serumcortisol: DHEAS-ratio (fysiologische afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
C-reactieve eiwitten (CRP) (fysiologische afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Ontstekingscytokine: Interleukine 6 (IL-6) (fysiologische afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Inflammatoir cytokine: tumornecrosefactor-alfa (TNFα) (fysiologische afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Ontstekingscytokine: Interferon-gamma (IFNy) (fysiologische afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Handgreepsterkte (functioneel afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Beenkracht (functioneel afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Uitgangsvermogen been (functioneel afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Short Physical Performance Battery (SPPB) (functioneel afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (Katz ADL) (functioneel afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Fried Frailty-fenotype (functioneel afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Geriatrische Depressie Schaal (GDS) (Psychologisch Afhankelijke Variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal (HADS) (Psychologisch Afhankelijke Variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Psychologisch afhankelijke variabele: waargenomen stressschaal (PSS) (psychologisch afhankelijke variabele
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Gestandaardiseerd mini-mentaal toestandsonderzoek (SMMSE) (cognitieve afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Gestandaardiseerd Mini-Mental State Examination (SMMSE)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Interpersoonlijke ondersteuningsevaluatielijst (sociaal afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)
Pre-interventie (baseline) en post-interventie (zes weken), follow-up (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

European Commission
HUR Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERN_16-1438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie voor weerstandstraining van HUR-apparatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren