FOLFIRI + パニツムマブ 切除不能な転移性結腸直腸癌、RAS/BRAF 野生型および全身状態良好の高齢患者における第一選択治療 (OPALO)
2021年6月18日 更新者：Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
RAS/BRAF 野生型の切除不能な転移性結腸直腸癌で全身状態が良好な高齢患者の一次治療としての FOLFIRI + パニツムマブの有効性と安全性を評価する第 II 相試験
RAS/BRAF野生型の切除不能mCRCで全身状態が良好で、FOLFIRIとパニツムマブを一次治療として使用している高齢患者の1年無増悪生存期間を推定すること。
この研究の臨床仮説は、パニツムマブと FOLFIRI の併用は、全身状態が良好で、RAS/BRAF 野生型切除不能 mCRC を有する高齢患者における優れた治療オプションであるというものです。 この臨床試験のもう 1 つの目的は、ベースライン時および疾患進行時のリキッドバイオプシーにおける RAS/BRAF 変異の状態を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相、多施設、単群試験。 全身状態が良好で、RAS/BRAF 野生型切除不能 mCRC を有する高齢患者は、この試験に含まれる前に評価されます。 適格な患者は、疾患の進行、許容できない毒性、研究者の決定、または患者の同意の撤回まで、疾患管理のためにパニツムマブとFOLFIRIを受け取ります。
腫瘍応答は、RECIST基準（固形腫瘍における応答評価基準）バージョン1.1を使用して研究者によって評価されます。 腫瘍の反応は、疾患の進行が記録されるまで8週間ごとに評価されます。 疾患の反応は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 28 日後に確認されます。 疾患の進行を示す症状を有する被験者の放射線写真の進行は、症状の発症時に評価されます。
疾患の進行に続いて、治験責任医師が選択したその後の治療ラインに関する情報と、治験が完了するまで 12 週間 (± 4 週間) ごとに行われるフォローアップ来院時の生存率 (最後の患者を組み入れてから約 24 か月後) に関する情報が収集されます。トライアル）。
RAS/BRAF 変異状態を判断するために、ベースライン時および疾患進行時に血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Elda、スペイン、03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Palma、スペイン、07020
- Hospital Universitario Son Espases
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Sabadell、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO L´Hospitalet de Llobregat - Hospital Durán i Reynals
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital Sant Joan Despí-Moisés Broggi
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Móstoles、Madrid、スペイン、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の男性または女性、
- -IECによって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入することができます。
- -転移性疾患を伴う組織学的に確認された結腸直腸癌、
- -研究を含める前に確認された固形生検におけるRAS / BRAF野生型ステータス、
- 転移性疾患に対する以前の治療なし、
- FOLFIRI + パニツムマブによる治療を開始する患者で、疾患の潜在的な切除可能性を達成すること以外の治療目的で、
- カッツ指数に基づく日常生活動作（ADL）およびロートン指数に基づく道具的日常生活動作（IAL）における自立、
- チャールソン併存疾患指数によると、併存疾患がないか、1つだけです。 胃十二指腸潰瘍、標的臓器障害のない糖尿病、慢性呼吸器疾患、結合組織病は、投薬で十分にコントロールされている限り、併存疾患とは見なされません。
- -RECIST基準（バージョン1.1）によると、10 mm以上の一次元の測定可能な病変が少なくとも1つ存在する、
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0-1、
- -適切な骨髄機能: 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/l;血小板 ≥ 100 x 10^9/l;ヘモグロビン≧9g/dl、
肝臓、腎臓、および代謝機能は次のとおりです。
- -総ビリルビン数≤1.5 x ULN; ALTおよびAST < 5 x ULN;
- -腎機能、計算されたクレアチニンクリアランスまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50 ml /分;
- マグネシウム > LLN
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）転移の診断または疑い、
- -転移性疾患の診断時に最初に切除可能な転移を有する患者。
- -別の悪性腫瘍の病歴または存在。 ただし、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌または治癒的に治療された固形腫瘍を除き、研究に含める前の5年以内に活動性疾患または治療の投与はありません。
- イリノテカンによる前治療、
- 結腸直腸癌に対する以前の補助化学療法は、転移性疾患が診断される前に6か月以内に終了しました。
- -以前の抗上皮成長因子受容体（EGFR）抗体療法（例、セツキシマブ）、抗血管内皮成長因子（VEGF）、または低分子EGFR阻害剤（例、エルロチニブ）による治療、
- -以前の全身治療からの未解決の毒性が、研究者の意見では、患者を含めるのに不適切にする、
- ホルモン療法、実験的または承認された抗体/タンパク質（例： ベバシズマブ) 含める前に ≤ 30 日、
- -治療の成分のいずれかに対するあらゆるグレードの以前の急性過敏症反応の証拠、
- -ベースラインCTで間質性肺疾患または肺線維症の病歴または間質性肺疾患または肺線維症の徴候、
- 認知症、反復転倒、便失禁または尿失禁として定義される老年症候群の存在、
- -急性または亜急性の腸閉塞および/または活動性腸疾患または慢性下痢を引き起こす別の腸疾患（NCI（国立がん研究所）有害事象の共通用語基準（CTCAEバージョン4.03）に従ってグレード2以上の下痢として定義）、
- -研究に含める前の12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患、
- -ギルバート症候群またはジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の病歴、
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、慢性活動性B型肝炎感染症の陽性検査結果、
- -研究開始前の14日以内の全身感染症の治療 治療、
- 臨床的に重要な感覚性末梢神経障害、
- -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある併発疾患、
- 含める前30日以内の治験薬、
- -手術（診断生検または中心線の配置を含まない）および/または放射線療法 研究に含める前の28日以内、
- パートナーが出産適齢期であり、適切な避妊予防策、すなわちダブルバリア法（例： 横隔膜とコンドーム）または研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間の禁欲、
- 研究要件に同意しない、または満たすことができない被験者、
- -心理的、家族的、社会的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。 そのような状態は、臨床試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFIRI + パニツムマブ
すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、研究者の決定、または患者の同意の撤回まで、14日サイクルで疾患管理のためにパニツムマブとFOLFIRIを次の用量で受け取ります。
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パニツムマブ 6 mg/kg は、化学療法の投与直前に、各サイクルの 1 日目と 14 日目に 60 分かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
フォリン酸 200-400 mg/m2 は、1 日目に 2 時間かけて IV 注入として投与されます
他の名前：
5-FUは、1日目と2日目に46〜48時間にわたってIV 400 mg / m2ボーラスに続いて2400 mg / m2 IV持続注入で投与されます
他の名前：
イリノテカン 150 mg/m2 は、最初の治療サイクルの 1 日目に 90 分かけて IV 注入として投与されます。
この最初の投与量の耐性が良好であれば、2 回目の治療サイクルから開始して 180 mg/m2 の全投与量に調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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研究に参加してから12か月後に生存し、無増悪の被験者の割合
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組み入れ後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：42ヶ月
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試験に参加してから疾患の進行または死亡までの時間（月）
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42ヶ月
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客観的回答率
時間枠：42ヶ月
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RECIST 1.1基準による客観的奏効（完全奏効または部分奏効）を示した患者の割合
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42ヶ月
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病勢制御率
時間枠：42ヶ月
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病勢コントロール（完全奏効、部分奏効、または病勢安定）の患者の割合
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42ヶ月
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応答時間
時間枠：42ヶ月
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RECIST 1.1基準による客観的奏効の最初の確認から疾患の進行または死亡までの時間（月）
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42ヶ月
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応答時間
時間枠：18ヶ月
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RECIST 1.1基準に従って、試験に参加してから客観的反応が最初に確認される日までの時間（月）
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18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：42ヶ月
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試験に参加してから患者が死亡するまでの時間（月）
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42ヶ月
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治療失敗までの時間
時間枠：18ヶ月
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試験への組み入れから、毒性による進行、死亡、または中止までの時間（月）
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18ヶ月
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早期腫瘍縮小（ETS）患者の割合
時間枠：2ヶ月
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RECIST 1.1基準に基づく最初の腫瘍評価での腫瘍縮小≧30%と定義
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2ヶ月
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反応の深さ (DpR)
時間枠：18ヶ月
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RECIST 1.1 基準に基づくさまざまな評価で、ベースライン測定値 (病変の直径の合計) と比較した腫瘍の最大縮小率 (パーセンテージ) として測定
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18ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：42ヶ月
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有害事象の発生率と重症度。
NCI (国立がん研究所) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に基づく AE の説明
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42ヶ月
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転移性疾患の予後因子の複合解析
時間枠：42ヶ月
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肝臓および肺疾患における病変の数 (1-3 対 4-9 または 10 以上)、および最大病変のサイズ (<5 cm または ≥ 5 cm) を分析値、主に LDH と相関させて分析するおよび AP 値。
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42ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAS/BRAF 換算比率
時間枠：治療開始時およびPD時（42ヶ月）
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一次治療開始時および疾患進行時のRAS/BRAFステータスの変換率
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治療開始時およびPD時（42ヶ月）
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RAS/BRAF変異の検出率
時間枠：ベースラインで
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固形生検分析による RAS/BRAF 野生型 mCRC 患者のベースラインでのリキッドバイオプシーにおける RAS/BRAF 変異の検出率
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jaime Feliu, MD、Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEMCAD-16-03
- 2017-001639-38 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パニツムマブの臨床試験
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