FOLFIRI + Panitumumab 절제 불가능한 전이성 대장암, RAS/BRAF 야생형 및 양호한 수행 상태를 가진 노인 환자의 1차 치료 (OPALO)

포함 기준:

1. 70세 이상의 남성 또는 여성,
2. IEC가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
3. 조직학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 대장암,
4. 연구에 포함되기 전에 확인된 고형 생검에서 RAS/BRAF 야생형 상태,
5. 전이성 질환에 대한 이전 치료법이 없으며,
6. 질병의 잠재적인 절제 가능성을 달성하는 것 이외의 치료 목적으로 FOLFIRI + 파니투무맙으로 요법을 시작하는 환자,
7. Katz 지수를 기반으로 하는 일상 생활 활동(ADL)과 Lawton 지수를 기반으로 하는 도구적 일상 생활 활동(IAL)의 독립성,
8. Charlson Comorbidity Index에 따라 동반 질환이 없거나 한 가지만 있는 경우. 위십이지장궤양, 표적장기 손상이 없는 당뇨병, 만성호흡기질환, 결합조직질환 등은 약물로 적절히 조절된다면 동반질환으로 인정하지 않는다.
9. RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 ≥ 10 mm의 일차원 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재,
10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1,
11. 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/l; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l; 헤모글로빈 ≥ 9g/dl,

12. 다음과 같은 간, 신장 및 대사 기능:

    1. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN; ALT 및 AST < 5 x ULN;
    2. 신장 기능, 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min;
    3. 마그네슘 > LLN

제외 기준:

1. 진단되거나 의심되는 중추신경계(CNS) 전이,
2. 전이성 질환 진단 당시 초기에 절제 가능한 전이가 있는 환자.
3. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암 또는 치료적으로 치료된 고형 종양을 제외하고 다른 악성 종양의 병력 또는 존재, 활성 질환이 없거나 연구에 포함되기 전 5년 이내에 치료 투여,
4. 이리노테칸으로 사전 치료,
5. 전이성 질환이 진단되기 전 6개월 이내에 종료된 결장직장암에 대한 이전 보조 화학 요법,
6. 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체 요법(예: cetuximab), 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 소분자 EGFR 억제제(예: erlotinib)를 사용한 치료,
7. 연구자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 이전의 전신 치료로부터의 해결되지 않은 독성,
8. 호르몬 요법, 실험적이거나 승인된 항체/단백질을 사용한 면역 요법(예: 베바시주맙) ≤ 포함 전 30일,
9. 치료의 구성 요소에 대한 모든 등급의 이전 급성 과민 반응의 증거,
10. 기준선 CT에서 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력 또는 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 징후,
11. 치매, 반복 낙상, 변실금 또는 요실금으로 정의되는 노인 증후군의 존재,
12. 급성 또는 아급성 장 폐쇄 및/또는 활동성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 다른 장 질환(NCI(National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE 버전 4.03)에 따라 2등급 이상의 설사로 정의됨),
13. 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색증을 포함한 중대한 심혈관 질환,
14. 길버트 증후군 또는 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍의 병력,
15. 인체 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염,
16. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료,
17. 임상적으로 유의한 감각 말초 신경병증,
18. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 동시 질병,
19. 포함 전 30일 이내의 모든 연구 제품,
20. 연구에 포함되기 전 28일 이내의 수술(진단 생검 또는 중심선 배치 제외) 및/또는 방사선 요법,
21. 파트너가 가임기이고 적절한 피임 예방 조치, 즉 이중 장벽 방법(예: 격막 플러스 콘돔) 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 금욕,
22. 연구 요구 사항에 동의하지 않거나 충족할 수 없는 피험자,
23. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건. 이러한 상태는 임상 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.