FOLFIRI + Panitumumab Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, RAS/BRAF typu dzikiego i dobrym stanem sprawności (OPALO)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety ≥ 70 lat,
2. Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IEC,
3. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami,
4. status RAS/BRAF typu dzikiego w biopsji litej potwierdzony przed włączeniem do badania,
5. Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej,
6. Pacjenci rozpoczynający terapię FOLFIRI + panitumumabem z innym celem leczenia niż uzyskanie potencjalnej resekcyjności choroby,
7. Samodzielność w czynnościach życia codziennego (ADL) na podstawie Indeksu Katza oraz w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IAL) na podstawie Indeksu Lawtona,
8. Brak lub tylko jedna choroba współistniejąca zgodnie z Charlson Comorbidity Index. Następujące choroby nie są uważane za choroby współistniejące, o ile są odpowiednio kontrolowane lekami: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, cukrzyca bez uszkodzenia narządów docelowych, przewlekłe choroby układu oddechowego i choroby tkanki łącznej.
9. Obecność co najmniej jednej zmiany jednowymiarowej mierzalnej ≥ 10 mm według kryteriów RECIST (wersja 1.1),
10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0-1,
11. Właściwa czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/l; płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl,

12. Czynności wątroby, nerek i metabolizmu są następujące:

    1. Całkowita liczba bilirubiny ≤ 1,5 x GGN; AlAT i AspAT < 5 x GGN;
    2. Czynność nerek, obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min;
    3. Magnez > DGN

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowany lub podejrzewany przerzut do ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
2. Pacjenci z początkowo resekcyjnymi przerzutami w momencie rozpoznania choroby przerzutowej.
3. Historia lub obecność innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry lub dowolnego leczonego wyleczalnie guza litego, bez aktywnej choroby lub stosowania leczenia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania,
4. Wcześniejsze leczenie irynotekanem,
5. Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca raka jelita grubego zakończona mniej niż 6 miesięcy przed rozpoznaniem choroby przerzutowej,
6. wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (np. cetuksymab), przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFR (np. erlotynib),
7. Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia,
8. Terapia hormonalna, immunoterapia eksperymentalnymi lub zatwierdzonymi przeciwciałami/białkami (np. bewacyzumab) ≤ 30 dni przed włączeniem,
9. Dowody wcześniejszej ostrej reakcji nadwrażliwości dowolnego stopnia na którykolwiek ze składników leczenia,
10. Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc w wywiadzie lub objawy śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc w wyjściowym badaniu CT,
11. Obecność zespołów geriatrycznych, definiowanych jako otępienie, powtarzające się upadki, nietrzymanie stolca lub moczu,
12. Ostra lub podostra niedrożność jelit i/lub czynna choroba jelit lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako biegunka stopnia ≥ 2 według NCI (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.03),
13. Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania,
14. historia zespołu Gilberta lub niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej,
15. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B,
16. Leczenie zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia,
17. Klinicznie istotna czuciowa neuropatia obwodowa,
18. Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania,
19. Każdy badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem,
20. Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej lub założenia cewnika centralnego) i/lub radioterapia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania,
21. Mężczyźni, których partnerka jest w wieku rozrodczym i którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, tj. metod podwójnej bariery (np. diafragma plus prezerwatywa) lub abstynencja na czas trwania badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku,
22. Osoby, które nie zgadzają się lub nie są w stanie sprostać wymogom studiowania,
23. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji. Warunki takie należy omówić z pacjentem przed włączeniem do badania klinicznego