FOLFIRI + Panitumumab Traitement de première ligne chez les patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable, RAS/BRAF de type sauvage et bon indice de performance (OPALO)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ≥ 70 ans,
2. Capable de comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CEI,
3. Carcinome colorectal histologiquement confirmé avec maladie métastatique,
4. Statut de type sauvage RAS / BRAF dans la biopsie solide confirmé avant l'inclusion de l'étude,
5. Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique,
6. Patients débutant un traitement par FOLFIRI + panitumumab dans un autre objectif thérapeutique que l'obtention d'une éventuelle résécabilité de la maladie,
7. Indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) selon l'indice de Katz et dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IAL) selon l'indice de Lawton,
8. N'avoir aucune ou une seule comorbidité selon l'indice de comorbidité de Charlson. Les suivants ne sont pas considérés comme des comorbidités tant qu'ils sont adéquatement contrôlés par des médicaments : ulcère gastroduodénal, diabète sans atteinte des organes cibles, maladie respiratoire chronique et maladie du tissu conjonctif.
9. Présence d'au moins une lésion mesurable unidimensionnelle ≥ 10 mm selon les critères RECIST (version 1.1),
10. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1,
11. Fonction médullaire adéquate : neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/l ; plaquettes ≥ 100 x 10^9/l ; hémoglobine ≥ 9 g/dl,

12. Fonction hépatique, rénale et métabolique comme suit :

    1. Numération totale de la bilirubine ≤ 1,5 x LSN ; ALT et AST < 5 x LSN ;
    2. Fonction rénale, clairance de la créatinine calculée ou clairance de la créatinine sur 24 heures ≥ 50 ml/min ;
    3. Magnésium > LLN

Critère d'exclusion:

1. Métastases du système nerveux central (SNC) diagnostiquées ou suspectées,
2. Patients présentant des métastases initialement résécables au moment du diagnostic de la maladie métastatique.
3. Antécédents ou présence d'une autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau non mélanique ou de toute tumeur solide traitée curativement, sans maladie active ni administration de traitement dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude,
4. Traitement antérieur par l'irinotécan,
5. Chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer colorectal terminée moins de 6 mois avant le diagnostic de la maladie métastatique,
6. Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (par exemple, cetuximab), anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFR à petite molécule (par exemple, erlotinib),
7. Toxicités non résolues d'un traitement systémique antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à l'inclusion,
8. Hormonothérapie, immunothérapie avec des anticorps/protéines expérimentaux ou approuvés (par ex. bevacizumab) ≤ 30 jours avant l'inclusion,
9. Preuve d'une réaction d'hypersensibilité aiguë antérieure de tout grade à l'un des composants du traitement,
10. Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou signes de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire au scanner initial,
11. Présence de syndromes gériatriques, définis comme une démence, des chutes à répétition, une incontinence fécale ou une incontinence urinaire,
12. Obstruction intestinale aiguë ou subaiguë et/ou maladie intestinale active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique (définie comme une diarrhée de grade ≥ 2 selon les Critères de terminologie communs du NCI (National Cancer Institute) pour les événements indésirables (CTCAE version 4.03),
13. Maladie cardiovasculaire importante, y compris angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude,
14. Antécédents de syndrome de Gilbert ou de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase,
15. Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection chronique active par l'hépatite B,
16. Traitement de l'infection systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude,
17. Neuropathie périphérique sensorielle cliniquement significative,
18. Toute maladie concomitante pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude,
19. Tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion,
20. Chirurgie (hors biopsie diagnostique ou mise en place d'un cathéter central) et/ou radiothérapie dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude,
21. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser les précautions contraceptives adéquates, c'est-à-dire les méthodes à double barrière (par ex. diaphragme plus préservatif) ou abstinence pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude,
22. Les sujets qui ne sont pas d'accord ou qui ne sont pas en mesure de répondre aux exigences de l'étude,
23. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi. Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai clinique