FOLFIRI + Panitumumab Första linjens behandling hos äldre patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer, RAS/BRAF vildtyp och god prestationsstatus (OPALO)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor ≥ 70 år,
2. Kunna förstå, underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IEC,
3. Histologiskt bekräftat kolorektalt karcinom med metastaserande sjukdom,
4. RAS/BRAF vildtypsstatus i fast biopsi bekräftad innan studien inkluderades,
5. Ingen tidigare behandling för metastaserande sjukdom,
6. Patienter som påbörjar behandling med FOLFIRI + panitumumab med ett annat behandlingssyfte än att uppnå potentiell resekterbarhet av sjukdomen,
7. Oberoende i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) baserat på Katz Index och i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IAL) baserat på Lawton Index,
8. Har ingen eller bara en samsjuklighet enligt Charlson Comorbidity Index. Följande är inte att betrakta som samsjukligheter så länge det är förutsatt att de kontrolleras på ett adekvat sätt med medicin: magsår, diabetes utan målorgansskador, kronisk luftvägssjukdom och bindvävssjukdom.
9. Förekomst av minst en endimensionell mätbar lesion ≥ 10 mm enligt RECIST-kriterier (version 1.1),
10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0-1,
11. Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/l; trombocyter ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl,

12. Lever-, njur- och metabolisk funktion enligt följande:

    1. Totalt bilirubinantal ≤ 1,5 x ULN; ALT och AST < 5 x ULN;
    2. Njurfunktion, beräknat kreatininclearance eller 24-timmars kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
    3. Magnesium > LLN

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserad eller misstänkt metastasering i centrala nervsystemet (CNS),
2. Patienter med initialt resekterbara metastaser vid tidpunkten för diagnos av metastaserande sjukdom.
3. Historik eller förekomst av annan malignitet, med undantag av kurativt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer eller någon kurativt behandlad solid tumör, utan aktiv sjukdom eller administrering av behandling inom 5 år före inkludering i studien,
4. Tidigare behandling med irinotekan,
5. Tidigare adjuvant kemoterapi för kolorektal cancer avslutades mindre än 6 månader innan metastaserande sjukdom diagnostiserades,
6. Tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikroppsterapi (t.ex. cetuximab), antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) eller behandling med småmolekylära EGFR-hämmare (t.ex. erlotinib),
7. Olösta toxiciteter från tidigare systemisk behandling som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering,
8. Hormonbehandling, immunterapi med experimentella eller godkända antikroppar/proteiner (t.ex. bevacizumab) ≤ 30 dagar före inkludering,
9. Bevis på tidigare akut överkänslighetsreaktion av vilken grad som helst mot någon av komponenterna i behandlingen,
10. Historik av interstitiell lungsjukdom eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom eller lungfibros på baslinje-CT,
11. Förekomst av geriatriska syndrom, definierade som demens, upprepade fall, fekal inkontinens eller urininkontinens,
12. Akut eller subakut tarmobstruktion och/eller aktiv tarmsjukdom eller annan tarmsjukdom som orsakar kronisk diarré (definierad som diarré av grad ≥ 2 enligt NCI (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03),
13. Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 12 månader före inkludering i studien,
14. Historik av Gilberts syndrom eller dihydropyrimidindehydrogenasbrist,
15. Positivt testresultat för humant immunbristvirus, hepatit C-virus, kronisk aktiv hepatit B-infektion,
16. Behandling för systemisk infektion inom 14 dagar före start av studiebehandlingen,
17. Kliniskt signifikant sensorisk perifer neuropati,
18. Varje samtidig sjukdom som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat,
19. Alla undersökningsprodukter inom 30 dagar före införandet,
20. Kirurgi (inte inklusive diagnostisk biopsi eller placering av en central linje) och/eller strålbehandling inom 28 dagar före inkludering i studien,
21. Män vars partner är i fertil ålder och som inte går med på att använda adekvata preventivmedel, d.v.s. dubbelbarriärmetoder (t. diafragma plus kondom) eller abstinens under studiens varaktighet och i 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet,
22. Ämnen som inte håller med eller inte kan uppfylla studiekraven,
23. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat. Sådana tillstånd bör diskuteras med patienten innan inskrivningen i den kliniska prövningen