FOLFIRI + Panitumumabi Ensilinjan hoito iäkkäille potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä, villityyppinen RAS/BRAF ja hyvä suorituskyky (OPALO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet tai naiset ≥ 70 vuotta,
2. Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivätämään IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen,
3. Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, johon liittyy metastaattinen sairaus,
4. RAS/BRAF-villityypin tila kiinteässä biopsiassa, joka vahvistettiin ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
5. Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen,
6. Potilaat, jotka aloittavat FOLFIRI + panitumumabi -hoidon, jonka hoidon tarkoitus on muu kuin taudin mahdollinen resekoitavuus,
7. Riippumattomuus päivittäisissä toimissa (ADL) Katz-indeksiin perustuen ja päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (IAL) Lawton-indeksiin perustuen,
8. Charlson Comorbidity Indexin mukaan hänellä ei ole tai on vain yksi komorbiditeetti. Seuraavia ei pidetä liitännäissairautena, mikäli ne saadaan riittävästi hallintaan lääkkeillä: maha-pohjukaissuolihaava, diabetes ilman kohde-elinten vaurioita, krooninen hengitystiesairaus ja sidekudossairaus.
9. Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio ≥ 10 mm RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1),
10. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-1,
11. Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl,

12. Maksan, munuaisten ja aineenvaihdunnan toiminta seuraavasti:

    1. Kokonaisbilirubiiniluku ≤ 1,5 x ULN; ALT ja AST < 5 x ULN;
    2. Munuaisten toiminta, laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
    3. Magnesium > LLN

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu tai epäilty keskushermoston etäpesäke,
2. Potilaat, joilla on alun perin resekoitavissa olevia etäpesäkkeitä metastasoituneen taudin diagnoosin aikaan.
3. Muun pahanlaatuisen kasvaimen historia tai olemassaolo, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää tai mitä tahansa parantavasti hoidettua kiinteää kasvainta, jossa ei ole aktiivista sairautta tai ei ole annettu hoitoa 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
4. Aiempi hoito irinotekaanilla,
5. Aiempi kolorektaalisyövän adjuvanttikemoterapia lopetettiin alle 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnosointia,
6. Aiempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-ainehoito (esim. setuksimabi), antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) tai hoito pienimolekyylisillä EGFR-estäjillä (esim. erlotinibi),
7. Aiemmasta systeemisestä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan soveltumattomaksi
8. Hormonihoito, immunoterapia kokeellisilla tai hyväksytyillä vasta-aineilla/proteiineilla (esim. bevasitsumabi) ≤ 30 päivää ennen sisällyttämistä,
9. Todisteet aiemmasta minkä tahansa asteen akuutista yliherkkyysreaktiosta jollekin hoidon aineosalle,
10. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai keuhkofibroosista lähtötilanteen TT:ssä,
11. Vanhusten oireyhtymien esiintyminen, jotka määritellään dementiaksi, toistuvaksi kaatumiseksi, ulosteen pidätyskyvyttömyydeksi tai virtsankarkailuksi,
12. Akuutti tai subakuutti suolistosairaus ja/tai aktiivinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty NCI:n (National Cancer Institute) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4.03) mukaan asteen ≥ 2 ripuliksi,
13. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
14. Aiemmin Gilbertin oireyhtymä tai dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos,
15. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle, C-hepatiittivirukselle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle,
16. systeemisen infektion hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista,
17. Kliinisesti merkittävä sensorinen perifeerinen neuropatia,
18. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa,
19. Mikä tahansa tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä,
20. Leikkaus (ei sisällä diagnostista biopsiaa tai keskuslinjan sijoittamista) ja/tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
21. Miehet, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä eli kaksoisestemenetelmiä (esim. pallea ja kondomi) tai pidättäytyminen tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen,
22. Tutkittavat, jotka eivät ole samaa mieltä tai eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia,
23. Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka saattavat haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista. Tällaisista tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista