Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for sildenafil hos premature spedbarn (SIL02)

10. mars 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Sikkerhet for sildenafil hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

Beskriv sikkerheten til sildenafil hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi og bestem foreløpig effektivitet og farmakokinetikk (PK) av sildenafil. Finansieringskilde – FDA OOPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell doseeskalerende, dobbeltmasket, sikkerhetsdatastudie av sildenafil hos premature spedbarn.

Dette er et fase II studiedesign, premature spedbarn (innlagte på neonatale intensivavdelinger) vil bli randomisert i en doseeskalerende tilnærming 3:1 (sildenafil: placebo) i 3 kohorter med økende doser sildenafil. Det vil være 40 randomiserte og doserte deltakere i hvert kull for totalt opptil 120 deltakere. Kohort 1 sildenafildose vil være 0,125 mg/kg q 8 timer IV eller 0,25 mg/kg q 8 timer enteral. Kohort 2 sildenafildose vil være 0,5 mg/kg q 8 timer IV eller 1,0 mg/kg q 8 timer enteral. Kohort 3 sildenafildose vil være 1 mg/kg q 8 timer IV eller 2 mg/kg q 8 timer enteral.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottak av positivt luftveistrykk (kontinuerlig nesetrykk, nese intermitterende positivt trykkventilasjon eller nesekanylestrøm > 1LPM) eller mekanisk ventilasjon (høyfrekvent eller konvensjonell)
  • <29 uker svangerskapsalder ved fødsel
  • 7-28 (inklusive) dager postnatal alder ved randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden vasopressorer
  • Mottar for tiden inhalert nitrogenoksid
  • Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk < svangerskapsalder (i uker) pluss postnatal alder (i uker) innen 2 timer etter administrering av sildenafil
  • Kjent allergi mot sildenafil
  • Kjent sigdcellesykdom
  • AST > 225 U/L < 72 timer før randomisering
  • ALT > 150 U/L < 72 timer før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil kohort 1
Innenfor kohort 1 vil spedbarn bli randomisert ved hjelp av et 3:1-skjema for å få sildenafil eller placebo. Spedbarn randomisert til sildenafil vil få 0,125 mg/kg daglig hver 8. time intravenøst ​​(IV), eller 0,25 mg/kg daglig hver 8. time enteralt i 28 dager.
Legemiddel: Sildenafil
Spedbarn vil bli randomisert ved å bruke et 3:1-skjema for å få sildenafil eller placebo.
Andre navn:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohort 1
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil motta tilsvarende dekstrose 5 % (sukkervann) som skal administreres IV eller enteral bruk.
Annen: Placebo
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil motta tilsvarende volum av dekstrose 5 % for intravenøs bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedisin).
Andre navn:
  • sukkervann
Eksperimentell: Sildenafil kohort 2
Spedbarn i kohort 2 vil få sildenafil 0,5 mg/kg daglig hver 8. time intravenøst ​​(IV) eller 1 mg/kg daglig hver 8. time enteralt i 28 dager.
Legemiddel: Sildenafil
Spedbarn vil bli randomisert ved å bruke et 3:1-skjema for å få sildenafil eller placebo.
Andre navn:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohort 2
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil motta tilsvarende dekstrose 5 % (sukkervann) som skal administreres IV eller enteral bruk.
Annen: Placebo
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil motta tilsvarende volum av dekstrose 5 % for intravenøs bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedisin).
Andre navn:
  • sukkervann
Eksperimentell: Sildenafil kohort 3
Spedbarn i kohort 3 vil få sildenafil 1 mg/kg daglig hver 8. time intravenøst ​​(IV) eller 2 mg/kg daglig hver 8. time enteralt i 28 dager.
Legemiddel: Sildenafil
Spedbarn vil bli randomisert ved å bruke et 3:1-skjema for å få sildenafil eller placebo.
Andre navn:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohort 3
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil motta tilsvarende dekstrose 5 % (sukkervann) som skal administreres IV eller enteral bruk.
Annen: Placebo
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil motta tilsvarende volum av dekstrose 5 % for intravenøs bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedisin).
Andre navn:
  • sukkervann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemt av bivirkninger opplevd av deltakere
Tidsramme: Ikke-alvorlige bivirkninger ble registrert gjennom dag 14 etter siste intervensjon; alvorlige bivirkninger gjennom dag 28. Prematuritetsretinopati ble vurdert gjennom utskrivelse/overføring, opptil 575 dager etter første behandling.
Beskrivelse av sikkerheten til sildenafil hos premature spedbarn vurdert ved hyppighet og forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger. Både ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger ble innsamlet fra tidspunktet for informert samtykke gjennom dag 14 etter den siste studieintervensjonen. Alvorlige bivirkninger ble i tillegg innsamlet gjennom 28 dager etter den siste studieintervensjonen. Retinopati hos premature (ROP), enten alvorlig eller ikke-alvorlig, ble innsamlet gjennom utskrivelse eller overføring fra sykehuset; sykehusoppholdets varighet varierte basert på klinisk forløp, den lengste varigheten var opptil 575 dager.
Ikke-alvorlige bivirkninger ble registrert gjennom dag 14 etter siste intervensjon; alvorlige bivirkninger gjennom dag 28. Prematuritetsretinopati ble vurdert gjennom utskrivelse/overføring, opptil 575 dager etter første behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsvolum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter enhver dose etter fullføring av 7 dagers studiemedisinadministrering gjennom dag 28 av studiemedisinadministrering.
Fordelingsvolumet ble estimert for deltakere som mottok aktivt studiepreparat ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter omtrent 7 dager på studiepreparat ved protokoll-definerte tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer etter siste dose) gjennom 28 dagers behandling.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter enhver dose etter fullføring av 7 dagers studiemedisinadministrering gjennom dag 28 av studiemedisinadministrering.
Klaring
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter enhver dose etter fullføring av 7 dagers studielegemiddeladministrering gjennom dag 28 av studielegemiddeladministreringen.
Klargjering ble estimert for deltakere som mottok aktivt studielægemiddel ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiske prøver ble samlet etter omtrent 7 dager på studielægemiddel ved protokoll-definerte tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer etter siste dose) gjennom 28 dagers behandling.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter enhver dose etter fullføring av 7 dagers studielegemiddeladministrering gjennom dag 28 av studielegemiddeladministreringen.
Halveringstid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 7 dager med studiemedisinadministrering gjennom dag 28 av studiemedisinadministrering.
Halveringstiden ble estimert for deltakere som mottok aktivt studiepreparat ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter omtrent 7 dager på studiepreparatet på protokoll-definerte tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer etter siste dose) gjennom 28 dagers behandling.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 7 dager med studiemedisinadministrering gjennom dag 28 av studiemedisinadministrering.
Areal Under Kurven (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter enhver dose etter fullføring av 7 dagers studielegemiddeladministrering gjennom dag 28 av studielegemiddeladministreringen.
Eksponering, målt som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC), ble estimert for deltakere som mottok aktivt studiepreparat ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter omtrent 7 dager på studiepreparat ved protokoll-definerte tidspunkter (0–15 minutter, 30–60 minutter, 1–2 timer, 2–3 timer, 3–4 timer, 4–5 timer, innen 15 minutter før neste dose, og 16–24 timer etter siste dose) gjennom 28 dagers behandling.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter enhver dose etter fullføring av 7 dagers studielegemiddeladministrering gjennom dag 28 av studielegemiddeladministreringen.
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet etter enhver dose etter fullføring av 7 dager med studiemedisinadministrering gjennom dag 28 av studiemedisinadministreringen.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble estimert for deltakere som mottok aktivt studiepreparat ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiske prøver ble samlet inn etter omtrent 7 dager på studiepreparat ved protokoll-definerte tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer etter siste dose) gjennom 28 dagers behandling.
Farmakokinetiske prøver ble samlet etter enhver dose etter fullføring av 7 dager med studiemedisinadministrering gjennom dag 28 av studiemedisinadministreringen.
Endring i moderat til alvorlig BPD eller død
Tidsramme: Fra første dag med administrering av studiemedisin til slutten av administrering av studiemedisin, opptil 28 dager

Risiko for moderat-alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død vil bli definert av National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) BPD-utfallsestimator. https://neonatal.rti.org/. Utfallsmålet er en reduksjon i risiko for moderat-alvorlig BPD eller død fra dag 1 av studielegemiddelet til slutten av studielegemiddeladministrasjonen.

BPD-utfallsestimatoren bruker følgende for å beregne risiko for BPD: Gestasjonsalder, fødselsvekt, kjønn, mors rase/etnisitet, postnatal dag, ventilasjonstype, oksygenfraksjon i innåndingsluft

NICHD NRN BPD-estimatoren beregner risikoen for BPD (ingen, mild, moderat, alvorlig) eller død etter postnatal dag, i prosent. For dette protokollen vil utfallene bli dikotomisert som ingen-mild vs. moderat-alvorlig-død.

Risikoestimater vil bli registrert på dag 7, 14, 21 og 28 av studielegemiddelperioden, ved å bruke dagen nærmest deltakerens postnatale alder. For spedbarn eldre enn 28 dager, vil dag 28-estimatet bli brukt.
Fra første dag med administrering av studiemedisin til slutten av administrering av studiemedisin, opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)
  • 75N94022F00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere