Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for sildenafil hos premature spedbarn (SIL02)

20. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Sikkerhet for sildenafil hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

Beskriv sikkerheten til sildenafil hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi og bestem foreløpig effektivitet og farmakokinetikk (PK) av sildenafil. Finansieringskilde – FDA OOPD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell doseeskalerende, dobbeltmasket, sikkerhetsdatastudie av sildenafil hos premature spedbarn.

Dette er et fase II studiedesign, premature spedbarn (innlagte på neonatale intensivavdelinger) vil bli randomisert i en doseeskalerende tilnærming 3:1 (sildenafil: placebo) i 3 kohorter med økende doser sildenafil. Det vil være 40 randomiserte og doserte deltakere i hvert kull for totalt opptil 120 deltakere. Kohort 1 sildenafildose vil være 0,125 mg/kg q 8 timer IV eller 0,25 mg/kg q 8 timer enteral. Kohort 2 sildenafildose vil være 0,5 mg/kg q 8 timer IV eller 1,0 mg/kg q 8 timer enteral. Kohort 3 sildenafildose vil være 1 mg/kg q 8 timer IV eller 2 mg/kg q 8 timer enteral.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Narvey, MD
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ankita Shukla, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hudak, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hudak, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Fullført
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda England, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Fullført
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Tilbaketrukket
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa Eldemerdash, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilbaketrukket
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Fullført
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Fullført
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Fullført
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Fullført
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottak av positivt luftveistrykk (kontinuerlig nesetrykk, nese intermitterende positivt trykkventilasjon eller nesekanylestrøm > 1LPM) eller mekanisk ventilasjon (høyfrekvent eller konvensjonell)
  • <29 uker svangerskapsalder ved fødsel
  • 7-28 (inklusive) dager postnatal alder ved randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden vasopressorer
  • Mottar for tiden inhalert nitrogenoksid
  • Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk < svangerskapsalder (i uker) pluss postnatal alder (i uker) innen 2 timer etter administrering av sildenafil
  • Kjent allergi mot sildenafil
  • Kjent sigdcellesykdom
  • AST > 225 U/L < 72 timer før randomisering
  • ALT > 150 U/L < 72 timer før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil kohort 1
Innenfor kohort 1 vil spedbarn bli randomisert ved hjelp av et 3:1-skjema for å få sildenafil eller placebo. Spedbarn randomisert til sildenafil vil få 0,125 mg/kg daglig hver 8. time intravenøst ​​(IV), eller 0,25 mg/kg daglig hver 8. time enteralt i 28 dager.
Legemiddel: Sildenafil
Spedbarn vil bli randomisert ved å bruke et 3:1-skjema for å få sildenafil eller placebo.
Andre navn:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohort 1
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil motta tilsvarende dekstrose 5 % (sukkervann) som skal administreres IV eller enteral bruk.
Annen: Placebo
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil motta tilsvarende volum av dekstrose 5 % for intravenøs bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedisin).
Andre navn:
  • sukkervann
Eksperimentell: Sildenafil kohort 2
Spedbarn i kohort 2 vil få sildenafil 0,5 mg/kg daglig hver 8. time intravenøst ​​(IV) eller 1 mg/kg daglig hver 8. time enteralt i 28 dager.
Legemiddel: Sildenafil
Spedbarn vil bli randomisert ved å bruke et 3:1-skjema for å få sildenafil eller placebo.
Andre navn:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohort 2
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil motta tilsvarende dekstrose 5 % (sukkervann) som skal administreres IV eller enteral bruk.
Annen: Placebo
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil motta tilsvarende volum av dekstrose 5 % for intravenøs bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedisin).
Andre navn:
  • sukkervann
Eksperimentell: Sildenafil kohort 3
Spedbarn i kohort 3 vil få sildenafil 1 mg/kg daglig hver 8. time intravenøst ​​(IV) eller 2 mg/kg daglig hver 8. time enteralt i 28 dager.
Legemiddel: Sildenafil
Spedbarn vil bli randomisert ved å bruke et 3:1-skjema for å få sildenafil eller placebo.
Andre navn:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohort 3
Spedbarn randomisert til placebobehandlingsgruppen vil motta tilsvarende dekstrose 5 % (sukkervann) som skal administreres IV eller enteral bruk.
Annen: Placebo
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil motta tilsvarende volum av dekstrose 5 % for intravenøs bruk eller enteral bruk (hvis de får enteralt studiemedisin).
Andre navn:
  • sukkervann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemt av uønskede hendelser deltakerne opplever
Tidsramme: 42 dager for hver deltaker
Beskrivelse av sikkerheten til sildenafil hos premature spedbarn med risiko for BDP. Sikkerheten vil bli vurdert etter innledende studiespesifikk prosedyre, for eksempel screening av blodprøver, dosering gjennom 14 dager etter siste studiedose, og den vil bli vurdert etter frekvens og forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
42 dager for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Distribusjonsvolum [ Tidsramme: 8 timer. dosering: tidsramme: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer. etter siste dose.]
Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Klarering
Tidsramme: Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Clearance [ Tidsramme:8 timers dosering: tidsramme: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer . etter siste dose.]
Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Halvt liv
Tidsramme: Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Halveringstid [ Tidsramme: 8 timer. dosering: tidsramme: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer. etter siste dose.
Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for sildenafil. [Tidsramme: 8 timer. dosering: tidsramme: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer. etter siste dose.]
Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Maksimal konsentrasjon Peak Plasma Concentration (Cmax) av sildenafil [Tidsramme: 8 timer. dosering: tidsramme: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innen 15 minutter før neste dose, og 16-24 timer. etter siste dose.]
Prøver samlet etter en hvilken som helst dose etter fullføring av 14 dagers administrering av studiemedisin.
Endring i moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko fra baseline
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon

Moderat-alvorlig BPD eller dødsrisiko vil bli definert av NICHD Neonatal Research Network BPD-utfallestimator. https://neonatal.rti.org/

BPD-resultatestimatoren bruker følgende informasjon for å gi individuell risiko for BPD:

  1. Svangerskapsalder (uker)
  2. Fødselsvekt (g)
  3. Kjønn
  4. Mors rase/etnisitet
  5. Postnatal dag
  6. Ventilasjonstype (på interessedagen etter fødselen)
  7. FiO2 (%) (på interessedagen etter fødselen)
36 uker etter menstruasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)
  • 75N94022F00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere