Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafils sikkerhed hos præmature spædbørn (SIL02)

10. marts 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Sildenafils sikkerhed hos for tidligt fødte spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi

Beskriv sikkerheden af ​​sildenafil hos for tidligt fødte spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi og bestem den foreløbige effektivitet og farmakokinetik (PK) af sildenafil. Finansieringskilde - FDA OOPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel dosiseskalerende, dobbeltmasket, sikkerhedsdataundersøgelse af sildenafil hos for tidligt fødte spædbørn.

Dette er et fase II studiedesign, præmature spædbørn (indlagt på neonatale intensivafdelinger) vil blive randomiseret i en dosiseskalerende tilgang 3:1 (sildenafil: placebo) i 3 kohorter med eskalerende doser af sildenafil. Der vil være 40 randomiserede og doserede deltagere i hver årgang for i alt op til 120 deltagere. Kohorte 1 sildenafildosis vil være 0,125 mg/kg q 8 timer IV eller 0,25 mg/kg q 8 timer enteral. Cohorte 2 sildenafil dosis vil være 0,5 mg/kg q 8 timer IV eller 1,0 mg/kg q 8 timer enteral. Cohorte 3 sildenafil dosis vil være 1 mg/kg q 8 timer IV eller 2 mg/kg q 8 timer enteral.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af positivt luftvejstryk (nasal kontinuerligt luftvejstryk, nasal intermitterende positivt trykventilation eller nasal kanyleflow > 1LPM) eller mekanisk ventilation (højfrekvent eller konventionel)
  • <29 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • 7-28 (inklusive) dage postnatal alder på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket vasopressorer
  • Modtager i øjeblikket inhaleret nitrogenoxid
  • Baseline gennemsnitligt arterielt tryk < gestationsalder (i uger) plus postnatal alder (i uger) inden for 2 timer efter sildenafil administration
  • Kendt allergi over for sildenafil
  • Kendt seglcellesygdom
  • AST > 225 U/L < 72 timer før randomisering
  • ALT > 150 U/L < 72 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil kohorte 1
Inden for kohorte 1 vil spædbørn blive randomiseret ved hjælp af et 3:1-skema til at modtage sildenafil eller placebo. Spædbørn randomiseret til sildenafil vil modtage 0,125 mg/kg dagligt hver 8. time intravenøst ​​(IV) eller 0,25 mg/kg dagligt hver 8. time enteralt i 28 dage.
Medicin: Sildenafil
Spædbørn vil blive randomiseret ved hjælp af et 3:1-skema til at modtage sildenafil eller placebo.
Andre navne:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohorte 1
Spædbørn, der er randomiseret til placebobehandlingsgruppen, vil modtage det, der svarer til dextrose 5 % (sukkervand), der skal administreres IV eller enteral brug.
Andet: Placebo
Spædbørn, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage det tilsvarende volumen dextrose 5 % til IV-brug eller enteral brug (hvis de får enteralt forsøgslægemiddel).
Andre navne:
  • sukker vand
Eksperimentel: Sildenafil kohorte 2
Kohorte 2 spædbørn vil modtage sildenafil 0,5 mg/kg dagligt hver 8. time intravenøst ​​(IV) eller 1 mg/kg dagligt hver 8. time enteralt i 28 dage.
Medicin: Sildenafil
Spædbørn vil blive randomiseret ved hjælp af et 3:1-skema til at modtage sildenafil eller placebo.
Andre navne:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohorte 2
Spædbørn, der er randomiseret til placebobehandlingsgruppen, vil modtage det, der svarer til dextrose 5 % (sukkervand), der skal administreres IV eller enteral brug.
Andet: Placebo
Spædbørn, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage det tilsvarende volumen dextrose 5 % til IV-brug eller enteral brug (hvis de får enteralt forsøgslægemiddel).
Andre navne:
  • sukker vand
Eksperimentel: Sildenafil kohorte 3
Kohorte 3 spædbørn vil modtage sildenafil 1 mg/kg dagligt hver 8. time intravenøst ​​(IV) eller 2 mg/kg dagligt hver 8. time enteralt i 28 dage.
Medicin: Sildenafil
Spædbørn vil blive randomiseret ved hjælp af et 3:1-skema til at modtage sildenafil eller placebo.
Andre navne:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo-kohorte 3
Spædbørn, der er randomiseret til placebobehandlingsgruppen, vil modtage det, der svarer til dextrose 5 % (sukkervand), der skal administreres IV eller enteral brug.
Andet: Placebo
Spædbørn, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage det tilsvarende volumen dextrose 5 % til IV-brug eller enteral brug (hvis de får enteralt forsøgslægemiddel).
Andre navne:
  • sukker vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed bestemt ud fra bivirkninger oplevet af deltagerne
Tidsramme: Ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet indtil dag 14 efter sidste intervention; alvorlige bivirkninger indtil dag 28. Retinopathia prematurorum blev vurderet indtil udskrivning/overførsel, op til 575 dage efter første behandling.
Beskrivelse af sikkerheden af sildenafil hos for tidligt fødte børn og vurderet ud fra hyppigheden og forekomsten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger. Både ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke til dag 14 efter den sidste studieintervention. Alvorlige bivirkninger blev yderligere indsamlet i 28 dage efter den sidste studieintervention. Retinopathia prematurorum (ROP), uanset om den var alvorlig eller ikke-alvorlig, blev indsamlet indtil udskrivelse eller overførsel fra hospitalet; hospitalsopholdets varighed varierede baseret på den kliniske forløb, den længste varighed var op til 575 dage.
Ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet indtil dag 14 efter sidste intervention; alvorlige bivirkninger indtil dag 28. Retinopathia prematurorum blev vurderet indtil udskrivning/overførsel, op til 575 dage efter første behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsvolumen
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutningen af 7 dages undersøgelsesmedicinadministration gennem dag 28 af undersøgelsesmedicinadministrationen.
Fordelingsvolumen blev estimeret for deltagere, der modtog aktivt undersøgelsesmedicin, ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model. Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter cirka 7 dage på undersøgelsesmedicin på protokoldefinerede tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, inden for 15 minutter før næste dosis og 16-24 timer efter sidste dosis) gennem 28 dages behandling.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutningen af 7 dages undersøgelsesmedicinadministration gennem dag 28 af undersøgelsesmedicinadministrationen.
Godkendelse
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutningen af 7 dages undersøgelseslægemiddeladministration gennem dag 28 af undersøgelseslægemiddeladministrationen.
Clearance blev estimeret for deltagere, der modtog aktivt studiepræparat, ved hjælp af en populationsfarmacokinetisk model. Farmacokinetiske prøver blev indsamlet efter ca. 7 dages behandling med studiepræparat på protokoldefinerede tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, inden for 15 minutter før næste dosis og 16-24 timer efter sidste dosis) gennem 28 dages behandling.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutningen af 7 dages undersøgelseslægemiddeladministration gennem dag 28 af undersøgelseslægemiddeladministrationen.
Halveringstid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutning af 7 dages undersøgelseslægemiddeladministration gennem dag 28 af undersøgelseslægemiddeladministration.
Halveringstiden blev estimeret for deltagere, der modtog aktivt undersøgelsesmedicin, ved hjælp af en populationsfarmacokinetisk model. Farmacokinetiske prøver blev indsamlet efter cirka 7 dages behandling med undersøgelsesmedicinet på protokoldefinerede tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, inden for 15 minutter før næste dosis og 16-24 timer efter sidste dosis) gennem 28 dages behandling.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutning af 7 dages undersøgelseslægemiddeladministration gennem dag 28 af undersøgelseslægemiddeladministration.
Areal Under Kurven (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutningen af 7 dages studielægemiddeladministration gennem dag 28 af studielægemiddeladministrationen.
Eksponering, målt som areal under plasma-koncentrationstids-kurven (AUC), blev estimeret for deltagere, der modtog aktivt studielægemiddel, ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model. Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter cirka 7 dages behandling med studielægemiddelet på protokoldefinerede tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, inden for 15 minutter før næste dosis og 16-24 timer efter sidste dosis) gennem 28 dages behandling.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutningen af 7 dages studielægemiddeladministration gennem dag 28 af studielægemiddeladministrationen.
Maksimal Plasmatæthed
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutningen af 7 dages undersøgelsesmedicinbehandling gennem dag 28 af undersøgelsesmedicinbehandlingen.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) blev estimeret for deltagere, der modtog aktivt studiepræparat, ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model. Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter cirka 7 dages behandling med studiepræparatet på protokoldefinerede tidspunkter (0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, inden for 15 minutter før næste dosis og 16-24 timer efter sidste dosis) gennem 28 dages behandling.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet efter enhver dosis efter afslutningen af 7 dages undersøgelsesmedicinbehandling gennem dag 28 af undersøgelsesmedicinbehandlingen.
Ændring i moderat-svær BPD eller dødsfald
Tidsramme: Fra den første dag med studielægemiddeladministration til afslutningen af studielægemiddeladministrationen, op til 28 dage

Risikoen for moderat-svær bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død vil blive defineret af National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) BPD-udfaldsskønner. https://neonatal.rti.org/. Resultatmålet er en reduktion i risikoen for moderat-svær BPD eller død fra dag 1 af undersøgelsesmedicinen til afslutningen af undersøgelsesmedicinadministrationen.

BPD-udfaldsskønneren bruger følgende til at beregne risikoen for BPD: Gestationsalder, fødselsvægt, køn, moders race/etnicitet, postnatal dag, ventilationstype, inspireret iltkoncentration

NICHD NRN BPD-skønneren beregner risikoen for BPD (ingen, mild, moderat, svær) eller død pr. postnatal dag, i procent. For denne protokol vil udfaldene blive dikotomiseret som ingen-mild vs. moderat-svær-død.

Risikoskøn vil blive registreret på dag 7, 14, 21 og 28 af undersøgelsesmedicinperioden, ved brug af den dag, der er tættest på deltagerens postnatale alder. For spædbørn ældre end 28 dage vil dag 28-skønnet blive anvendt.
Fra den første dag med studielægemiddeladministration til afslutningen af studielægemiddeladministrationen, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
  • 75N94022F00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner