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Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen (SIL02)

20. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie

Beschreiben Sie die Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie und bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Sildenafil. Finanzierungsquelle - FDA OOPD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Sicherheitsdatenstudie mit sequenzieller Dosissteigerung von Sildenafil bei Frühgeborenen.

Dies ist ein Phase-II-Studiendesign, Frühgeborene (stationär auf Neugeborenen-Intensivstationen) werden in einem dosiseskalierenden Ansatz 3:1 (Sildenafil: Placebo) in 3 Kohorten mit eskalierenden Sildenafil-Dosen randomisiert. Es gibt 40 randomisierte und dosierte Teilnehmer in jeder Kohorte für insgesamt bis zu 120 Teilnehmer. Kohorte 1 Sildenafil-Dosis beträgt 0,125 mg/kg alle 8 Stunden i.v. oder 0,25 mg/kg alle 8 Stunden enteral. Die Sildenafil-Dosis der Kohorte 2 beträgt 0,5 mg/kg alle 8 Stunden i.v. oder 1,0 mg/kg alle 8 Stunden enteral. Die Sildenafil-Dosis der Kohorte 3 beträgt 1 mg/kg alle 8 Stunden i.v. oder 2 mg/kg alle 8 Stunden enteral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Narvey, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ankita Shukla, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Hudak, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Hudak, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Abgeschlossen
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda England, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Abgeschlossen
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Zurückgezogen
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa Eldemerdash, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Abgeschlossen
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Abgeschlossen
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Abgeschlossen
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Abgeschlossen
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt eines positiven Atemwegsdrucks (nasaler kontinuierlicher Atemwegsdruck, nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck oder Nasenkanülenfluss > 1 LPM) oder mechanische Beatmung (Hochfrequenz oder konventionell)
  • < 29 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  • 7–28 (einschließlich) Tage nach der Geburt zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit Vasopressoren
  • Erhält derzeit inhaliertes Stickstoffmonoxid
  • Mittlerer arterieller Ausgangsdruck < Gestationsalter (in Wochen) plus postnatales Alter (in Wochen) innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Sildenafil
  • Bekannte Allergie gegen Sildenafil
  • Bekannte Sichelzellanämie
  • AST > 225 U/l < 72 Stunden vor Randomisierung
  • ALT > 150 U/l < 72 Stunden vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil-Kohorte 1
Innerhalb der Kohorte 1 werden Säuglinge nach einem 3:1-Schema randomisiert und erhalten Sildenafil oder Placebo. Zu Sildenafil randomisierte Säuglinge erhalten 28 Tage lang täglich alle 8 Stunden 0,125 mg/kg intravenös (IV) oder enteral 0,25 mg/kg täglich alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Sildenafil
Säuglinge werden nach einem 3:1-Schema randomisiert, um Sildenafil oder Placebo zu erhalten.
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 1
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten das Äquivalent von 5 % Dextrose (Zuckerwasser) zur intravenösen oder enteralen Anwendung.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Andere Namen:
  • Zuckerwasser
Experimental: Sildenafil-Kohorte 2
Säuglinge der Kohorte 2 erhalten 28 Tage lang Sildenafil 0,5 mg/kg täglich alle 8 Stunden intravenös (IV) oder 1 mg/kg täglich alle 8 Stunden enteral.
Arzneimittel: Sildenafil
Säuglinge werden nach einem 3:1-Schema randomisiert, um Sildenafil oder Placebo zu erhalten.
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 2
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten das Äquivalent von 5 % Dextrose (Zuckerwasser) zur intravenösen oder enteralen Anwendung.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Andere Namen:
  • Zuckerwasser
Experimental: Sildenafil-Kohorte 3
Säuglinge der Kohorte 3 erhalten 28 Tage lang Sildenafil 1 mg/kg täglich alle 8 Stunden intravenös (IV) oder 2 mg/kg täglich alle 8 Stunden enteral.
Arzneimittel: Sildenafil
Säuglinge werden nach einem 3:1-Schema randomisiert, um Sildenafil oder Placebo zu erhalten.
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 3
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten das Äquivalent von 5 % Dextrose (Zuckerwasser) zur intravenösen oder enteralen Anwendung.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Andere Namen:
  • Zuckerwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bestimmt durch von den Teilnehmern erlebte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage für jeden Teilnehmer
Beschreibung der Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen mit BDP-Risiko. Die Sicherheit wird nach dem anfänglichen studienspezifischen Verfahren bewertet, z. B. Screening von Blutabnahmen, Dosierung über 14 Tage nach der letzten Studiendosis, und sie wird anhand der Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
42 Tage für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Verteilungsvolumen 8 Std. Dosierung: Zeitrahmen: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innerhalb von 15 min vor der nächsten Dosis und 16-24 Std. nach der letzten Dosis.]
Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Spielraum
Zeitfenster: Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Clearance Zeitrahmen:8-Stunden-Dosierung: Zeitrahmen: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innerhalb von 15 min vor der nächsten Dosis und 16-24 h . nach der letzten Dosis.]
Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Halbwertszeit
Zeitfenster: Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Halbwertszeit 8 Std. Dosierung: Zeitrahmen: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innerhalb von 15 min vor der nächsten Dosis und 16-24 Std. nach der letzten Dosis.
Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sildenafil. [Zeitrahmen: 8 Std. Dosierung: Zeitrahmen: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innerhalb von 15 min vor der nächsten Dosis und 16-24 Std. nach der letzten Dosis.]
Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Maximale Konzentration Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Sildenafil [Zeitrahmen: 8 Std. Dosierung: Zeitrahmen: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, innerhalb von 15 min vor der nächsten Dosis und 16-24 Std. nach der letzten Dosis.]
Proben, die nach jeder Dosis nach Abschluss von 14 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Änderung der mittelschweren BPD oder des Todesrisikos gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter

Mittelschwere BPD oder Todesrisiko werden vom BPD-Ergebnisschätzer des NICHD Neonatal Research Network definiert. https://neonatal.rti.org/

Der BPD-Ergebnisschätzer verwendet die folgenden Informationen, um das individuelle BPD-Risiko bereitzustellen:

  1. Gestationsalter (Wochen)
  2. Geburtsgewicht (g)
  3. Sex
  4. Rasse/Ethnie der Mutter
  5. Tag nach der Geburt
  6. Beatmungsart (am interessierenden Rückgeburtstag)
  7. FiO2 (%) (am interessierenden postnatalen Tag)
36 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)
  • 75N94022F00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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