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Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen (SIL02)

10. März 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie

Beschreiben Sie die Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie und bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Sildenafil. Finanzierungsquelle - FDA OOPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Sicherheitsdatenstudie mit sequenzieller Dosissteigerung von Sildenafil bei Frühgeborenen.

Dies ist ein Phase-II-Studiendesign, Frühgeborene (stationär auf Neugeborenen-Intensivstationen) werden in einem dosiseskalierenden Ansatz 3:1 (Sildenafil: Placebo) in 3 Kohorten mit eskalierenden Sildenafil-Dosen randomisiert. Es gibt 40 randomisierte und dosierte Teilnehmer in jeder Kohorte für insgesamt bis zu 120 Teilnehmer. Kohorte 1 Sildenafil-Dosis beträgt 0,125 mg/kg alle 8 Stunden i.v. oder 0,25 mg/kg alle 8 Stunden enteral. Die Sildenafil-Dosis der Kohorte 2 beträgt 0,5 mg/kg alle 8 Stunden i.v. oder 1,0 mg/kg alle 8 Stunden enteral. Die Sildenafil-Dosis der Kohorte 3 beträgt 1 mg/kg alle 8 Stunden i.v. oder 2 mg/kg alle 8 Stunden enteral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt eines positiven Atemwegsdrucks (nasaler kontinuierlicher Atemwegsdruck, nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck oder Nasenkanülenfluss > 1 LPM) oder mechanische Beatmung (Hochfrequenz oder konventionell)
  • < 29 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  • 7–28 (einschließlich) Tage nach der Geburt zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit Vasopressoren
  • Erhält derzeit inhaliertes Stickstoffmonoxid
  • Mittlerer arterieller Ausgangsdruck < Gestationsalter (in Wochen) plus postnatales Alter (in Wochen) innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Sildenafil
  • Bekannte Allergie gegen Sildenafil
  • Bekannte Sichelzellanämie
  • AST > 225 U/l < 72 Stunden vor Randomisierung
  • ALT > 150 U/l < 72 Stunden vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil-Kohorte 1
Innerhalb der Kohorte 1 werden Säuglinge nach einem 3:1-Schema randomisiert und erhalten Sildenafil oder Placebo. Zu Sildenafil randomisierte Säuglinge erhalten 28 Tage lang täglich alle 8 Stunden 0,125 mg/kg intravenös (IV) oder enteral 0,25 mg/kg täglich alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Sildenafil
Säuglinge werden nach einem 3:1-Schema randomisiert, um Sildenafil oder Placebo zu erhalten.
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 1
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten das Äquivalent von 5 % Dextrose (Zuckerwasser) zur intravenösen oder enteralen Anwendung.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Andere Namen:
  • Zuckerwasser
Experimental: Sildenafil-Kohorte 2
Säuglinge der Kohorte 2 erhalten 28 Tage lang Sildenafil 0,5 mg/kg täglich alle 8 Stunden intravenös (IV) oder 1 mg/kg täglich alle 8 Stunden enteral.
Arzneimittel: Sildenafil
Säuglinge werden nach einem 3:1-Schema randomisiert, um Sildenafil oder Placebo zu erhalten.
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 2
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten das Äquivalent von 5 % Dextrose (Zuckerwasser) zur intravenösen oder enteralen Anwendung.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Andere Namen:
  • Zuckerwasser
Experimental: Sildenafil-Kohorte 3
Säuglinge der Kohorte 3 erhalten 28 Tage lang Sildenafil 1 mg/kg täglich alle 8 Stunden intravenös (IV) oder 2 mg/kg täglich alle 8 Stunden enteral.
Arzneimittel: Sildenafil
Säuglinge werden nach einem 3:1-Schema randomisiert, um Sildenafil oder Placebo zu erhalten.
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 3
Säuglinge, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten das Äquivalent von 5 % Dextrose (Zuckerwasser) zur intravenösen oder enteralen Anwendung.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten das äquivalente Volumen von Dextrose 5 % zur intravenösen Anwendung oder zur enteralen Anwendung (wenn sie das enterale Studienmedikament erhalten).
Andere Namen:
  • Zuckerwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die von Teilnehmern erlebt wurden
Zeitfenster: Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden bis Tag 14 nach der letzten Intervention erfasst; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis Tag 28. Die Frühgeborenenretinopathie wurde bis zur Entlassung/Verlegung, bis zu 575 Tage nach der ersten Behandlung, bewertet.
Beschreibung der Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen, bewertet anhand der Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Beide, nicht-schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Tag 14 nach der letzten Studienintervention erfasst.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden zusätzlich bis zu 28 Tage nach der letzten Studienintervention erfasst.
Frühgeborenenretinopathie (ROP), ob schwerwiegend oder nicht-schwerwiegend, wurde bis zur Krankenhausentlassung oder -verlegung erfasst; die Krankenhausaufenthaltsdauer variierte je nach klinischem Verlauf, die längste Dauer betrug bis zu 575 Tage.
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden bis Tag 14 nach der letzten Intervention erfasst; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis Tag 28. Die Frühgeborenenretinopathie wurde bis zur Entlassung/Verlegung, bis zu 575 Tage nach der ersten Behandlung, bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen Studienmedikamentenverabreichung bis Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung entnommen.
Das Verteilungsvolumen wurde für Teilnehmer, die das aktive Studienmedikament erhielten, anhand eines pharmakokinetischen Populationsmodells geschätzt. Die pharmakokinetischen Proben wurden nach etwa 7 Tagen Einnahme des Studienmedikaments zu protokollfestgelegten Zeitpunkten (0-15 Minuten, 30-60 Minuten, 1-2 Stunden, 2-3 Stunden, 3-4 Stunden, 4-5 Stunden, innerhalb von 15 Minuten vor der nächsten Dosis und 16-24 Stunden nach der letzten Dosis) über 28 Behandlungstage gesammelt.
Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen Studienmedikamentenverabreichung bis Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung entnommen.
Freigabe
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung entnommen.
Die Clearance wurde für Teilnehmer, die den aktiven Studienwirkstoff erhielten, mithilfe eines pharmakokinetischen Populationsmodells geschätzt. Pharmakokinetische Proben wurden nach etwa 7 Tagen unter Studienwirkstoff gemäß den protokollfestgelegten Zeitpunkten (0-15 Minuten, 30-60 Minuten, 1-2 Stunden, 2-3 Stunden, 3-4 Stunden, 4-5 Stunden, innerhalb von 15 Minuten vor der nächsten Dosis und 16-24 Stunden nach der letzten Dosis) über 28 Behandlungstage gesammelt.
Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung entnommen.
Halbwertszeit
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen der Studienmedikamentenverabreichung bis einschließlich Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung entnommen.
Die Halbwertszeit wurde für Teilnehmer, die das aktive Studienmedikament erhielten, mithilfe eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzt. Pharmakokinetische Proben wurden nach etwa 7 Tagen unter Studienmedikament gemäß den protokollfestgelegten Zeitpunkten (0-15 Minuten, 30-60 Minuten, 1-2 Stunden, 2-3 Stunden, 3-4 Stunden, 4-5 Stunden, innerhalb von 15 Minuten vor der nächsten Dosis und 16-24 Stunden nach der letzten Dosis) über 28 Behandlungstage hinweg entnommen.
Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen der Studienmedikamentenverabreichung bis einschließlich Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung entnommen.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung gesammelt.
Die Exposition, gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), wurde für Teilnehmer, die das aktive Studienmedikament erhielten, mithilfe eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzt. Pharmakokinetische Proben wurden nach etwa 7 Tagen unter Studienmedikament zu protokollfestgelegten Zeitpunkten (0-15 Minuten, 30-60 Minuten, 1-2 Stunden, 2-3 Stunden, 3-4 Stunden, 4-5 Stunden, innerhalb von 15 Minuten vor der nächsten Dosis und 16-24 Stunden nach der letzten Dosis) über 28 Behandlungstage gesammelt.
Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung gesammelt.
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung entnommen.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wurde für Teilnehmer, die das aktive Studienmedikament erhielten, mithilfe eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzt. Pharmakokinetische Proben wurden nach etwa 7 Tagen der Einnahme des Studienmedikaments zu protokollfestgelegten Zeitpunkten (0-15 Minuten, 30-60 Minuten, 1-2 Stunden, 2-3 Stunden, 3-4 Stunden, 4-5 Stunden, innerhalb von 15 Minuten vor der nächsten Dosis und 16-24 Stunden nach der letzten Dosis) über 28 Behandlungstage gesammelt.
Pharmakokinetische Proben wurden nach jeder Dosis nach Abschluss von 7 Tagen der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Tag 28 der Studienmedikamentenverabreichung entnommen.
Veränderung bei mittelschwerer bis schwerer BPD oder Tod
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Verabreichung des Studienmedikaments, bis zu 28 Tage

Das Risiko für eine mittelschwere bis schwere bronchopulmonale Dysplasie (BPD) oder Tod wird durch den BPD-Ergebnis-Schätzer des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) definiert. https://neonatal.rti.org/. Das Zielmaß ist eine Verringerung des Risikos für mittelschwere bis schwere BPD oder Tod vom Tag 1 der Studienmedikation bis zum Ende der Studienmedikamentenverabreichung.

Der BPD-Ergebnis-Schätzer verwendet Folgendes zur Berechnung des BPD-Risikos: Gestationsalter, Geburtsgewicht, Geschlecht, mütterliche Rasse/Ethnizität, postnataler Tag, Beatmungstyp, inspiratorische Sauerstofffraktion

Der NICHD NRN BPD-Schätzer berechnet das Risiko für BPD (keine, leichte, mittelschwere, schwere) oder Tod nach postnatalem Tag als Prozentsatz. Für dieses Protokoll werden die Ergebnisse dichotomisiert als keine-leichte vs. mittelschwere-schwere-Tod.

Risikoschätzungen werden an den Tagen 7, 14, 21 und 28 des Studienmedikamentenzeitraums aufgezeichnet, wobei der Tag verwendet wird, der dem postnatalen Alter der Teilnehmer am nächsten liegt. Für Säuglinge, die älter als 28 Tage sind, wird die Tag-28-Schätzung angewendet.
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Verabreichung des Studienmedikaments, bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)
  • 75N94022F00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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