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Seguridad de sildenafil en bebés prematuros (SIL02)

10 de marzo de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Seguridad del sildenafilo en bebés prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar

Describir la seguridad del sildenafil en bebés prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar y determinar la eficacia preliminar y la farmacocinética (PK) del sildenafil. Fuente de financiación - FDA OOPD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis secuencial, doble enmascarado, de datos de seguridad de sildenafilo en bebés prematuros.

Este es un diseño de estudio de Fase II, los bebés prematuros (pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales) serán aleatorizados en un enfoque de aumento de dosis 3:1 (sildenafilo: placebo) en 3 cohortes con dosis crecientes de sildenafilo. Habrá 40 participantes aleatorizados y dosificados en cada cohorte para un total de hasta 120 participantes. La dosis de sildenafil de la cohorte 1 será de 0,125 mg/kg cada 8 horas por vía IV o 0,25 mg/kg cada 8 horas por vía enteral. La dosis de sildenafilo de la cohorte 2 será de 0,5 mg/kg cada 8 horas por vía intravenosa o de 1,0 mg/kg cada 8 horas por vía enteral. La dosis de sildenafil de la cohorte 3 será de 1 mg/kg cada 8 horas por vía IV o 2 mg/kg cada 8 horas por vía enteral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir presión positiva en las vías respiratorias (presión nasal continua en las vías respiratorias, ventilación con presión positiva intermitente nasal o flujo de cánula nasal > 1 LPM) o ventilación mecánica (alta frecuencia o convencional)
  • <29 semanas de edad gestacional al nacer
  • 7-28 (inclusive) días de edad posnatal en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibiendo vasopresores
  • Actualmente recibe óxido nítrico inhalado
  • Presión arterial media inicial < edad gestacional (en semanas) más edad posnatal (en semanas) dentro de las 2 horas posteriores a la administración de sildenafil
  • Alergia conocida al sildenafil
  • Enfermedad de células falciformes conocida
  • AST > 225 U/L < 72 horas antes de la aleatorización
  • ALT > 150 U/L < 72 horas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafilo cohorte 1
Dentro de la cohorte 1, los bebés serán aleatorizados usando un esquema 3:1 para recibir sildenafilo o placebo. Los lactantes asignados al azar a sildenafilo recibirán 0,125 mg/kg al día cada 8 horas por vía intravenosa (IV) o 0,25 mg/kg al día cada 8 horas por vía enteral durante 28 días.
Droga: Sildenafilo
Los bebés serán aleatorizados usando un esquema 3:1 para recibir sildenafil o placebo.
Otros nombres:
  • Revatio
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 1
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el equivalente de dextrosa al 5 % (agua azucarada) para administración intravenosa o enteral.
Otro: Placebo
Los lactantes aleatorizados al grupo de placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otros nombres:
  • azucar agua
Experimental: Sildenafilo cohorte 2
Los lactantes de la cohorte 2 recibirán 0,5 mg/kg diarios de sildenafilo cada 8 horas por vía intravenosa (IV) o 1 mg/kg diarios cada 8 horas por vía enteral durante 28 días.
Droga: Sildenafilo
Los bebés serán aleatorizados usando un esquema 3:1 para recibir sildenafil o placebo.
Otros nombres:
  • Revatio
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 2
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el equivalente de dextrosa al 5 % (agua azucarada) para administración intravenosa o enteral.
Otro: Placebo
Los lactantes aleatorizados al grupo de placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otros nombres:
  • azucar agua
Experimental: Sildenafil cohorte 3
Los bebés de la cohorte 3 recibirán sildenafilo 1 mg/kg al día cada 8 horas por vía intravenosa (IV) o 2 mg/kg al día cada 8 horas por vía enteral durante 28 días.
Droga: Sildenafilo
Los bebés serán aleatorizados usando un esquema 3:1 para recibir sildenafil o placebo.
Otros nombres:
  • Revatio
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 3
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el equivalente de dextrosa al 5 % (agua azucarada) para administración intravenosa o enteral.
Otro: Placebo
Los lactantes aleatorizados al grupo de placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otros nombres:
  • azucar agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad determinada por eventos adversos experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Los eventos adversos no graves se recopilaron hasta el día 14 después de la última intervención; los eventos adversos graves hasta el día 28. La retinopatía del prematuro se evaluó hasta el alta/traslado, hasta 575 días después del primer tratamiento.
Descripción de la seguridad del sildenafilo en lactantes prematuros, evaluada mediante la frecuencia e incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves. Se recopilaron tanto eventos adversos no graves como graves desde el momento del consentimiento informado hasta el día 14 después de la última intervención del estudio. Los eventos adversos graves se recopilaron adicionalmente hasta 28 días después de la última intervención del estudio. La retinopatía del prematuro (ROP), ya sea grave o no grave, se recopiló hasta el alta hospitalaria o el traslado; la duración de la hospitalización varió según la evolución clínica, siendo la duración más larga de hasta 575 días.
Los eventos adversos no graves se recopilaron hasta el día 14 después de la última intervención; los eventos adversos graves hasta el día 28. La retinopatía del prematuro se evaluó hasta el alta/traslado, hasta 575 días después del primer tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron después de cualquier dosis tras la finalización de 7 días de administración del fármaco del estudio hasta el día 28 de administración del fármaco del estudio.
El volumen de distribución se estimó para los participantes que recibieron el fármaco activo del estudio utilizando un modelo farmacocinético poblacional. Las muestras farmacocinéticas se recogieron después de aproximadamente 7 días con el fármaco del estudio en los puntos de tiempo definidos por el protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, dentro de los 15 minutos previos a la siguiente dosis, y 16-24 horas después de la última dosis) durante 28 días de tratamiento.
Las muestras farmacocinéticas se recogieron después de cualquier dosis tras la finalización de 7 días de administración del fármaco del estudio hasta el día 28 de administración del fármaco del estudio.
Autorización
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron después de cualquier dosis tras completar 7 días de administración del fármaco en estudio hasta el día 28 de administración del fármaco en estudio.
La depuración se estimó para los participantes que recibieron el fármaco activo del estudio utilizando un modelo farmacocinético poblacional. Las muestras farmacocinéticas se recolectaron después de aproximadamente 7 días con el fármaco del estudio en los puntos de tiempo definidos por el protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, dentro de los 15 minutos previos a la siguiente dosis, y 16-24 horas después de la última dosis) a lo largo de 28 días de tratamiento.
Las muestras farmacocinéticas se recogieron después de cualquier dosis tras completar 7 días de administración del fármaco en estudio hasta el día 28 de administración del fármaco en estudio.
Vida Media
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron tras cualquier dosis después de completar 7 días de administración del fármaco del estudio hasta el día 28 de administración del fármaco del estudio.
La semivida se estimó para los participantes que recibieron el fármaco activo del estudio utilizando un modelo farmacocinético poblacional. Las muestras farmacocinéticas se recogieron después de aproximadamente 7 días de tratamiento con el fármaco del estudio en los momentos definidos por el protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, dentro de los 15 minutos previos a la siguiente dosis y 16-24 horas después de la última dosis) a lo largo de 28 días de tratamiento.
Las muestras farmacocinéticas se recogieron tras cualquier dosis después de completar 7 días de administración del fármaco del estudio hasta el día 28 de administración del fármaco del estudio.
Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron después de cualquier dosis tras la finalización de 7 días de administración del fármaco del estudio hasta el día 28 de administración del fármaco del estudio.
La exposición, medida por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC), se estimó para los participantes que recibieron el fármaco de estudio activo utilizando un modelo farmacocinético poblacional. Las muestras farmacocinéticas se recolectaron después de aproximadamente 7 días con el fármaco de estudio en los puntos de tiempo definidos por el protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, dentro de los 15 minutos previos a la siguiente dosis y 16-24 horas después de la última dosis) hasta los 28 días de tratamiento.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron después de cualquier dosis tras la finalización de 7 días de administración del fármaco del estudio hasta el día 28 de administración del fármaco del estudio.
Concentración Máxima en Plasma
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras farmacocinéticas después de cualquier dosis tras completar 7 días de administración del fármaco del estudio hasta el día 28 de administración del fármaco del estudio.
La concentración plasmática máxima (Cmax) se estimó para los participantes que recibieron el fármaco activo del estudio utilizando un modelo farmacocinético poblacional.
Las muestras farmacocinéticas se recogieron después de aproximadamente 7 días con el fármaco del estudio en los momentos definidos por el protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, dentro de los 15 minutos previos a la siguiente dosis y 16-24 horas después de la última dosis) durante 28 días de tratamiento.
Se recogieron muestras farmacocinéticas después de cualquier dosis tras completar 7 días de administración del fármaco del estudio hasta el día 28 de administración del fármaco del estudio.
Cambio en DBP moderada-grave o Muerte
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración del fármaco del estudio hasta el final de la administración del fármaco del estudio, hasta 28 días

El riesgo de displasia broncopulmonar (DBP) moderada-grave o muerte se definirá mediante el estimador de resultados de DBP de la Red de Investigación Neonatal (NRN) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD). https://neonatal.rti.org/. La medida de resultado es una reducción en el riesgo de DBP moderada-grave o muerte desde el día 1 del fármaco de estudio hasta el final de la administración del fármaco de estudio.

El estimador de resultados de DBP utiliza lo siguiente para calcular el riesgo de DBP: Edad gestacional, Peso al nacer, Sexo, Raza/Etnicidad materna, Día postnatal, Tipo de ventilación, Fracción de oxígeno inspirado

El estimador de DBP del NICHD NRN calcula el riesgo de DBP (ninguna, leve, moderada, grave) o muerte por día postnatal, como un porcentaje. Para este protocolo, los resultados se dicotomizarán como ninguno-leve frente a moderada-grave-muerte.

Las estimaciones de riesgo se registrarán en los días 7, 14, 21 y 28 del período del fármaco de estudio, utilizando el día más cercano a la edad postnatal del participante. Para lactantes mayores de 28 días, se aplicará la estimación del día 28.
Desde el primer día de administración del fármaco del estudio hasta el final de la administración del fármaco del estudio, hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
  • 75N94022F00001 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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