- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142568
Seguridad de sildenafil en bebés prematuros (SIL02)
Seguridad del sildenafilo en bebés prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis secuencial, doble enmascarado, de datos de seguridad de sildenafilo en bebés prematuros.
Este es un diseño de estudio de Fase II, los bebés prematuros (pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales) serán aleatorizados en un enfoque de aumento de dosis 3:1 (sildenafilo: placebo) en 3 cohortes con dosis crecientes de sildenafilo. Habrá 40 participantes aleatorizados y dosificados en cada cohorte para un total de hasta 120 participantes. La dosis de sildenafil de la cohorte 1 será de 0,125 mg/kg cada 8 horas por vía IV o 0,25 mg/kg cada 8 horas por vía enteral. La dosis de sildenafilo de la cohorte 2 será de 0,5 mg/kg cada 8 horas por vía intravenosa o de 1,0 mg/kg cada 8 horas por vía enteral. La dosis de sildenafil de la cohorte 3 será de 1 mg/kg cada 8 horas por vía IV o 2 mg/kg cada 8 horas por vía enteral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew M Laughon, MD, MPH
- Número de teléfono: 984-974-7851
- Correo electrónico: matt_laughon@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Talaya McCright-Gill, MA
- Número de teléfono: 321-566-3091
- Correo electrónico: talaya.mccright-gill@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre Hospital
-
Contacto:
- Jeannine Schellenberg
- Número de teléfono: 204-789-3206
- Correo electrónico: jschellenberg@mich.ca
-
Contacto:
- Beata Kozak
- Número de teléfono: 204-787-4542
- Correo electrónico: bkozak@exchange.hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Michael Narvey, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contacto:
- Dalton Janssen
- Número de teléfono: 501-364-2391
- Correo electrónico: janssendw@archildrens.org
-
Contacto:
- Gina Hawkins
- Número de teléfono: 501-364-2598
- Correo electrónico: hawkinsga@archildrens.org
-
Investigador principal:
- Ankita Shukla, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
Contacto:
- Ashley Maddox
- Número de teléfono: 904-244-5450
- Correo electrónico: ashley.maddox@jax.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Mark Hudak, MD
-
Contacto:
- Shelley Crawford
- Número de teléfono: 904-244-5290
- Correo electrónico: shelly.crawford@jax.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
-
Contacto:
- Ashley Maddox
- Número de teléfono: 904-244-5450
- Correo electrónico: ashley.maddox@jax.ufl.edu
-
Contacto:
- Shelly Crawford
- Número de teléfono: 904-244-5290
- Correo electrónico: shelly.crawford@jax.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Mark Hudak, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Terminado
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Reclutamiento
- Wesley Medical Center
-
Contacto:
- Lela Hernandez
- Número de teléfono: 316-962-6905
- Correo electrónico: lela.hernandez@wesleymc.com
-
Investigador principal:
- Barry Bloom, MD
-
Contacto:
- Paula Delmore
- Número de teléfono: 316-962-8555
- Correo electrónico: paula.delmore@wesleymc.com
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Terminado
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Contacto:
- Nadrine Hayden
- Número de teléfono: 504-897-5811
- Correo electrónico: nadrine.hayden@ochsner.org
-
Contacto:
- Joan Cooper
- Número de teléfono: 504-897-5882
- Correo electrónico: joan.cooper@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Amanda England, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Terminado
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Retirado
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Nevada at UMC
-
Contacto:
- Robert Bimbi
- Número de teléfono: 702-245-8389
- Correo electrónico: robert.bimbi@umcsn.com
-
Investigador principal:
- Alaa Eldemerdash, MD
-
Contacto:
- Jennifer Robinson
- Número de teléfono: 702-383-7842
- Correo electrónico: jennifer.robinson@umcsn.com
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Retirado
- Hackensack University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Terminado
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Terminado
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
-
Contacto:
- Elizabeth Carbonell
- Número de teléfono: 585-273-2322
- Correo electrónico: elizabeth_carbonell@urmc.rochester.edu
-
Contacto:
- Tanya Scalise
- Número de teléfono: 585-275-4166
- Correo electrónico: tanya_scalise@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Gloria Pryhuber, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Terminado
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Terminado
- University of Oklahoma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir presión positiva en las vías respiratorias (presión nasal continua en las vías respiratorias, ventilación con presión positiva intermitente nasal o flujo de cánula nasal > 1 LPM) o ventilación mecánica (alta frecuencia o convencional)
- <29 semanas de edad gestacional al nacer
- 7-28 (inclusive) días de edad posnatal en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo vasopresores
- Actualmente recibe óxido nítrico inhalado
- Presión arterial media inicial < edad gestacional (en semanas) más edad posnatal (en semanas) dentro de las 2 horas posteriores a la administración de sildenafil
- Alergia conocida al sildenafil
- Enfermedad de células falciformes conocida
- AST > 225 U/L < 72 horas antes de la aleatorización
- ALT > 150 U/L < 72 horas antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sildenafilo cohorte 1
Dentro de la cohorte 1, los bebés serán aleatorizados usando un esquema 3:1 para recibir sildenafilo o placebo.
Los lactantes asignados al azar a sildenafilo recibirán 0,125 mg/kg al día cada 8 horas por vía intravenosa (IV) o 0,25 mg/kg al día cada 8 horas por vía enteral durante 28 días.
|
Los bebés serán aleatorizados usando un esquema 3:1 para recibir sildenafil o placebo.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 1
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el equivalente de dextrosa al 5 % (agua azucarada) para administración intravenosa o enteral.
|
Los lactantes aleatorizados al grupo de placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otros nombres:
|
Experimental: Sildenafilo cohorte 2
Los lactantes de la cohorte 2 recibirán 0,5 mg/kg diarios de sildenafilo cada 8 horas por vía intravenosa (IV) o 1 mg/kg diarios cada 8 horas por vía enteral durante 28 días.
|
Los bebés serán aleatorizados usando un esquema 3:1 para recibir sildenafil o placebo.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 2
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el equivalente de dextrosa al 5 % (agua azucarada) para administración intravenosa o enteral.
|
Los lactantes aleatorizados al grupo de placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otros nombres:
|
Experimental: Sildenafil cohorte 3
Los bebés de la cohorte 3 recibirán sildenafilo 1 mg/kg al día cada 8 horas por vía intravenosa (IV) o 2 mg/kg al día cada 8 horas por vía enteral durante 28 días.
|
Los bebés serán aleatorizados usando un esquema 3:1 para recibir sildenafil o placebo.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cohorte de placebo 3
Los lactantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo recibirán el equivalente de dextrosa al 5 % (agua azucarada) para administración intravenosa o enteral.
|
Los lactantes aleatorizados al grupo de placebo recibirán el volumen equivalente de dextrosa al 5 % para uso intravenoso o enteral (si reciben el fármaco del estudio por vía enteral).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad determinada por el evento adverso experimentado por los participantes
Periodo de tiempo: 42 días para cada participante
|
Descripción de la seguridad de sildenafilo en bebés prematuros con riesgo de BDP.
La seguridad se evaluará siguiendo el procedimiento inicial específico del estudio, por ejemplo, extracción de sangre de detección, dosificación hasta 14 días después de la última dosis del estudio y se evaluará por la frecuencia y la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
|
42 días para cada participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de Distribución
Periodo de tiempo: Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Volumen de distribución [ Marco de tiempo: 8 hr.
dosificación: marco de tiempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dentro de los 15 min antes de la próxima dosis y 16-24 hrs.
después de la última dosis.]
|
Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Autorización
Periodo de tiempo: Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Liquidación [Marco de tiempo: dosificación de 8 horas: marco de tiempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dentro de los 15 min antes de la siguiente dosis y 16-24 hrs .
después de la última dosis.]
|
Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Media vida
Periodo de tiempo: Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Vida media [Marco de tiempo: 8hr.
dosificación: marco de tiempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dentro de los 15 min antes de la próxima dosis y 16-24 hrs.
después de la última dosis.
|
Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de sildenafilo.
[Marco de tiempo: 8 h.
dosificación: marco de tiempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dentro de los 15 min antes de la próxima dosis y 16-24 hrs.
después de la última dosis.]
|
Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Concentración máxima Concentración plasmática máxima (Cmax) de sildenafil [Marco de tiempo: 8hr.
dosificación: marco de tiempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dentro de los 15 min antes de la próxima dosis y 16-24 hrs.
después de la última dosis.]
|
Muestras recogidas después de cualquier dosis después de completar los 14 días de administración del fármaco del estudio.
|
Cambio en la DBP moderada-grave o riesgo de muerte desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
El BPD moderado-grave o el riesgo de muerte se definirán mediante el estimador de resultados de BPD de la Red de Investigación Neonatal del NICHD. https://neonatal.rti.org/ El estimador de resultados de BPD utiliza la siguiente información para proporcionar el riesgo individual de BPD:
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 17-2436
- R01FD006099-01 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
- 75N94022F00001 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sildenafilo
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterReclutamiento
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdTerminado
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Canadá
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDesconocidoHipertensión pulmonarEspaña
-
University Hospital, AngersRetiradoEnfermedad arterial periférica oclusiva
-
University of ZurichTerminado
-
University of ZurichTerminado
-
University Hospital, AngersTerminadoEnfermedad arterial periférica oclusiva
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Advancing...ReclutamientoHipertensión pulmonar pediátricaEstados Unidos, Canadá
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerTerminadoDisfuncion erectil | Cáncer de pene | Prostatectomía radicalEstados Unidos