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Sécurité du sildénafil chez les prématurés (SIL02)

20 février 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Innocuité du sildénafil chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire

Décrire l'innocuité du sildénafil chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire et déterminer l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (PK) du sildénafil. Source de financement - FDA OOPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à doses croissantes séquentielles, à double insu, portant sur l'innocuité du sildénafil chez les prématurés.

Il s'agit d'une étude de phase II, les nourrissons prématurés (patients hospitalisés dans des unités de soins intensifs néonatals) seront randomisés selon une approche à dose croissante 3:1 (sildénafil : placebo) en 3 cohortes avec des doses croissantes de sildénafil. Il y aura 40 participants randomisés et dosés dans chaque cohorte pour un total allant jusqu'à 120 participants. La dose de sildénafil de la cohorte 1 sera de 0,125 mg/kg q 8 heures IV ou 0,25 mg/kg q 8 heures entérale. La dose de sildénafil de la cohorte 2 sera de 0,5 mg/kg q 8 heures IV ou 1,0 mg/kg q 8 heures entérale. La dose de sildénafil de la cohorte 3 sera de 1 mg/kg q 8 heures IV ou 2 mg/kg q 8 heures entérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Recrutement
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Narvey, MD
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ankita Shukla, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Hudak, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Hudak, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Complété
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40356
        • Complété
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda England, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Complété
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Retiré
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alaa Eldemerdash, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Retiré
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Complété
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Complété
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Complété
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Complété
        • University of Oklahoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une pression positive des voies respiratoires (pression nasale continue, ventilation nasale à pression positive intermittente ou débit de la canule nasale > 1 LPM) ou une ventilation mécanique (haute fréquence ou conventionnelle)
  • <29 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • 7-28 jours (inclus) d'âge postnatal au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement des vasopresseurs
  • Reçoit actuellement de l'oxyde nitrique inhalé
  • Pression artérielle moyenne initiale < âge gestationnel (en semaines) plus âge postnatal (en semaines) dans les 2 heures suivant l'administration de sildénafil
  • Allergie connue au sildénafil
  • Drépanocytose connue
  • AST > 225 U/L < 72 heures avant la randomisation
  • ALT > 150 U/L < 72 heures avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil cohorte 1
Au sein de la cohorte 1, les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo. Les nourrissons randomisés pour recevoir du sildénafil recevront 0,125 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV), ou 0,25 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie entérale pendant 28 jours.
Médicament: Sildénafil
Les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo.
Autres noms:
  • Revatio
Comparateur placebo: Cohorte placebo 1
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement placebo recevront l'équivalent de dextrose à 5 % (eau sucrée) à administrer par voie IV ou entérale.
Autre: Placebo
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autres noms:
  • eau sucrée
Expérimental: Sildénafil cohorte 2
Les nourrissons de la cohorte 2 recevront du sildénafil 0,5 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV) ou 1 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie entérale pendant 28 jours.
Médicament: Sildénafil
Les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo.
Autres noms:
  • Revatio
Comparateur placebo: Cohorte placebo 2
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement placebo recevront l'équivalent de dextrose à 5 % (eau sucrée) à administrer par voie IV ou entérale.
Autre: Placebo
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autres noms:
  • eau sucrée
Expérimental: Sildénafil cohorte 3
Les nourrissons de la cohorte 3 recevront du sildénafil 1 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV) ou 2 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie entérale pendant 28 jours.
Médicament: Sildénafil
Les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo.
Autres noms:
  • Revatio
Comparateur placebo: Cohorte placebo 3
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement placebo recevront l'équivalent de dextrose à 5 % (eau sucrée) à administrer par voie IV ou entérale.
Autre: Placebo
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autres noms:
  • eau sucrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité déterminée par l'événement indésirable subi par les participants
Délai: 42 jours pour chaque participant
Description de l'innocuité du sildénafil chez les prématurés à risque de BDP. L'innocuité sera évaluée après la procédure initiale spécifique à l'étude, par exemple, le dépistage des prélèvements sanguins, le dosage pendant 14 jours après la dernière dose de l'étude et elle sera évaluée en fonction de la fréquence et de l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
42 jours pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution
Délai: Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Volume de distribution [ Délai : 8 h. dosage : délai : 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dans les 15 min avant la prochaine dose et 16-24 h. après la dernière dose.]
Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Autorisation
Délai: Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Dégagement [ Délai : dosage de 8 heures : délai : 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dans les 15 min avant la prochaine dose et 16-24 h . après la dernière dose.]
Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Demi-vie
Délai: Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Demi-vie dosage : délai : 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dans les 15 min avant la prochaine dose et 16-24 h. après la dernière dose.
Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du sildénafil. [Durée : 8h. dosage : délai : 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dans les 15 min avant la prochaine dose et 16-24 h. après la dernière dose.]
Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale
Délai: Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Concentration maximale Concentration plasmatique maximale (Cmax) de sildénafil [Durée : 8 heures. dosage : délai : 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, dans les 15 min avant la prochaine dose et 16-24 h. après la dernière dose.]
Échantillons prélevés après n'importe quelle dose après 14 jours d'administration du médicament à l'étude.
Modification du trouble borderline modéré à sévère ou du risque de décès par rapport au départ
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel

Le TPL modéré à grave ou le risque de décès seront définis par l'estimateur des résultats du TPL du NICHD Neonatal Research Network. https://neonatal.rti.org/

L'estimateur des résultats du trouble borderline utilise les informations suivantes pour fournir le risque individuel de trouble borderline :

  1. Âge gestationnel (semaines)
  2. Poids à la naissance (g)
  3. Sexe
  4. Race/Ethnie maternelle
  5. Jour postnatal
  6. Type de ventilation (le jour postnatal d'intérêt)
  7. FiO2 (%) (le jour postnatal d'intérêt)
36 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
  • 75N94022F00001 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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