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Sécurité du sildénafil chez les prématurés (SIL02)

10 mars 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Innocuité du sildénafil chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire

Décrire l'innocuité du sildénafil chez les prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire et déterminer l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (PK) du sildénafil. Source de financement - FDA OOPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à doses croissantes séquentielles, à double insu, portant sur l'innocuité du sildénafil chez les prématurés.

Il s'agit d'une étude de phase II, les nourrissons prématurés (patients hospitalisés dans des unités de soins intensifs néonatals) seront randomisés selon une approche à dose croissante 3:1 (sildénafil : placebo) en 3 cohortes avec des doses croissantes de sildénafil. Il y aura 40 participants randomisés et dosés dans chaque cohorte pour un total allant jusqu'à 120 participants. La dose de sildénafil de la cohorte 1 sera de 0,125 mg/kg q 8 heures IV ou 0,25 mg/kg q 8 heures entérale. La dose de sildénafil de la cohorte 2 sera de 0,5 mg/kg q 8 heures IV ou 1,0 mg/kg q 8 heures entérale. La dose de sildénafil de la cohorte 3 sera de 1 mg/kg q 8 heures IV ou 2 mg/kg q 8 heures entérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une pression positive des voies respiratoires (pression nasale continue, ventilation nasale à pression positive intermittente ou débit de la canule nasale > 1 LPM) ou une ventilation mécanique (haute fréquence ou conventionnelle)
  • <29 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • 7-28 jours (inclus) d'âge postnatal au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement des vasopresseurs
  • Reçoit actuellement de l'oxyde nitrique inhalé
  • Pression artérielle moyenne initiale < âge gestationnel (en semaines) plus âge postnatal (en semaines) dans les 2 heures suivant l'administration de sildénafil
  • Allergie connue au sildénafil
  • Drépanocytose connue
  • AST > 225 U/L < 72 heures avant la randomisation
  • ALT > 150 U/L < 72 heures avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil cohorte 1
Au sein de la cohorte 1, les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo. Les nourrissons randomisés pour recevoir du sildénafil recevront 0,125 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV), ou 0,25 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie entérale pendant 28 jours.
Médicament: Sildénafil
Les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo.
Autres noms:
  • Revatio
Comparateur placebo: Cohorte placebo 1
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement placebo recevront l'équivalent de dextrose à 5 % (eau sucrée) à administrer par voie IV ou entérale.
Autre: Placebo
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autres noms:
  • eau sucrée
Expérimental: Sildénafil cohorte 2
Les nourrissons de la cohorte 2 recevront du sildénafil 0,5 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV) ou 1 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie entérale pendant 28 jours.
Médicament: Sildénafil
Les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo.
Autres noms:
  • Revatio
Comparateur placebo: Cohorte placebo 2
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement placebo recevront l'équivalent de dextrose à 5 % (eau sucrée) à administrer par voie IV ou entérale.
Autre: Placebo
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autres noms:
  • eau sucrée
Expérimental: Sildénafil cohorte 3
Les nourrissons de la cohorte 3 recevront du sildénafil 1 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV) ou 2 mg/kg par jour toutes les 8 heures par voie entérale pendant 28 jours.
Médicament: Sildénafil
Les nourrissons seront randomisés selon un schéma 3:1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo.
Autres noms:
  • Revatio
Comparateur placebo: Cohorte placebo 3
Les nourrissons randomisés dans le groupe de traitement placebo recevront l'équivalent de dextrose à 5 % (eau sucrée) à administrer par voie IV ou entérale.
Autre: Placebo
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront le volume équivalent de dextrose à 5 % pour une utilisation IV ou entérale (s'ils reçoivent le médicament à l'étude par voie entérale).
Autres noms:
  • eau sucrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité telle que déterminée par les événements indésirables vécus par les participants
Délai: Les effets indésirables non graves ont été collectés jusqu'au jour 14 après la dernière intervention ; les effets indésirables graves jusqu'au jour 28. La rétinopathie des prématurés a été évaluée jusqu'à la sortie/transfert, jusqu'à 575 jours après le premier traitement.
Description de la sécurité du sildénafil chez les nourrissons prématurés et évaluée par la fréquence et l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves. Les événements indésirables non graves et graves ont été recueillis à partir du moment du consentement éclairé jusqu'au jour 14 après la dernière intervention de l'étude. Les événements indésirables graves ont été recueillis en plus jusqu'à 28 jours après la dernière intervention de l'étude. La rétinopathie des prématurés (ROP), qu'elle soit grave ou non grave, a été recueillie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le transfert ; la durée d'hospitalisation variait en fonction de l'évolution clinique, la durée la plus longue allant jusqu'à 575 jours.
Les effets indésirables non graves ont été collectés jusqu'au jour 14 après la dernière intervention ; les effets indésirables graves jusqu'au jour 28. La rétinopathie des prématurés a été évaluée jusqu'à la sortie/transfert, jusqu'à 575 jours après le premier traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
Le volume de distribution a été estimé pour les participants recevant le médicament actif de l'étude à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été collectés après environ 7 jours de traitement par le médicament de l'étude aux points temporels définis par le protocole (0-15 minutes, 30-60 minutes, 1-2 heures, 2-3 heures, 3-4 heures, 4-5 heures, dans les 15 minutes précédant la dose suivante, et 16-24 heures après la dernière dose) pendant 28 jours de traitement.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
Dégagement
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
La clairance a été estimée pour les participants recevant le médicament d'étude actif en utilisant un modèle pharmacocinétique de population. Les échantillons pharmacocinétiques ont été collectés après environ 7 jours sous le médicament d'étude aux points temporels définis par le protocole (0-15 minutes, 30-60 minutes, 1-2 heures, 2-3 heures, 3-4 heures, 4-5 heures, dans les 15 minutes précédant la dose suivante, et 16-24 heures après la dernière dose) pendant 28 jours de traitement.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
Demi-vie
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
La demi-vie a été estimée pour les participants recevant le médicament actif de l'étude à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population. Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés après environ 7 jours de traitement par le médicament de l'étude aux moments définis par le protocole (0-15 minutes, 30-60 minutes, 1-2 heures, 2-3 heures, 3-4 heures, 4-5 heures, dans les 15 minutes précédant la dose suivante, et 16-24 heures après la dernière dose) jusqu'à 28 jours de traitement.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
Aire sous la courbe (ASC)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été collectés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
L'exposition, mesurée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), a été estimée pour les participants recevant le médicament actif de l'étude à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population. Les échantillons pharmacocinétiques ont été collectés après environ 7 jours de traitement avec le médicament de l'étude aux moments définis par le protocole (0-15 minutes, 30-60 minutes, 1-2 heures, 2-3 heures, 3-4 heures, 4-5 heures, dans les 15 minutes précédant la dose suivante, et 16-24 heures après la dernière dose) pendant 28 jours de traitement.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été collectés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
Concentration plasmatique maximale
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été collectés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
La concentration plasmatique maximale (Cmax) a été estimée pour les participants recevant le médicament actif de l'étude à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population. Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés après environ 7 jours de traitement selon le médicament de l'étude aux points temporels définis par le protocole (0-15 minutes, 30-60 minutes, 1-2 heures, 2-3 heures, 3-4 heures, 4-5 heures, dans les 15 minutes précédant la dose suivante, et 16-24 heures après la dernière dose) jusqu'à 28 jours de traitement.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été collectés après toute dose suivant l'achèvement de 7 jours d'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 28 d'administration du médicament de l'étude.
Évolution de la DBP modérée-sévère ou du Décès
Délai: Du premier jour d'administration du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'administration du médicament de l'étude, jusqu'à 28 jours

Le risque de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) modérée-sévère ou de décès sera défini par l'estimateur de résultats de DBP du Réseau de recherche néonatale (NRN) de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD). https://neonatal.rti.org/. La mesure de résultat est une réduction du risque de DBP modérée-sévère ou de décès du jour 1 du médicament de l'étude à la fin de l'administration du médicament de l'étude.

L'estimateur de résultats de DBP utilise les éléments suivants pour calculer le risque de DBP : Âge gestationnel, Poids de naissance, Sexe, Race/Ethnie maternelle, Jour postnatal, Type de ventilation, Fraction d'oxygène inspiré.

L'estimateur de DBP du NICHD NRN calcule le risque de DBP (aucune, légère, modérée, sévère) ou de décès par jour postnatal, en pourcentage. Pour ce protocole, les résultats seront dichotomisés en aucune-légère vs. modérée-sévère-décès.

Les estimations de risque seront enregistrées aux jours 7, 14, 21 et 28 de la période de médicament de l'étude, en utilisant le jour le plus proche de l'âge postnatal du participant. Pour les nourrissons de plus de 28 jours, l'estimation du jour 28 sera appliquée.
Du premier jour d'administration du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'administration du médicament de l'étude, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
  • 75N94022F00001 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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