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Segurança do Sildenafil em Prematuros (SIL02)

10 de março de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Segurança do Sildenafil em Prematuros com Risco de Displasia Broncopulmonar

Descrever a segurança do sildenafil em prematuros com risco de displasia broncopulmonar e determinar a eficácia preliminar e a farmacocinética (PK) do sildenafil. Fonte de Financiamento - FDA OOPD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, escalonamento sequencial de dose, duplo-cego, estudo de dados de segurança de sildenafil em bebês prematuros.

Este é um projeto de estudo de Fase II, bebês prematuros (pacientes internados em unidades de terapia intensiva neonatal) serão randomizados em uma abordagem de escalonamento de dose 3:1 (sildenafil: placebo) em 3 coortes com doses escalonadas de sildenafil. Haverá 40 participantes randomizados e dosados ​​em cada coorte para um total de até 120 participantes. A dose de sildenafil da coorte 1 será de 0,125 mg/kg a cada 8 horas IV ou 0,25 mg/kg a cada 8 horas enteral. A dose de sildenafil da Coorte 2 será de 0,5 mg/kg a cada 8 horas IV ou 1,0 mg/kg a cada 8 horas enteral. A dose de sildenafil da coorte 3 será de 1 mg/kg a cada 8 horas IV ou 2 mg/kg a cada 8 horas enteral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo pressão positiva nas vias aéreas (pressão nasal contínua nas vias aéreas, ventilação com pressão positiva intermitente nasal ou fluxo de cânula nasal > 1LPM) ou ventilação mecânica (alta frequência ou convencional)
  • <29 semanas de idade gestacional ao nascer
  • 7-28 (inclusive) dias de idade pós-natal no momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo vasopressores
  • Atualmente recebendo óxido nítrico inalado
  • Pressão arterial média basal < idade gestacional (em semanas) mais idade pós-natal (em semanas) dentro de 2 horas após a administração de sildenafil
  • Alergia conhecida ao sildenafil
  • doença falciforme conhecida
  • AST > 225 U/L < 72 horas antes da randomização
  • ALT > 150 U/L < 72 horas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafil coorte 1
Dentro da coorte 1, os bebês serão randomizados usando um esquema de 3:1 para receber sildenafil ou placebo. Lactentes randomizados para sildenafil receberão 0,125 mg/kg diariamente a cada 8 horas por via intravenosa (IV), ou 0,25 mg/kg diariamente a cada 8 horas por via enteral por 28 dias.
Medicamento: Sildenafil
Os bebês serão randomizados usando um esquema de 3:1 para receber sildenafil ou placebo.
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Placebo coorte 1
Os lactentes randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberão o equivalente a dextrose 5% (água com açúcar) para administração IV ou via enteral.
Outro: Placebo
Os bebês randomizados para o grupo placebo receberão o volume equivalente de dextrose 5% para uso IV ou uso enteral (se receber o medicamento do estudo enteral).
Outros nomes:
  • Água açucarada
Experimental: Sildenafil coorte 2
Os bebês da Coorte 2 receberão sildenafila 0,5 mg/kg diariamente a cada 8 horas por via intravenosa (IV) ou 1 mg/kg diariamente a cada 8 horas por via enteral por 28 dias.
Medicamento: Sildenafil
Os bebês serão randomizados usando um esquema de 3:1 para receber sildenafil ou placebo.
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Placebo coorte 2
Os lactentes randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberão o equivalente a dextrose 5% (água com açúcar) para administração IV ou via enteral.
Outro: Placebo
Os bebês randomizados para o grupo placebo receberão o volume equivalente de dextrose 5% para uso IV ou uso enteral (se receber o medicamento do estudo enteral).
Outros nomes:
  • Água açucarada
Experimental: Sildenafil coorte 3
Os lactentes da coorte 3 receberão sildenafila 1 mg/kg diariamente a cada 8 horas por via intravenosa (IV) ou 2 mg/kg diariamente a cada 8 horas por via enteral por 28 dias.
Medicamento: Sildenafil
Os bebês serão randomizados usando um esquema de 3:1 para receber sildenafil ou placebo.
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Placebo coorte 3
Os lactentes randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberão o equivalente a dextrose 5% (água com açúcar) para administração IV ou via enteral.
Outro: Placebo
Os bebês randomizados para o grupo placebo receberão o volume equivalente de dextrose 5% para uso IV ou uso enteral (se receber o medicamento do estudo enteral).
Outros nomes:
  • Água açucarada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança conforme Determinada por Eventos Adversos Vivenciados pelos Participantes
Prazo: Os AE não graves foram recolhidos até ao Dia 14 após a última intervenção; os AE graves até ao Dia 28. A retinopatia da prematuridade foi avaliada até à alta/transferência, até 575 dias após o primeiro tratamento.
Descrição da segurança do sildenafil em bebés prematuros, avaliada pela frequência e incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves. Tanto os eventos adversos não graves como os graves foram recolhidos desde o momento do consentimento informado até ao 14.º dia após a última intervenção do estudo. Os eventos adversos graves foram adicionalmente recolhidos até 28 dias após a última intervenção do estudo. A retinopatia da prematuridade (ROP), quer grave ou não grave, foi recolhida até à alta hospitalar ou transferência; a duração da hospitalização variou com base no curso clínico, sendo a duração máxima até 575 dias.
Os AE não graves foram recolhidos até ao Dia 14 após a última intervenção; os AE graves até ao Dia 28. A retinopatia da prematuridade foi avaliada até à alta/transferência, até 575 dias após o primeiro tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Distribuição
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose, após a conclusão de 7 dias de administração do medicamento do estudo, até ao dia 28 de administração do medicamento do estudo.
O volume de distribuição foi estimado para os participantes que receberam o fármaco ativo do estudo utilizando um modelo farmacocinético populacional. As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após aproximadamente 7 dias de toma do fármaco do estudo, em momentos definidos pelo protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, nos 15 minutos anteriores à dose seguinte e 16-24 horas após a última dose), ao longo de 28 dias de tratamento.
As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose, após a conclusão de 7 dias de administração do medicamento do estudo, até ao dia 28 de administração do medicamento do estudo.
Liberação
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose, após a conclusão de 7 dias de administração do fármaco do estudo até ao Dia 28 de administração do fármaco do estudo.
A depuração foi estimada para os participantes que receberam o fármaco ativo do estudo utilizando um modelo farmacocinético populacional. As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após aproximadamente 7 dias de administração do fármaco do estudo, em pontos de tempo definidos pelo protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, até 15 minutos antes da dose seguinte e 16-24 horas após a última dose), ao longo de 28 dias de tratamento.
As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose, após a conclusão de 7 dias de administração do fármaco do estudo até ao Dia 28 de administração do fármaco do estudo.
Meia-Vida
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose, após a conclusão de 7 dias de administração do medicamento do estudo até ao dia 28 de administração do medicamento do estudo.
A meia-vida foi estimada para os participantes que receberam o fármaco ativo do estudo utilizando um modelo farmacocinético populacional. As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após aproximadamente 7 dias de toma do fármaco do estudo, nos pontos temporais definidos pelo protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, dentro de 15 minutos antes da próxima dose e 16-24 horas após a última dose) durante os 28 dias de tratamento.
As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose, após a conclusão de 7 dias de administração do medicamento do estudo até ao dia 28 de administração do medicamento do estudo.
Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose após a conclusão de 7 dias de administração do fármaco do estudo até ao Dia 28 da administração do fármaco do estudo.
A exposição, medida pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC), foi estimada para os participantes que receberam o fármaco ativo do estudo utilizando um modelo farmacocinético populacional. As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após aproximadamente 7 dias de administração do fármaco do estudo, em momentos definidos pelo protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, nos 15 minutos anteriores à dose seguinte e 16-24 horas após a última dose) ao longo dos 28 dias de tratamento.
As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose após a conclusão de 7 dias de administração do fármaco do estudo até ao Dia 28 da administração do fármaco do estudo.
Concentração Plasmática Máxima
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose após a conclusão de 7 dias de administração do medicamento do estudo até ao dia 28 de administração do medicamento do estudo.
A concentração plasmática máxima (Cmax) foi estimada para os participantes que receberam o fármaco ativo do estudo através de um modelo farmacocinético populacional. As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após aproximadamente 7 dias de administração do fármaco do estudo, em momentos definidos pelo protocolo (0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-2 horas, 2-3 horas, 3-4 horas, 4-5 horas, nos 15 minutos anteriores à dose seguinte e 16-24 horas após a última dose), ao longo de 28 dias de tratamento.
As amostras farmacocinéticas foram recolhidas após qualquer dose após a conclusão de 7 dias de administração do medicamento do estudo até ao dia 28 de administração do medicamento do estudo.
Alteração na DBP moderada-grave ou Morte
Prazo: Desde o primeiro dia de administração do medicamento do estudo até ao final da administração do medicamento do estudo, até 28 dias

O risco de displasia broncopulmonar (DBP) moderada-grave ou morte será definido pelo estimador de resultados de DBP da Rede de Investigação Neonatal (NRN) do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD). https://neonatal.rti.org/. A medida de resultado é uma redução no risco de DBP moderada-grave ou morte desde o dia 1 do fármaco do estudo até ao final da administração do fármaco do estudo.

O estimador de resultados de DBP utiliza o seguinte para calcular o risco de DBP: Idade gestacional, Peso ao nascer, Sexo, Raça/Etnia materna, Dia pós-natal, Tipo de ventilação, Fração de Oxigénio Inspirado

O estimador de DBP do NICHD NRN calcula o risco de DBP (nenhuma, ligeira, moderada, grave) ou morte por dia pós-natal, como uma percentagem. Para este protocolo, os resultados serão dicotomizados como nenhuma-ligeira vs. moderada-grave-morte.

As estimativas de risco serão registadas nos dias 7, 14, 21 e 28 do período do fármaco do estudo, utilizando o dia mais próximo da idade pós-natal dos participantes. Para bebés com mais de 28 dias, será aplicada a estimativa do dia 28.
Desde o primeiro dia de administração do medicamento do estudo até ao final da administração do medicamento do estudo, até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
  • 75N94022F00001 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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